杭州和正醫(yī)藥有限公司與廣東弘燁醫(yī)藥科技有限公司共同開發(fā)的1類創(chuàng)新藥BCL-2抑制劑HZ-L105片已獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）批準(zhǔn)開展成熟B細(xì)胞惡性腫瘤的I期臨床試驗。
維奈克拉是全球一個獲批的高選擇性Bcl?2抑制劑，獲批用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤和急性髓系白血病，并已作為臨床診療指南的一線推薦療法。2023年銷售額達(dá)22.88億美元。此外，有多款Bcl-2抑制劑正處于臨床開發(fā)中，主要適應(yīng)癥包括慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）、套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）、非霍奇金性淋巴瘤（NHL）、華氏巨球蛋白血癥（WM）、急性髓系白血?。ˋML）、多發(fā)性骨髓瘤（MM）、AL淀粉樣變性（AL Amyloidosis）、系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）等疾病。
HZ-L105是基于構(gòu)效關(guān)系進(jìn)行設(shè)計和優(yōu)化篩選得到的新一代口服高效、高選擇性Bcl-2抑制劑，對Bcl-2耐藥突變包括G101V和D103Y、D103V、D103E存在良好抑制活性，同時對比維奈克拉，進(jìn)一步提高了在MCL、DLBCL等B-NHL腫瘤細(xì)胞的抑制活性。本品在保留高活性及高選擇性的同時，改善了藥代動力學(xué)特性，具有更好的口服吸收，更高的血漿暴露，更好的代謝穩(wěn)定性，對肝臟代謝酶沒有顯著抑制作用，降低了藥物相互作用風(fēng)險，更適合聯(lián)合治療。HZ-L105在體外、體內(nèi)均顯示出顯著抗腫瘤作用，并顯示出良好的非臨床安全性。HZ-L105有望為血液腫瘤患者提供新的更好的選擇。
和正醫(yī)藥是一家以創(chuàng)新驅(qū)動技術(shù)為核心、處于臨床階段的小分子創(chuàng)新藥物研發(fā)公司，致力于解決未滿足的臨床需求。公司自主開發(fā)靶向蛋白降解藥物與智能藥物研發(fā)平臺，專注于血液瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等疾病領(lǐng)域的藥物研發(fā)。公司已建成擁有10余個1類新藥的項目管線，目前已有7個分子進(jìn)入臨床研究階段，1個分子處于臨床III期，1個分子獲得突破性療法認(rèn)定；此外，公司累計4個新藥管線對外合作，藥物發(fā)現(xiàn)能力受到產(chǎn)業(yè)內(nèi)的廣泛認(rèn)可。
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