近日，“雙管齊下，拓首可及”君實生物拓益®（特瑞普利單抗注射液）廣泛期小細胞肺癌適應證上市會在吉林長春成功召開，大會邀請了眾多全國腫瘤領域的專家，就小細胞肺癌免疫治療進行了深入研討，并共同見證拓益®（特瑞普利單抗注射液）小細胞肺癌新適應證的上市。
拓益®小細胞肺癌適應證上市會圓滿舉行
本次大會邀請到吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授、中國人民解放軍總醫(yī)院胡毅教授、上海交通大學附屬胸科醫(yī)院韓寶惠教授擔任大會主席團，并由浙江省腫瘤醫(yī)院范云教授、南京大學醫(yī)學院金陵醫(yī)院宋勇教授、中國人民解放軍總醫(yī)院劉哲峰教授擔任大會主持，吉林省腫瘤醫(yī)院張爽教授、上海交通大學附屬胸科醫(yī)院儲天晴教授、中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院段建春教授、福建省腫瘤醫(yī)院林根教授、天津醫(yī)科大學腫瘤醫(yī)院任秀寶教授作為大會講者出席，現(xiàn)場匯聚肺癌腫瘤領域專家，共同分享前沿觀點、交流臨床經驗。
免疫治療革新ES-SCLC治療手段
開啟肺癌治療新篇章
肺癌是目前我國發(fā)病率和死亡率均排名首位的惡性腫瘤[1]，小細胞肺癌（SCLC）是肺癌中侵襲性最強的亞型[2]，約占所有肺癌病例的15%-20%[3]，具有進展迅速、早期轉移、預后差等特點[4]。SCLC分為局限期（LS-SCLC）和廣泛期（ES-SCLC），對于LS-SCLC患者，通過標準化療和放療，目前已可達到約90%的客觀緩解率和約25%的5年生存率[5,6]。然而，大部分患者在就診時，已被診斷為ES-SCLC，中位生存期不足1年[7]，2年生存率不到10%[8]，仍是臨床未解決的一大難題。
免疫檢查點抑制劑的出現(xiàn)，包括程序性死亡配體1（PD-L1）抑制劑和程序性死亡受體1（PD-1）抑制劑，給侵襲性較強的ES-SCLC患者生存結局帶來了改變。2024年6月12日，君實生物自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物拓益®（特瑞普利單抗注射液）聯(lián)合依托泊苷和鉑類用于廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的一線治療新適應證上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，為中國SCLC增添了濃墨重彩的一筆！
吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授致辭
大會主席程穎教授表示：今天是SCLC大豐收的日子，拓益®聯(lián)合化療用于ES-SCLC適應證的獲批像自己的孩子取得高考成功一樣讓我感到欣慰。但是，免疫治療在SCLC中的應用之路并非一路坦途，有相當多的免疫治療藥物在探索過程中折戟沉沙。EXTENTORCH研究能夠脫穎而出取得成功，充分展現(xiàn)了中國自主創(chuàng)新的實力。感謝像君實生物這樣的本土創(chuàng)新藥企做出的努力，讓中國ES-SCLC患者可以名正言順的用上免疫聯(lián)合療法，非常期待拓益®能夠盡快應用到臨床，為中國的ES-SCLC患者改善生存獲益，帶來新的治療曙光!
