2024年8月2日，信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，蘇州圣因生物醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“圣因生物”），聯(lián)合宣布 IBI3016的首次人體（FIH）臨床I期研究已完成首例受試者給藥。
IBI3016(圣因生物研發(fā)代號(hào)：SGB-3908)是一款靶向血管緊張素原（AGT）的siRNA藥物，用于治療高血壓。臨床前試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，IBI3016能使高血壓食蟹猴血清中AGT蛋白及相關(guān)生物標(biāo)志物（ANG I、ANG II）顯著下降，達(dá)到明顯的降血壓作用，作用效果持久，且未觀察到低血壓等安全性問(wèn)題。IBI3016采用了圣因生物獨(dú)特創(chuàng)新的新一代siRNA藥物平臺(tái)技術(shù)，使得藥物具有更加優(yōu)異的活性和藥效持久性，且安全耐受性良好。2023年12月，信達(dá)生物與圣因生物達(dá)成戰(zhàn)略合作，共同推進(jìn)IBI3016開(kāi)發(fā)，同時(shí)信達(dá)生物獲得該藥物在不同地區(qū)的未來(lái)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家選擇權(quán)。
本項(xiàng)FIH研究（NCT06501586）是一項(xiàng)在健康受試者和輕度高血壓受試者中評(píng)估IBI3016的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征和藥效學(xué)特征的單次給藥劑量遞增（SAD）I期臨床研究，以支持IBI3016的后續(xù)臨床開(kāi)發(fā)。
信達(dá)生物制藥集團(tuán)臨床開(kāi)發(fā)副總裁錢(qián)鐳博士表示：“siRNA類(lèi)藥物因其作用時(shí)間長(zhǎng)和療效穩(wěn)定，在需要長(zhǎng)期穩(wěn)定疾病控制的心血管代謝等慢病疾病領(lǐng)域的應(yīng)用潛力巨大。得益于圣因生物在siRNA藥物研發(fā)方面的優(yōu)勢(shì)和信達(dá)生物在心血管代謝領(lǐng)域臨床開(kāi)發(fā)的實(shí)力，我們高效的把IBI3016推向臨床。我們將遵循科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床開(kāi)發(fā)策略，與圣因生物密切協(xié)作，高質(zhì)量、高效的推進(jìn)IBI3016的臨床開(kāi)發(fā)，早日將這一新興治療手段帶給廣大的高血壓及其他潛在適應(yīng)癥患者。”
圣因生物臨床與非臨床高級(jí)副總裁金玉燕博士表示：“高血壓在全球范圍內(nèi)存在巨大未被滿(mǎn)足的臨床需求，IBI3016作為一款變革性RNAi創(chuàng)新療法，臨床前試驗(yàn)中表現(xiàn)出優(yōu)異的藥物活性和藥效持久性，且安全耐受性良好。IBI3016 I期研究能夠快速啟動(dòng)和推進(jìn)，特別感謝北京大學(xué)第三醫(yī)院研究中心的大力支持，同時(shí)感謝信達(dá)生物和圣因生物臨床團(tuán)隊(duì)的共同努力。我們期待和信達(dá)生物繼續(xù)通力合作，以高執(zhí)行力嚴(yán)格按照臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃全力推動(dòng)IBI3016的臨床開(kāi)發(fā)并取得積極結(jié)果，充分挖掘IBI3016的醫(yī)療潛力，早日為高血壓患者提供更加有效、安全、患者依從性好的治療選擇。”
關(guān)于高血壓
高血壓是一種常見(jiàn)的慢性疾病，目前全世界有超過(guò)10億人患有該疾病。高血壓不僅會(huì)增加心腦血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)，還可能導(dǎo)致腎臟損傷、視力下降等并發(fā)癥。隨著人口老齡化以及肥胖、缺乏身體活動(dòng)和不健康飲食等危險(xiǎn)因素的流行，全球范圍內(nèi)高血壓的患病率還在不斷增加。目前臨床上也有有效的降壓治療方法，但降壓藥需要每天服用，而高血壓在癥狀不嚴(yán)重的情況下不易察覺(jué)，會(huì)導(dǎo)致患者忘記吃藥，依從性差成為了當(dāng)前高血壓疾病治療的一大挑戰(zhàn)，因此只有不到20%的高血壓患者能夠得到長(zhǎng)期有效控制i。針對(duì)高血壓的治療瓶頸，siRNA藥物可直接作用于降低AGT的表達(dá)，具有藥物作用效果持久、安全性好、患者依從性高等差異化優(yōu)勢(shì)，有望為患者帶來(lái)更好的治療選擇和長(zhǎng)期獲益。
關(guān)于IBI3016
IBI3016(圣因生物研發(fā)代號(hào)：SGB-3908)是一款靶向血管緊張素原（Angiotensinogen，AGT）用于治療高血壓的siRNA藥物，基于圣因生物專(zhuān)有小核酸藥物開(kāi)發(fā)平臺(tái)LEAD™（Ligand and Enhancer Assisted Delivery）開(kāi)發(fā)，通過(guò)RNAi抑制AGT的合成。臨床前試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，IBI3016可抑制AGT在肝臟中的合成，從而可能導(dǎo)致AGT蛋白的持久減少，進(jìn)一步導(dǎo)致血管收縮素 (Ang) II 的減少，最終起到舒張血管、降低血壓的效果。2023年12月，圣因生物和信達(dá)生物共同宣布合作開(kāi)發(fā)IBI3016，同時(shí)信達(dá)生物獲得該藥物在不同地區(qū)的未來(lái)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的選擇權(quán)。
關(guān)于圣因生物
圣因生物成立于2021年初，是一家致力于開(kāi)發(fā)基于RNA干擾（RNAi）技術(shù)的新型小核酸藥物的生物制藥公司，在中國(guó)、美國(guó)均擁有研發(fā)中心。創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)是核酸藥物領(lǐng)域資深專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)，擁有多年的核酸藥物開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)和業(yè)界前沿的技術(shù)實(shí)力。成立至今已成功建立具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全球先進(jìn)的核酸藥物化學(xué)修飾和肝內(nèi)肝外遞送技術(shù)平臺(tái)，加速推進(jìn)具有差異化優(yōu)勢(shì)的RNAi藥物的研發(fā)進(jìn)程，其中治療高膽固醇血癥的SGB-3403、治療高血壓的SGB-3908和治療補(bǔ)體介導(dǎo)的腎臟疾病的SGB-9768已進(jìn)入臨床，多個(gè)產(chǎn)品管線也在同步開(kāi)展，覆蓋心腦血管及代謝疾病、免疫介導(dǎo)性疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等疾病領(lǐng)域。圣因生物致力于科學(xué)創(chuàng)新，創(chuàng)造出新型RNAi藥物，解決全球未滿(mǎn)足的醫(yī)療需求，造福患者及其家庭。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、代謝及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。公司已有10款產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，同時(shí)還有4個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，4個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有18個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。公司與海內(nèi)外藥企深入合作加速藥物創(chuàng)新，與禮來(lái)、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson癌癥中心等國(guó)際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。
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