心力衰竭（Heart failure）是一種普遍的醫(yī)療病癥，全球約有6430萬人受其影響，美國報(bào)告的病例超過600萬例，中國則有1300萬例。盡管對于射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭（HFrEF）已有挽救生命的指南導(dǎo)向藥物治療可用，但患者5年生存率較低，心血管疾病和因心力衰竭入院的風(fēng)險(xiǎn)較高，而現(xiàn)有的藥物可能無法有效地阻止所有患者的疾病進(jìn)展。正在進(jìn)行的研究和開發(fā)工作旨在解決心力衰竭治療中未滿足的需求，并改善患者的預(yù)后。
中醫(yī)（Traditional Chinese medicine，TCM）作為補(bǔ)充醫(yī)學(xué)的一個(gè)主要分支，在過去幾十年中，在亞洲和西方國家的受歡迎程度都有所增加，并且有可能補(bǔ)充目前用于治療慢性心力衰竭的療法。癥狀的不完全緩解、藥物的不良反應(yīng)以及個(gè)體反應(yīng)的差異性都突顯了對包括中醫(yī)在內(nèi)的補(bǔ)充醫(yī)學(xué)的需求。通過彌補(bǔ)常規(guī)治療的不足，中醫(yī)可能為心力衰竭的治療提供一種整體方法，有可能改善患者的預(yù)后和生活質(zhì)量。然而，隨機(jī)對照試驗(yàn)和嚴(yán)格的科學(xué)證據(jù)尚未證明中醫(yī)在既定療法之外改善心力衰竭患者臨床結(jié)局的能力。
2024年8月2日，南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院（江蘇省人民醫(yī)院）李新立教授、張海鋒教授、河北醫(yī)科大學(xué)附屬以嶺醫(yī)院賈振華教授及美國密歇根大學(xué)醫(yī)學(xué)中心 Anthony Rosenzweig 等人在國際頂尖醫(yī)學(xué)期刊 Nature Medicine 上發(fā)表了題為：The traditional Chinese medicine Qiliqiangxin in heart failure with reduced ejection fraction: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial 的研究論文【1】。
這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照臨床試驗(yàn)評(píng)估了中藥芪藶強(qiáng)心膠囊對射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭（HFrEF）患者的療效和安全性，結(jié)果表明，在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上加用芪藶強(qiáng)心膠囊可能會(huì)改善HFrEF患者的臨床結(jié)局，與安慰劑相比，芪藶強(qiáng)心膠囊使患者心血管原因死亡和/或心力衰竭住院的主要結(jié)局降低了22%。
芪藶強(qiáng)心膠囊是一種中藥配方，研究團(tuán)隊(duì)之前的初步研究顯示，其在針對射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭（HFrEF）患者的既定心力衰竭治療中顯示出了良好效果?；颊咴谥委熀驨末端B型鈉尿肽前體（NT-proBNP，心力衰竭的重要生物標(biāo)志物）水平降低，心力衰竭癥狀、功能分級(jí)和6分鐘步行距離得到改善，生活質(zhì)量也有所提高。盡管治療組的死亡率和再入院率低于安慰劑組，但樣本量過小，因此無法得出明確結(jié)論。
此外，臨床前研究也表明，芪藶強(qiáng)心膠囊對心肌代謝、纖維化和心臟重構(gòu)具有有益作用。但還需要進(jìn)一步的研究來確定芪藶強(qiáng)心膠囊是否能改善心力衰竭患者的臨床結(jié)局。
為了回答上述問題，研究團(tuán)隊(duì)開展了評(píng)估芪藶強(qiáng)心膠囊降低心力衰竭死亡率的研究，這項(xiàng)隨機(jī)安慰劑對照試驗(yàn)旨在評(píng)估芪藶強(qiáng)心膠囊治療射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭（HFrEF）患者的主要心力衰竭結(jié)局的療效和安全性。
芪藶強(qiáng)心膠囊
這項(xiàng)多中心臨床試驗(yàn)在中國133家醫(yī)院中進(jìn)行，納入了3110例心力衰竭生物標(biāo)志物NT-proBNP水平≥450 pg/ml且左心室射血分?jǐn)?shù)≤40%的射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭（HFrEF）患者。
這些參與者被隨機(jī)分配接受芪藶強(qiáng)心膠囊或安慰劑（每日三次，每次四粒），同時(shí)接受標(biāo)準(zhǔn)的心力衰竭治療。
該臨床試驗(yàn)達(dá)到了主要結(jié)局（primary outcome），即心力衰竭住院和心血管死亡的復(fù)合終點(diǎn)：在中位隨訪18.3個(gè)月期間，芪藶強(qiáng)心膠囊治療組有389例患者（25.02%）出現(xiàn)主要結(jié)局，安慰劑組則有467例患者（30.03%），風(fēng)險(xiǎn)比（HR）=0.78。在次要結(jié)局的分析中，與安慰劑組相比，芪藶強(qiáng)心膠囊治療組在心力衰竭住院（15.63% vs 19.16%；HR=0.76）和心血管死亡（13.31% vs 15.95%；HR=0.83）方面均有所降低。兩組的全因死亡率無顯著差異。
在安全性方面，不良事件在兩組之間也具有可比性，芪藶強(qiáng)心膠囊治療組和安慰劑組分別有21例（1.35%）和14例（0.9%）患者發(fā)生治療相關(guān)不良事件，芪藶強(qiáng)心膠囊治療組和安慰劑組分別有16例和9例患者因死亡以外的其他原因停止治療。芪藶強(qiáng)心膠囊治療組和安慰劑組的胃腸道癥狀（腹脹、腹瀉、便秘、打嗝、惡心、消化不良）發(fā)生率分別為15.69%和14.53%，不良事件很少導(dǎo)致治療終止。
在這項(xiàng)臨床研究中，研究團(tuán)隊(duì)對已經(jīng)按照既定指南接受治療的射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭（HFrEF）患者評(píng)估了芪藶強(qiáng)心膠囊對臨床結(jié)局的影響。結(jié)果表明，與安慰劑相比，芪藶強(qiáng)心膠囊使心血管原因死亡和/或心力衰竭住院的主要結(jié)局降低了22%，次要結(jié)局在總體上有利于芪藶強(qiáng)心膠囊，芪藶強(qiáng)心膠囊治療組復(fù)合結(jié)局的兩個(gè)組成部分均有所降低。
總的來說，這項(xiàng)多中心臨床試驗(yàn)評(píng)估了芪藶強(qiáng)心膠囊在射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭（HFrEF）患者中的療效和安全性。在中位隨訪18.3個(gè)月時(shí)，芪藶強(qiáng)心膠囊治療組首次心衰住院和心血管死亡這一主要結(jié)局的發(fā)生率顯著低于安慰劑組。這項(xiàng)研究提供了令人信服的證據(jù)，支持在接受標(biāo)準(zhǔn)治療的慢性心力衰竭患者中使用芪藶強(qiáng)心膠囊。此外，這項(xiàng)研究葉突出了協(xié)調(diào)中醫(yī)和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)方法的潛在附加價(jià)值。
Nature Medicine 期刊還在同期發(fā)表了來自中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院張抒揚(yáng)院長的題為：Integrating traditional and modern medicines to treat heart failure（傳統(tǒng)與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)結(jié)合治療心力衰竭）的評(píng)論文章【2】，文章指出，這項(xiàng)大型臨床試驗(yàn)支持將中藥芪藶強(qiáng)心膠囊納入心力衰竭的標(biāo)準(zhǔn)治療方案，突顯出通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)將古代智慧與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)實(shí)踐相結(jié)合的前景。
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