中國人民解放軍總醫(yī)院胡毅教授致辭
大會主席胡毅教授表示：近年來，我們一線醫(yī)療工作者攜手本土創(chuàng)新藥企在小細胞肺癌領域取得了一系列成果，非常高興看到拓益®在ES-SCLC一線治療適應證上取得突破性成功，為中國ES-SCLC患者提供了全新有效、安全且經濟的治療選擇。期待未來我們能夠繼續(xù)攜手，讓中國方案切實惠及更多中國患者。
上海交通大學附屬胸科醫(yī)院韓寶惠教授致辭
大會主席韓寶惠教授表示：拓益®小細胞肺癌適應證的獲批，為小細胞肺癌領域增加了有利武器。拓益®聯(lián)合化療取得PFS和OS雙終點陽性，打破了國外認為PD-1對小細胞肺癌無效，只有PD-L1才有效的偏見。期待未來我們國產創(chuàng)新藥物能夠繼續(xù)不斷改變臨床實踐，對提高肺癌患者生存質量，改善長期生存做出貢獻。
雙管齊下：全球首個
ES-SCLC達預設雙主要終點陽性的PD-1單抗
拓益®（特瑞普利單抗注射液）聯(lián)合依托泊苷和鉑類用于ES-SCLC一線治療的新適應證獲批主要基于EXTENTORCH研究（NCT04012606）的數(shù)據(jù)結果。EXTENTORCH研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究，旨在比較特瑞普利單抗或安慰劑聯(lián)合依托泊苷及鉑類在一線治療廣泛期小細胞肺癌中的有效性和安全性，由吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授擔任主要研究者，在全國49家臨床中心聯(lián)合開展，研究不僅采用了PFS和OS的雙終點設計，且研究人群全部來自中國人群數(shù)據(jù)，對中國臨床實踐更具指導價值。
2023年5月，EXTENTORCH研究的主要終點達到方案預設的優(yōu)效邊界，拓益®（特瑞普利單抗注射液）由此成為全球首個在ES-SCLC一線治療III期研究中達成總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）雙重主要終點的PD-1抑制劑。
吉林省腫瘤醫(yī)院張爽教授解讀EXTENTORCH研究數(shù)據(jù)
吉林省腫瘤醫(yī)院張爽教授表示：SCLC的標準治療仍以化療為主，但臨床獲益有限，亟需創(chuàng)新療法突破生存瓶頸。EXTENTORCH研究引領了ES-SCLC免疫治療的革新之路，研究結果顯示，相較單純化療，拓益®聯(lián)合化療可顯著延長患者的PFS和OS，且安全性良好，有望成為ES-SCLC免疫治療的優(yōu)選方案。其中，特瑞普利單抗組的中位PFS達5.8個月，疾病進展或死亡風險降低33.3%（P=0.0002），1年PFS率較化療組提升近4倍（18.1% vs. 4.9%）；特瑞普利單抗組的中位OS達14.6個月，死亡風險降低20.2%（P=0.0327），1年OS率高達63.1%。安全性方面，拓益®聯(lián)合化療整體耐受良好，不良反應以輕中度為主且可控，未發(fā)生新的安全性信號。
作為首個達到預設雙主要終點陽性的PD-1抑制劑，EXTENTORCH還贏得了國際學術界的高度認可。2023年10月舉行的歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會上，EXTENTORCH以口頭報告形式首次公布數(shù)據(jù)。
此外，基于EXTENTORCH研究結果，特瑞普利單抗聯(lián)合化療方案已獲得最新版《中國臨床腫瘤學會（CSCO）小細胞肺癌診療指南》和《CSCO免疫檢查點抑制劑應用指南》雙指南推薦用于ES-SCLC一線治療的優(yōu)選方案。
拓首可及：國際品質
為全球患者長生存保駕護航
在腫瘤治療領域中，免疫聯(lián)合治療方案的不斷創(chuàng)新推動著臨床治療效果的提升。拓益®（特瑞普利單抗注射液）作為君實生物的腫瘤領域核心產品，已在多個腫瘤治療領域取得了突破性的成果。今年，拓益®（特瑞普利單抗注射液）碩果累累，在國內陸續(xù)獲批一線腎癌、一線廣泛期小細胞肺癌、一線三陰性乳腺癌適應證。截至現(xiàn)在，拓益®已在中國內地獲批10項適應證，其中6項適應證已經納入醫(yī)保。同時，君實生物與國際市場緊密合作，共同推動全球醫(yī)療健康事業(yè)的發(fā)展。拓益®（特瑞普利單抗注射液）作為首個FDA批準上市的中國自主研發(fā)和生產的創(chuàng)新生物藥，其全球商業(yè)化網(wǎng)絡布局已覆蓋超過50個國家。
鄒建軍博士致辭
君實生物總經理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士表示：非常感謝各位參與EXTENTORCH研究的專家和研究者一直以來的辛勤耕耘與無私奉獻，拓益®聯(lián)合化療進一步延長了ES-SCLC患者的PFS和OS，為中國ES-SCLC患者帶來一線治療新選擇。今年，拓益®實現(xiàn)了‘十全實美’，在國內獲批適應證已累計達到十項，后續(xù)我們還布局了更多的適應癥，包括多項獨家適應癥。‘立足中國，布局全球’，去年，拓益®成功出海美國，今年，我們再接再厲完成了歐盟的GMP和GCP認證。期待未來產學研醫(yī)能夠更緊密地攜手，為提高中國腫瘤患者的生活質量，推動全球腫瘤治療的發(fā)展而不懈努力，讓全球更多患者都能受益于我們中國的創(chuàng)新成果！
1. 本材料旨在傳遞前沿信息，無意向您做任何產品的推廣，不作為臨床用藥指導。
2. 若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見與指導。
