國產(chǎn)減重神藥，紙面數(shù)據(jù)驚人
司美格魯肽和替爾泊肽，這兩款全球范圍內(nèi)都炙手可熱的減重藥物，在中國已經(jīng)先后獲批減重適應(yīng)癥。
司美格魯肽和替爾泊肽，這兩款全球范圍內(nèi)都炙手可熱的減重藥物，在中國已經(jīng)先后獲批減重適應(yīng)癥。
無論是基于巨大的品牌效應(yīng)還是已經(jīng)在國外大規(guī)模使用中積累的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，這兩款藥物最終在中國市場(chǎng)大賣，已經(jīng)沒有太多的懸念。
唯一的懸念的是，國內(nèi)數(shù)十款在緊緊追趕的同類減重藥物，面對(duì)全球巨頭的壓迫式競(jìng)爭(zhēng)，最終能在這個(gè)市場(chǎng)上取得怎樣的成績。
最近幾天，國內(nèi)相關(guān)廠商陸續(xù)公布在研管線的臨床研究數(shù)據(jù)，僅從紙面數(shù)據(jù)來看，國產(chǎn)減重神藥們也是“相當(dāng)?shù)哪艽?rdquo;。
首先是科創(chuàng)板上市公司博瑞醫(yī)藥在《Nature》雜志子刊發(fā)表文章，對(duì)在研管線BGM0504做了詳細(xì)的介紹。
BGM0504 注射液是博瑞醫(yī)藥（688166.SH）自主研發(fā)的 GLP-1(胰高血糖素樣肽 1)和 GIP(葡萄糖依賴性促胰島素多肽)受體雙重激動(dòng)劑。
博瑞醫(yī)藥此前曾對(duì)外界表示，其研發(fā)團(tuán)隊(duì)經(jīng)過研究發(fā)現(xiàn)替爾泊肽的設(shè)計(jì)存在改良空間，于是團(tuán)隊(duì)快速進(jìn)行了分子設(shè)計(jì)篩選，最終成功篩選到表現(xiàn)更好的分子BGM0504。
文章稱，在體內(nèi)外實(shí)驗(yàn)研究中發(fā)現(xiàn)，在GLP-1R/GIPR的激動(dòng)活性上，BGM0504是替爾泊肽（Tirzepatide）的三倍，同時(shí)保持了其在血漿中的延長半衰期。
對(duì)于BGM0504注射液涉及的專利問題，博瑞醫(yī)藥稱公司在國內(nèi)外均聘請(qǐng)了專業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)事務(wù)所進(jìn)行多輪專利分析，認(rèn)為公司產(chǎn)品分子結(jié)構(gòu)與禮來替爾泊肽專利覆蓋的分子結(jié)構(gòu)沒有交集。
目前，BGM0504在中國的專利已經(jīng)授權(quán)，在歐美的專利申請(qǐng)尚在官方審查中。
如果說博瑞醫(yī)藥只是在理論層面展示了相對(duì)于替爾泊肽的優(yōu)勢(shì)，那么老牌國產(chǎn)胰島素甘李藥業(yè)，則是給出了驚人的單靶點(diǎn)藥物不輸雙靶點(diǎn)藥物的研究數(shù)據(jù)。
2024年7月22日，甘李藥業(yè)公布長效GLP-1受體激動(dòng)劑雙周制劑GZR18的2b期臨床數(shù)據(jù)。
GZR18注射液是一種甘李藥業(yè)研發(fā)的每兩周給藥一次的GLP-1受體激動(dòng)劑，旨在治療成人2型糖尿病及肥胖/超重個(gè)體的體重管理。
數(shù)據(jù)顯示，肥胖和超重受試者接受每兩周一次12 mg、18 mg、24 mg、48 mg以及每周一次24 mg GZR18注射液治療30周后，平均體重較基線變化百分比分別為-11.15%、-13.22%、-14.25%、-17.29%和-17.78%，安慰劑組為-0.99%。
在治療30周之后，體重減輕超過17%，這個(gè)成績，已經(jīng)可以和雙靶點(diǎn)藥物替爾泊肽的臨床研究數(shù)據(jù)不相上下。
替爾泊肽（Tirzepatide）是一種GLP-1和GIP受體雙重激動(dòng)劑，由禮來公司開發(fā)，用于治療2型糖尿病和肥胖癥。
在一項(xiàng)觀察性研究中，治療6個(gè)月后，接受替爾泊肽治療的患者體重減輕了10.1%，而使用司美格魯肽的患者體重減輕了5.8% 。
此外，在替爾泊肽的SURMOUNT-CN的3期臨床試驗(yàn)中，52周的治療后，15 mg劑量組的受試者平均體重減輕了17.5%（約16.1公斤），這與全球范圍內(nèi)進(jìn)行的SURMOUNT-1試驗(yàn)結(jié)果相一致。
如果最終的真實(shí)世界使用效果和臨床試驗(yàn)效果一致，那么甘李藥業(yè)的GZR18注射液無疑具備更大的成本優(yōu)勢(shì)，因?yàn)閱伟悬c(diǎn)藥物的生產(chǎn)工藝和成本要遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于雙靶點(diǎn)藥物。
作為國內(nèi)“醫(yī)藥一哥”的恒瑞醫(yī)藥，在2024年7月初，也公布了旗下雙靶點(diǎn)減重藥物HRS9531注射液的II期臨床研究結(jié)果。
該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅱ期研究（NCT05881837），納入年齡在18~65歲、體重指數(shù)（BMI）為28~40 kg/m2的肥胖成年人，按照1:1:1:1:1的比例隨機(jī)分配到1.0 mg組、3.0 mg組、4.5 mg組和6.0 mg組或安慰劑組，持續(xù)治療24周。
治療24周后，各組的體重較基線均顯著降低，其中1.0 mg組降低-5.4%，3.0 mg組降低-13.4%，4.5 mg組降低-14.0%，6.0 mg組降低-16.8%，而安慰劑組為-0.1%。
雖然非頭對(duì)頭研究的臨床結(jié)果數(shù)據(jù)，并不具備嚴(yán)格意義上的可比性，但是如果現(xiàn)有臨床結(jié)果最終得以在真實(shí)世界復(fù)現(xiàn)，那么以上披露的在研管線，毫無疑問是具備極強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力的。
幾乎可以認(rèn)為，效果已經(jīng)不是國產(chǎn)減重藥物的瓶頸，定價(jià)、產(chǎn)能已經(jīng)臨床推廣的力度，可能是決定中國減重藥物市場(chǎng)最終競(jìng)爭(zhēng)格局的關(guān)鍵因素所在。
最終鹿死誰手，還需要時(shí)間繼續(xù)觀察。
肖女士
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