8月19日，國家醫(yī)保局在官方公眾號上出具了一則價格問詢函，問詢微創(chuàng)醫(yī)療的子公司——科創(chuàng)板上市公司心脈醫(yī)療，要求公司就旗下一款主動脈支架產(chǎn)品出廠以及終端價格的合理性做出解釋。

       其中，指出“Castor支架（200mm長度）出廠價格為5萬元左右，經(jīng)代理商供應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的價格超12萬元”，并提到初步約談微創(chuàng)心脈醫(yī)療后，價格調(diào)整計劃未改變價差顯著事實。

       地方醫(yī)保部門的一位人士表示，醫(yī)保對價格問題越來越重視了，管理更加精細(xì)化。“由于國家醫(yī)保信息系統(tǒng)建設(shè)的成果，以前（價格）這些信息分散在各省的招采系統(tǒng)，國家無闔看到，現(xiàn)在國家大數(shù)據(jù)中心都能看到了；二是全國統(tǒng)一編碼，可以進(jìn)行統(tǒng)計了。使用數(shù)量和金額排前面的一定會被關(guān)注，藥和器械都是這樣。”

       另一位人士表示：“醫(yī)保現(xiàn)在要求各醫(yī)院的進(jìn)銷存系統(tǒng)都要與國家醫(yī)保系統(tǒng)對接。”并提出，最近醫(yī)保部門約談過不少企業(yè)，心脈醫(yī)療是其中問題較顯著的一家，因為作為典型被公開。

       這也是國家醫(yī)保局親自下場就產(chǎn)品定價問題直接對具體公司和產(chǎn)品做出的警示。第二天心脈醫(yī)療大跌13.9%，市值蒸發(fā)16.6億元。

       作為“微創(chuàng)系”旗下最賺錢的子公司，心脈醫(yī)療是心血管介入耗材領(lǐng)域國產(chǎn)替代龍頭，也是整個微創(chuàng)集團(tuán)為數(shù)不多有利潤的上市公司。就在前不久，公司剛發(fā)布的最新一輪半年報預(yù)告，顯示利潤增速達(dá)到40%-50%，這個數(shù)字在當(dāng)下一個環(huán)境下實屬不易。

       高利潤的背后是“不合理”的暴利？還是對致力于投入高風(fēng)險產(chǎn)品創(chuàng)新的一個回報？這是在“顯著差價”背后，需要認(rèn)真甄別的問題。

       有另外一種理解是，Castor相比一些外企的老產(chǎn)品有一定獨(dú)創(chuàng)性，據(jù)一位心臟外科醫(yī)生透露，中國人胸主動脈瘤的發(fā)病率遠(yuǎn)高于歐美，并且國內(nèi)心外科醫(yī)生急缺，會做開放大血管手術(shù)的醫(yī)生很少。Castor使得介入科醫(yī)生也能處理原來無法介入治療的弓上胸主夾層。

       中國作為一個心腦血管疾病大國，需要有臨床價值的創(chuàng)新產(chǎn)品；但治療成本是否能在醫(yī)?；鸷突颊叩某惺苤畠?nèi)，是一個需要考慮的重點問題。

       此外，醫(yī)療器械營銷專家王強(qiáng)表示醫(yī)保局對心脈醫(yī)療的問詢，可能意在為高值醫(yī)用耗材的集采做鋪墊，向外資企業(yè)傳遞信號。

       器械因為構(gòu)成屬性和藥不一樣，所以不存在“原創(chuàng)”和“仿制”的區(qū)別，因此帶量采購的窗口期相對藥品要來的快得多。

       而在集采推進(jìn)的過程中，如何平衡鼓勵創(chuàng)新和防止醫(yī)療基金濫用，是頂層設(shè)計在和企業(yè)圍繞價格做博弈時需要去考慮的東西。這對全世界的醫(yī)療保險設(shè)計者來說，都是一個難題。

-01-

當(dāng)“創(chuàng)新國產(chǎn)替代”遇上了定價難題

       在中國，主動脈支架市場還處于初期發(fā)展階段。

       2022年，主動脈手術(shù)總體滲透率為2.53%。其中胸主動脈手術(shù)量32117 臺，腹主動脈手術(shù)量18453 臺左右。

       以冠心病介入治療為參照，2022年，大陸地區(qū)冠心病介入治療的注冊總病例數(shù)為129萬例。這幾年主動脈介入治療雖然在技術(shù)普及和推廣方面取得了一定成效，但總體數(shù)量上仍然較少。

       國產(chǎn)替代趨勢近幾年才開始顯現(xiàn)。2021 年，國產(chǎn)產(chǎn)品的手術(shù)量總占比達(dá)到60%，心脈醫(yī)療在國內(nèi)胸主動脈腔內(nèi)介入支架市場中的產(chǎn)品占比達(dá)到32%，躍居第一位。

