01
司美格魯肽第三項適應癥中國申報上市
糖尿病患者患病率達四成
8月26日，CDE官網顯示，諾和諾德遞交了司美格魯肽注射液的新適應癥上市申請并獲受理。
司美格魯肽此前已在國內獲批2型糖尿病和長期體重管理適應癥。根據司美格魯肽正在開展的臨床研究，業(yè)內分析，司美格魯肽此次申請的新適應癥可能為成人2型糖尿病合并慢性腎臟疾病。
慢性腎臟?。–KD）具有患病率高、知曉率低、預后差和醫(yī)療費用高等特點。2012年橫斷面流行病學調查研究顯示，我國18歲以上人群CKD患病率為10.8%，患者數高達1.2億；在2型糖尿病患者中，CKD作為常見并發(fā)癥，患病率更是達到40%。
今年6月舉行的美國糖尿病協(xié)會第84屆科學會議上，諾和諾德曾公布其3期FLOW試驗情況。
結果顯示，該研究達到了主要終點，與安慰劑相比，1毫克司美格魯肽組患者的腎臟疾病進展風險和心血管及腎臟死亡風險降低了24%；另外在所有評估的次要研究結果中，司美格魯肽1毫克均優(yōu)于安慰劑，包括平均年腎小球濾過率（eGFR）斜率顯著降低等。
盡管這類患者目前存在有效的治療方法，但2型糖尿病患者仍然存在顯著的CKD進展和心血管事件殘留風險，隨CKD進展，患者將面臨透析等腎臟替代治療。
我國獲批用于慢性腎臟疾病的主要藥物包括達格列凈，該適應癥由阿斯利康于2022年8月底率先拿下，其達格列凈片成為首 個在中國獲批用于治療慢性腎臟病的SGLT2抑制劑。
今年上半年，阿斯利康的第二大支柱業(yè)務CVRM（心血管、腎臟及代謝業(yè)務部）共實現62.20億美元收入，其中達格列凈貢獻了六成以上業(yè)績，半年銷售額達38.36億美元，同比增長38%。
據諾和諾德最新半年報，司美格魯肽2024年上半年總銷售額達129.6億美元，其中，降糖適應癥產品占七成以上，合計達98.85億美元（注射劑Ozempic約82.87億美元，口服劑Rybelsus約15.98億美元）；減重適應癥產品（Wegovy）銷售額約30.75億美元。
在人口老齡化和糖尿病等發(fā)病率逐年增高等背景下，我國CKD發(fā)病率也呈上升之勢，若司美格魯肽能在中國拿下CKD的新適應癥，其銷售無疑將進一步放量。
02
心血管、胃腸道、呼吸…
GLP-1多適應癥發(fā)力
與達格列凈適應癥從糖尿病逐漸擴展至慢性腎臟病、全射血分數心衰患者心血管死亡等領域一樣，司美格魯肽也在多個適應癥有所布局。
8月24日，《柳葉刀》發(fā)表的一項臨床研究論文《Semaglutide and cardiovascular outcomes in patients with obesity and prevalent heart failure: a prespecified analysis of the SELECT trial》表明，無論患者是否已患有心力衰竭，司美格魯肽都有助于預防超重人群心臟病發(fā)作和其他重大不良心血管事件。
除了心衰，以司美格魯肽為代表的GLP-1類藥物在非酒精性脂肪肝炎（NASH）、帕金森、阻塞性睡眠呼吸暫停、間歇性跛行、血脂異常等領域均展現出了治療潛力。
《Frontiers in Pharmacology》曾有綜述文章表示，GLP-1在心血管、胃腸道、呼吸等多系統(tǒng)中都有抗炎作用，可覆蓋炎癥性腸病（IBD）、粘膜炎、短腸綜合征、急性肺損傷、肺纖維化、肺動脈高壓等多種疾病治療或癥狀改善領域。另有研究顯示，GLP-1同樣在皮膚病治療中表現出抗炎作用，或可用于銀屑病等病癥改善。
去年5月，《肥胖》雜志上的一項研究還指出，GLP-1類似物可以逆轉肥胖患者自然殺傷細胞（NK細胞），即負責對抗病毒和癌細胞的白細胞受損的功能。該研究規(guī)模較小且持續(xù)時間相對較短，但其仍顯示出了GLP-1類似物在增強免疫功能和降低癌癥風險方面的潛力。
盡管GLP-1市場在一段時間內都將由諾和諾德、禮來占據，但其廣闊的適應癥和龐大的潛在患者人群依然吸引了諸多企業(yè)入局。
國內企業(yè)中，華東、信達等是較被看好的代表。
仿制藥方面，背靠華東醫(yī)藥的杭州九源基因在今年4月遞交了司美格魯肽注射液“吉優(yōu)泰”上市申請并獲受理，這是中國首 款申報上市的司美格魯肽生物類似藥。
新藥方面，信達的瑪仕度肽新藥上市申請在本月初已獲CDE受理，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，這是其第二項新藥上市申請，瑪仕度肽用于成人肥胖或超重患者的長期體重控制的申請已于今年2月獲CDE受理。?在GLP-1類藥物展現出潛力的諸多適應癥中，如何準確評估患者群體和市場需求是已布局藥企未來要面對的挑戰(zhàn)之一。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
