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2024年8月22日，云頂新耀宣布正式啟動一款個性化腫瘤疫苗EVM16的研究者發(fā)起的臨床試驗項目（IIT）EVM16CX01。該研究由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院和復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院發(fā)起，用于評估EVM16注射液單藥及聯(lián)合PD-1抗體治療在晚期或復(fù)發(fā)實(shí)體瘤受試者的安全性、耐受性、免疫原性和初步療效的劑量遞增及擴(kuò)展研究。這是EVM16開展的首次人體試驗。
EVM16是一款云頂新耀自主研發(fā)的新型mRNA個性化腫瘤治療性疫苗。使用菌種庫制備得到的線性化質(zhì)粒DNA為模板，經(jīng)體外轉(zhuǎn)錄、純化、除菌過濾制備出mRNA原液，采用脂質(zhì)納米顆粒（LNP）技術(shù)將mRNA原液包封在由特定脂質(zhì)組分組成的納米級脂質(zhì)顆粒中，加入其他輔料經(jīng)無菌灌裝制成。
EVM16根據(jù)每位患者獨(dú)有的腫瘤細(xì)胞突變，使用自主研發(fā)的人工智能算法，預(yù)測出具有較高免疫原性潛力的新抗原，采用脂質(zhì)納米顆粒（LNP）遞送系統(tǒng)將能高效表達(dá)腫瘤新抗原的mRNA遞送至人體內(nèi)。受試者接種EVM16注射液后，mRNA被遞送入細(xì)胞內(nèi)生成新抗原肽段，誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生新抗原特異性的T細(xì)胞免疫反應(yīng)，來殺傷清除表達(dá)新抗原的腫瘤細(xì)胞而達(dá)到抑制腫瘤生長和治療癌癥的目的。
在臨床前研究中，EVM16在多種小鼠模型中都激發(fā)出了強(qiáng)烈的新抗原特異性T細(xì)胞免疫反應(yīng)，在小鼠黑色素瘤B16F10模型中實(shí)現(xiàn)了顯著的腫瘤生長抑制效果。在臨床前安全性評估試驗中，EVM16疫苗也展現(xiàn)了良好的安全性。這些結(jié)果綜合說明，EVM16注射液安全性良好，和免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)用有望給腫瘤患者帶來更多臨床獲益。
此次IIT研究是一項評估EVM16注射液單藥及聯(lián)合PD-1抗體治療對晚期或復(fù)發(fā)實(shí)體瘤受試者的安全性、耐受性、免疫原性和初步療效的劑量遞增及擴(kuò)展研究。主要評估EVM16單藥以及EVM16聯(lián)合PD-1抗體在晚期或復(fù)發(fā)性實(shí)體瘤受試者中的安全性和耐受性，確定EVM16的II期推薦劑量（RP2D）；次要目的包括評估EVM16在晚期或復(fù)發(fā)性實(shí)體瘤受試者中的免疫原性，以及評估EVM16聯(lián)合PD-1抗體在晚期或復(fù)發(fā)性實(shí)體瘤受試者中的初步有效性。
云頂新耀目前正在研發(fā)多個mRNA腫瘤治療藥物，包括個性化腫瘤疫苗（PCV）、腫瘤相關(guān)抗原（TAA）腫瘤疫苗、免疫調(diào)節(jié)腫瘤疫苗，自體生成CAR-T產(chǎn)品 ，并開發(fā)新一代脂質(zhì)納米粒（LNP）遞送系統(tǒng)以增強(qiáng)細(xì)胞介導(dǎo)的免疫反應(yīng)。
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