       Castor是心脈醫(yī)療的重磅新品，作為分支型主動脈覆膜支架，按公司對外的宣傳口徑：比直管型更為精準(zhǔn)、安全和有效。

       由于特有的臨床價值，截止2023年12月，Castor分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)已進(jìn)入國內(nèi)超1000家醫(yī)院，在海外16個國家進(jìn)入臨床應(yīng)用。

       王強(qiáng)表示：“醫(yī)保局對心脈醫(yī)療的問詢，可能意在為高值醫(yī)用耗材的集采做鋪墊，向外資企業(yè)傳遞信號。”

       2023年3月13日，河南省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材采購聯(lián)盟辦公室發(fā)布《關(guān)于成立河南省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材采購聯(lián)盟的通知》，對神經(jīng)介入類、外周介入類醫(yī)用耗材進(jìn)行集中采購，其中包括心脈醫(yī)療的兩個直管型主動脈支架產(chǎn)品，HerculesLowProfile和Talos。

       這次集采沒有公布主動脈支架的降價幅度，據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露主動脈支架降幅只有30%~40%。心脈醫(yī)療給投資者的回復(fù)也是：“總體看植入量明顯增加，對毛利率等的影響或較為有限。”

       40%遠(yuǎn)遠(yuǎn)不及以往國家醫(yī)用耗材集采的降幅。

       冠脈支架的價格在集采招標(biāo)中從1.3萬元降到了700元，降價幅度超過90% 。骨科脊柱類耗材在國家集采中平均降價84% 。人工晶體類耗材平均降價60%，運(yùn)動醫(yī)學(xué)類耗材平均降價74%。

       "如今Castor支架的出廠和終端銷售差價被曝光后，受輿論影響，肯定是要降價的。"心脈醫(yī)療已經(jīng)表態(tài)未來愿在集采規(guī)則范圍內(nèi)進(jìn)一步降價。公司愿意在國家醫(yī)保局指導(dǎo)下進(jìn)一步主動進(jìn)行價格調(diào)整，使優(yōu)秀的產(chǎn)品惠及更多患者。

       王強(qiáng)繼續(xù)說，如果保持60%以上的降幅，外資企業(yè)將沒有利潤，甚至虧本。

       如今隨著醫(yī)保系統(tǒng)數(shù)字化建設(shè)，各級醫(yī)院的進(jìn)銷存系統(tǒng)都要與國家醫(yī)保系統(tǒng)對接，各省招采系統(tǒng)的信息在國家大數(shù)據(jù)中心一覽無余，使用數(shù)量和金額排前面的藥品和器械都會被關(guān)注到。

       Castor不會是最后一個被問詢的品種。

-02-

微創(chuàng)系再遭打擊

       Castors在價格上的變化，也許對一家盈利穩(wěn)定的企業(yè)而言，并不會牽一發(fā)而動全身；但是由于微創(chuàng)集團(tuán)這幾年的激進(jìn)發(fā)展，負(fù)債黑洞不斷擴(kuò)大，其子公司心脈醫(yī)療也被迫卷入集團(tuán)改革中。

       因此，這次核心產(chǎn)品在價格上的變化，無疑是雪上加霜。

       去年微創(chuàng)集團(tuán)的年報顯示：公司年內(nèi)虧損6.49億美元，而公司欠下的兩筆債——4.48億美元的可換股債券和2.95億美元短期借貸，將在2024年到期。這被審計機(jī)認(rèn)定為“可能對本集團(tuán)持續(xù)經(jīng)營能力產(chǎn)生重大疑慮”的不確定因素。

       隨后，通過發(fā)行可轉(zhuǎn)債加上信貸支持，集團(tuán)的債務(wù)危機(jī)暫時解除。但這解決不了集團(tuán)股價暴跌的問題：截至8月20日，微創(chuàng)醫(yī)療每股價值5.28港元，相比最高點已跌去九成左右。

       對此，集團(tuán)在今年向投資者做出盈利承諾：降低研發(fā)費(fèi)用等相關(guān)費(fèi)用率，致力于在未來幾年大幅減虧并實現(xiàn)盈虧平衡。據(jù)某些行業(yè)人士了解，在投資者和公司董事長常兆華直接面談后，管理層承諾2024年公司的收縮力度將大大超過2023年。

       在這種收縮壓力下，子公司心脈醫(yī)療也做出行動：根據(jù)今年心脈醫(yī)療的一季度報，研發(fā)投入合計4700萬元左右，比上年同期減少了22.53%。銷售費(fèi)用和管理費(fèi)用比去年略有升高，分別同比上升4%和7%左右——對于一家多款產(chǎn)品處于市場推廣期的公司，這種控費(fèi)力度不可謂不接近極限。

