全球首個(gè)！糖智藥業(yè)亞磷酰胺單體產(chǎn)品獲FDA DMF備案 | 項(xiàng)目進(jìn)展

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來源：新藥創(chuàng)始人

2024-07-11

近日，糖智藥業(yè)收到美國(guó)藥品監(jiān)督管理局(FDA）的確認(rèn)函，公司遞交的5'-O-DMT-2'-O-methyluridine 3'-CE- Phosphoramidite (Um) , 5'-O-DMT-2'-deoxy-2'-fluorouridine-3'-CE Phosphoramidite (Uf) 2款產(chǎn)品正式完成美國(guó)FDA的DMF備案，這是全球范圍內(nèi)首次完成亞磷酰胺單體產(chǎn)品在FDA DMF的備案。

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糖智藥業(yè)此次申報(bào)共有8款亞磷酰胺單體產(chǎn)品，為小核酸藥物中高頻使用的2'-O-Me和2'-F系列，剩余的6款產(chǎn)品預(yù)計(jì)將在近期完成備案。

DMF備案

DMF（Drug Master File）是由制藥公司向藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（美國(guó)FDA）提交的文件，用于提供對(duì)藥品原料、中間體、包裝材料等非公開信息的描述。通常包括化學(xué)、制造和控制（CMC）數(shù)據(jù)、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、包裝材料數(shù)據(jù)等，用于驗(yàn)證該產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和有效性。

完成DMF備案登記后，您使用了糖智藥業(yè)DMF備案產(chǎn)品向FDA進(jìn)行關(guān)聯(lián)申報(bào)時(shí)，可直接引用相應(yīng)的DMF備案號(hào)來代替申報(bào)過程中需要提供有關(guān)原料和輔料的具體信息，不但能節(jié)約審批成本，還能提高審批效率，幫助您加速相關(guān)藥品的項(xiàng)目申報(bào)進(jìn)程。

DMF備案

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

·GMP合規(guī)

產(chǎn)品實(shí)行GMP質(zhì)量管理體系，保障物料及過程的可控性與可追溯性，可隨時(shí)配合客戶進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。

·高純

產(chǎn)品純度›99%，水分、殘留溶劑等嚴(yán)格控制。

·規(guī)?；a(chǎn)

年產(chǎn)能噸級(jí)/種。

·自產(chǎn)

核心原料自產(chǎn)，比如2-F核苷系列。

關(guān)于糖智藥業(yè)

糖智藥業(yè)是一家專注于核苷、核苷酸、亞磷酰胺單體及糖科學(xué)系列產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)。公司依托于自主建立的化學(xué)酶法合成生物學(xué)平臺(tái)，致力于向海內(nèi)外客戶提供修飾性核苷、核苷酸、糖及其衍生物的核心原料與技術(shù)方案，持續(xù)為核酸產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供助力。

糖智藥業(yè)由一批糖科學(xué)專家、國(guó)內(nèi)酶定向進(jìn)化專業(yè)團(tuán)隊(duì)及核酸原料藥產(chǎn)業(yè)團(tuán)隊(duì)共同創(chuàng)辦，在武漢、青島和盤錦設(shè)有研發(fā)/生產(chǎn)基地，擁有生物合成、有機(jī)合成等多種技術(shù)平臺(tái)，在青島和盤錦建有現(xiàn)代化GMP級(jí)生產(chǎn)基地。

公司特色產(chǎn)品主要包括：核苷及其衍生物、核苷酸(dNTP、NTP及其衍生物)、“帽子”類似物、亞磷酰胺單體、單糖、糖核苷酸、糖脂類、糖工具酶等多個(gè)品類，糖智藥業(yè)同時(shí)可為客戶提供定制產(chǎn)品服務(wù)。

公司自成立以來，堅(jiān)持走科技創(chuàng)新發(fā)展道路，以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，積極進(jìn)行自主研發(fā)創(chuàng)新，不斷改進(jìn)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，豐富產(chǎn)品體系，以幫助客戶更好地達(dá)成目標(biāo)。

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