01
治療斑禿
又一新藥國(guó)外獲批
近日，印度藥企太陽(yáng)制藥（Sun Pharmaceutical）宣布，Deuruxolitinib（商品名：Leqselvi）（規(guī)格：8mg）獲FDA批準(zhǔn)上市。
Deuruxolitinib用于治療嚴(yán)重斑禿。此前兩項(xiàng)關(guān)鍵的3期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，在接受Deuruxolitinib治療后，三分之一患者的頭皮毛發(fā)覆蓋率達(dá)到80%，四分之一患者的頭皮毛發(fā)覆蓋率超過(guò)90%。
FDA此次批準(zhǔn)主要是基于兩項(xiàng)III期研究，即THRIVE-AA1和THRIVE-AA2的積極數(shù)據(jù)。
THRIVE-AA1和THRIVE-AA2是兩項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照III期臨床試驗(yàn)，評(píng)估24周用藥后頭皮毛發(fā)生長(zhǎng)的SALT評(píng)分。
試驗(yàn)組患者需接受8mg或12mg每日兩次的Deuruxolitinib治療，主要終點(diǎn)是24周時(shí)達(dá)到SALT評(píng)分20或以下的患者百分比（100分表示全部脫發(fā)，0分表示沒(méi)有脫發(fā)，評(píng)分≤20分相當(dāng)于頭皮毛發(fā)覆蓋率>80%）。
在基線時(shí)，患者的頭發(fā)覆蓋率平均只有13%，在第24周時(shí)，其中1/3的患者頭皮毛發(fā)覆蓋率達(dá)到80%。
目前市場(chǎng)上治療斑禿的方法有限，此次批準(zhǔn)為患者提供了新的治療選擇。
作為一種選擇性JAK抑制劑，Deuruxolitinib可破壞導(dǎo)致毛囊自體免疫攻擊的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)，阻止毛囊被破壞，促進(jìn)毛發(fā)再生。其已被FDA授予快速通道資格和突破性療法認(rèn)定。
不過(guò)，Deuruxolitinib可能引起嚴(yán)重的副作用，包括嚴(yán)重感染、惡性腫瘤、血栓形成、胃腸道穿孔以及某些實(shí)驗(yàn)室異常值，還可能增加死亡風(fēng)險(xiǎn)和主要心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)，且不能應(yīng)用于CYP2CP不良代謝者或正在服用中度或強(qiáng)效CYP2C9抑制劑的患者。
02
百億市場(chǎng)
斑禿藥物需求旺盛
斑禿，又被稱為“鬼剃頭”，是一種斑狀脫發(fā)，一般發(fā)生在中青年，也可發(fā)生于任何年齡。
作為一種臨床常見(jiàn)的脫發(fā)疾病，斑禿表現(xiàn)為突然發(fā)生的邊界清晰的圓形斑狀脫發(fā)，主要累及頭發(fā)，也可累及眉毛、睫毛、胡須等部位。
斑禿是僅次于雄激素性脫發(fā)的第二大脫發(fā)類疾病，全球約有1.47億斑禿患者，中國(guó)患者約有400萬(wàn)。根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委此前發(fā)布的數(shù)據(jù)，中國(guó)有超過(guò)2.5億人受脫發(fā)困擾，平均每6人中有1人脫發(fā)。
龐大的患者人群帶來(lái)廣闊的用藥市場(chǎng)需求。據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)計(jì)，中國(guó)脫發(fā)市場(chǎng)規(guī)模在2026年將達(dá)到412億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率接近12%。
從目前的市場(chǎng)布局來(lái)看，JAK抑制劑正成為斑禿藥物研發(fā)的一大趨勢(shì)。研究發(fā)現(xiàn)，很多誘發(fā)斑禿疾病的細(xì)胞因子都依賴于JAK-STAT信號(hào)通路進(jìn)行信號(hào)傳導(dǎo)。
除這一靶點(diǎn)外，還有OX40、S1P受體等。例如，研究表明，毛囊周圍的OX40L+肥大細(xì)胞和CD8+T細(xì)胞之間通過(guò)相互作用，可以對(duì)斑禿起到治療效果。代表藥物包括IMG-007等。
03
國(guó)內(nèi)外藥企紛紛入場(chǎng)
加注斑禿新療法
面對(duì)龐大的需求，目前已經(jīng)有不少國(guó)內(nèi)外藥企紛紛入場(chǎng)，研發(fā)治療斑禿的創(chuàng)新療法。
目前，輝瑞、禮來(lái)的JAK抑制劑已在國(guó)內(nèi)獲批。
例如，2023年10月19日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)輝瑞申報(bào)的1類創(chuàng)新藥甲苯磺酸利特昔替尼膠囊（商品名：樂(lè)復(fù)諾）上市，適用于12歲及以上青少年和成人重度斑禿患者。成為國(guó)內(nèi)首款獲批用于治療青少年重度斑禿患者的藥物。甲苯磺酸利特昔替尼是一種激酶抑制劑，能夠不可逆地抑制 JAK3和酪氨酸激酶家族。
2023年3月27日，禮來(lái)的巴瑞替尼片正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于成人重度斑禿的系統(tǒng)性治療。這是一款每日口服一次的JAK抑制劑，是國(guó)內(nèi)首個(gè)且目前唯一用于系統(tǒng)性治療重度斑禿的創(chuàng)新靶向藥物，可幫助患者獲得顯著的毛發(fā)再生，對(duì)頭發(fā)、眉毛、睫毛等區(qū)域具有持續(xù)性的改善作用。
此外，開(kāi)拓、恒瑞、澤璟、科倫、賽諾菲等藥企均布局了在研產(chǎn)品。
今日（7月29日），CDE官網(wǎng)顯示，賽諾菲1類新藥Amlitelimab注射液用于治療重度斑禿的適應(yīng)癥獲批臨床。Amlitelimab被賽諾菲認(rèn)為有潛力成為重磅藥物，其是一款潛在“first-in-class”OX40信號(hào)通路阻斷劑，有潛力治療一系列免疫介導(dǎo)疾病和炎癥性疾病。
國(guó)內(nèi)藥企相關(guān)藥物在百億脫發(fā)賽道的進(jìn)展也令人期待，目前，蘇州澤璟生物的鹽酸吉卡昔替尼片（曾用名：鹽酸杰克替尼片）和恒瑞醫(yī)藥的SHR0302片用于治療斑禿適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)進(jìn)入國(guó)內(nèi)3期臨床。
附：全球在研斑禿藥物（部分；注：因統(tǒng)計(jì)周期原因，部分藥物可能已經(jīng)有了更新的臨床進(jìn)展；圖源：藥智網(wǎng)）
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