       一直以來，心脈醫(yī)療對于集團(tuán)而言，都屬于定海神針般的存在。

       在投資者眼里，集團(tuán)的骨科和起搏器業(yè)務(wù)的虧損在相當(dāng)長的一段時間里拖累了估值；和它們相比，微創(chuàng)心脈屬于極其優(yōu)質(zhì)的資產(chǎn)：公司的歸母凈利潤從2019年的1.42億元增至2023年的4.92億元。今年，公司預(yù)計上半年凈利潤同比增加約40%至50%。

       而Castors作為心脈醫(yī)療近年的核心產(chǎn)品之一，也表現(xiàn)出不俗業(yè)績：根據(jù)去年年報，Castors已覆蓋累計超過 1000 家終端醫(yī)院，應(yīng)用于 2萬多例病例。在今年的Q1業(yè)績交流紀(jì)要會上，公司表示：產(chǎn)品銷售增速達(dá)到了30%以上。

       而這次Castors的降價風(fēng)波，為未來產(chǎn)品的市場擴(kuò)張埋下了不確定的種子。

       從定價角度來說，Castors目前的增速其實側(cè)面反映了市場定價的特點。作為全球首 款獲批上市的分支型主動脈支架，Castors具有一定程度上的不可替代性。“在Castors之前，所有主動脈介入手術(shù)都無法處理涉及到主動脈弓的胸主動脈夾層。”一名外科醫(yī)生如此評價道。

       Castor做為新產(chǎn)品的定價，和戈爾等一些傳統(tǒng)胸主產(chǎn)品最初定價的15萬接近并略低。而現(xiàn)在這些產(chǎn)品中上市較早的，在各省范圍的價格調(diào)整后，已降低至8-10萬的區(qū)間。

       該外科醫(yī)生認(rèn)為這款“極其少有的國際級的創(chuàng)新產(chǎn)品”的自主定價可以接受。

       但考慮到中國的人均收入和消費(fèi)水平，12萬元的耗材價格確實也攔住了不少病人；在這種情況下，以價換量對心脈醫(yī)療未來的發(fā)展來說，未必是更差的選擇。

-03-

國內(nèi)介入耗材市場價格再調(diào)整

       同樣8月19日，在大家關(guān)注國家醫(yī)保局對心脈醫(yī)療的問詢函之后，一封顯示落款為國家醫(yī)保局的《關(guān)于通報胸主動脈覆膜支架價格風(fēng)險處置結(jié)果的函》在業(yè)內(nèi)流傳開來。函件表示：醫(yī)保局連續(xù)收到群眾信訪反映支架異常問題。在與企業(yè)進(jìn)行約談后，共有11家企業(yè)主動重新制定價格，其中包括美敦力、庫克等國外企業(yè)，也有先鍵、唯強(qiáng)等中國企業(yè)。

       心脈醫(yī)療的產(chǎn)品并沒有出現(xiàn)在文件名單中。

       這也意味著，心脈醫(yī)療Castors的價格再調(diào)整，已經(jīng)落入了一個尷尬的區(qū)間：比一些公司的同領(lǐng)域產(chǎn)品首 發(fā)價格便宜，但比這些公司的產(chǎn)品在這一輪最新的調(diào)整后價格又貴了。比如，上述醫(yī)生提到的美敦力老產(chǎn)品已經(jīng)降到5萬元左右。

       對于這種情況的出現(xiàn)，公司并不是沒有預(yù)判。

       在此前心脈醫(yī)療的業(yè)績交流會上，公司表示：因為整個行業(yè)都在為國家集采準(zhǔn)備，自己也不能例外。未來集采到來時，Castors可能進(jìn)入單一目錄。對于獨(dú)家產(chǎn)品，應(yīng)該保有一定的溢價空間。

       除了Castors以外，心脈醫(yī)療的獨(dú)家品種還包括術(shù)中支架。未來，心脈醫(yī)療乃至整個微創(chuàng)集團(tuán)，都不得不去重新考慮獨(dú)家品種的戰(zhàn)略問題。

       在過去，微創(chuàng)的增長邏輯偏向于更有風(fēng)險的創(chuàng)新：利用創(chuàng)新優(yōu)勢，建立產(chǎn)品的不可替代性，并在盡量短的時間內(nèi)，把所有和心血管相關(guān)的大品類沖到國內(nèi)第一；而現(xiàn)在，公司開始意識到獨(dú)家品種在集采背景下的溢價上限，或許未來目光會更多地放在研發(fā)回報率以及海外市場拓展上。