特瑞普利單抗注射液（拓益®）作為我國批準上市的首個國產以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持，并榮膺國家專利領域最高獎項“中國專利金獎”。
特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過15個適應癥的40多項由公司發(fā)起的臨床研究。正在進行或已完成的關鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。
截至目前，特瑞普利單抗已在中國內地獲批10項適應癥：用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療（2018年12月）；用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌患者的治療（2021年2月）；用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療（2021年4月）；聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線治療（2021年11月）；聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發(fā)或遠處轉移性食管鱗癌患者的一線治療（2022年5月）；聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療（2022年9月）；聯(lián)合化療圍手術期治療，繼之本品單藥作為輔助治療，用于可切除IIIA-IIIB期非小細胞肺癌的成人患者（2023年12月）；聯(lián)合阿昔替尼用于中高危的不可切除或轉移性腎細胞癌患者的一線治療（2024年4月）；聯(lián)合依托泊苷和鉑類用于廣泛期小細胞肺癌一線治療（2024年6月）；聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結合型）用于經充分驗證的檢測評估PD-L1陽性（CPS≥1）的復發(fā)或轉移性三陰性乳腺癌的一線治療（2024年6月）。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過國家醫(yī)保談判，目前已有6項獲批適應癥納入《國家醫(yī)保目錄（2023年）》，是目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。2024年4月，香港衛(wèi)生署藥物辦公室受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉移性或復發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復發(fā)性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請。
在國際化布局方面，特瑞普利單抗已作為首款鼻咽癌藥物在美國獲得批準，其在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌、小細胞肺癌領域獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優(yōu)先審評認定和5項孤兒藥資格認定。
2022年12月和2023年2月，歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和保健品管理局（MHRA）分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發(fā)或轉移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請（MAA）。2023年11月和2024年1月，澳大利亞藥品管理局（TGA）和新加坡衛(wèi)生科學局（HSA）分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉移性或復發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復發(fā)性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請，其中TGA授予1項孤兒藥資格認定，HSA授予1項優(yōu)先審評認定。
君實生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅動，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。依托全球一體化源頭創(chuàng)新研發(fā)能力，公司已構建起涵蓋超過50款創(chuàng)新藥物的多層次產品管線，覆蓋惡性腫瘤、自身免疫、慢性代謝類、神經系統(tǒng)、感染性疾病五大治療領域，已有4款產品在國內或海外上市，包括我國首個自主研發(fā)、在中美兩國獲批上市的PD-1抑制劑特瑞普利單抗（拓益®），臨床開發(fā)階段的藥物超過30款。疫情期間，君實生物還參與開發(fā)了埃特司韋單抗、民得維®等多款預防和治療新冠的創(chuàng)新藥物，積極承擔本土創(chuàng)新藥企的責任。
君實生物以“打造世界一流、值得信賴的生物源創(chuàng)藥普惠患者”為使命，立足中國，布局全球。目前，公司在全球擁有約3000名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京、廣州等。
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