2024年10月12日，中國(guó)上海·蘇州·成都-易慕峰生物，一家致力于突破實(shí)體瘤治療的免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)企業(yè)，宣布其自主研發(fā)的靶向CLDN18.2的自體CAR-T產(chǎn)品IMC002近期已獲得美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）孤兒藥資格認(rèn)定（ODD），用于治療胰腺癌患者。這是IMC002繼2022年7月獲得治療胃癌ODD認(rèn)定后的第二項(xiàng)ODD認(rèn)定。
-獲得FDA孤兒藥資格認(rèn)定是對(duì)IMC002在胰腺癌治療領(lǐng)域顯著潛力的認(rèn)可。
-IMC002在中國(guó)已完成注冊(cè)臨床I期劑量爬坡，展現(xiàn)了良好的安全性和有效性。
孤兒藥資格認(rèn)定的獲得不僅凸顯了IMC002在胰腺癌治療領(lǐng)域的顯著潛力，而且為患者帶來(lái)了新的治療希望。根據(jù)GLOBOCAN 2022統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，胰腺癌在全球腫瘤中的發(fā)病率排名第12位，死亡率排名第6位，死亡率與發(fā)病率極為接近（2022年全球新增患者510,570例，死亡患者466,983例）。在中國(guó)，2022年胰腺癌新發(fā)病例達(dá)118,672例，死亡病例106,295例，發(fā)病率在腫瘤中排名第10位，死亡率排名第6位。胰腺癌因其高死亡率和極差的預(yù)后被稱(chēng)為“癌癥之王”，迫切需要新的治療方式和藥物。
IMC002是一款基于高特異性VHH納米抗體選擇靶向CLDN18.2的自體CAR-T產(chǎn)品。這種高特異性VHH抗體有望提升IMC002的耐受性和擴(kuò)展臨床劑量范圍，并有助于擴(kuò)展其在前線治療、聯(lián)合/序貫治療等應(yīng)用場(chǎng)景，最終突破實(shí)體瘤治療的難題。CLDN18.2在包括胰腺癌和胃癌在內(nèi)的多種腫瘤中高度表達(dá)，是CAR-T細(xì)胞治療的理想靶點(diǎn)。
IMC002在2023年3月獲得美國(guó)FDA的臨床批準(zhǔn)，并在2023年4月獲得中國(guó)CDE的臨床默示許可。最近，IMC002在中國(guó)已完成注冊(cè)臨床I期劑量爬坡。根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)初步顯示，在標(biāo)準(zhǔn)治療全部失敗后的晚期胃癌、胰腺癌患者中，IMC002展現(xiàn)出了良好的安全性和有效性。其中1例既往經(jīng)過(guò)兩線抗腫瘤治療失敗的晚期胰腺癌患者，伴肝，肺，腹膜多發(fā)轉(zhuǎn)移及腹腔積液，在輸注IMC002后首次腫評(píng)包括胰腺病灶即明顯縮小，達(dá)到部分緩解。
易慕峰生物在胰腺癌治療領(lǐng)域的深耕，體現(xiàn)了公司在全球范圍內(nèi)為患者提供創(chuàng)新治療方案的承諾。公司將繼續(xù)推進(jìn)IMC002的臨床研究，以期早日為胰腺癌患者帶來(lái)更有效的治療選擇。
關(guān)于易慕峰
易慕峰是一家致力于突破實(shí)體瘤治療，給全球患者帶來(lái)長(zhǎng)期生存獲益的免疫細(xì)胞治療藥物開(kāi)發(fā)企業(yè)。公司由科學(xué)家和產(chǎn)業(yè)精英合作組建，于2020年9月啟動(dòng)運(yùn)營(yíng)，核心成員成功推動(dòng)了中國(guó)首 個(gè)CAR-T藥物的上市申請(qǐng)，具有豐富的細(xì)胞藥物開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)。
易慕峰從實(shí)體瘤治療痛點(diǎn)和臨床獲益出發(fā)，在全球范圍內(nèi)首次提出“化實(shí)體瘤為血液瘤”的臨床策略，并在此基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)了Peri Cruiser®技術(shù)平臺(tái)，同時(shí)還開(kāi)發(fā)了SNR、T-Booster等技術(shù)平臺(tái)，旨在提高CAR-T產(chǎn)品的安全性、對(duì)抗腫瘤異質(zhì)性以及提高其擴(kuò)增和浸潤(rùn)腫瘤的能力。
公司始終以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，擁有豐富的產(chǎn)品管線，其中IMC002（CLDN18.2 CAR-T）獲得了美國(guó)FDA授予的胃癌和胰腺癌兩項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定（ODD），其IND申請(qǐng)已于2023年4月獲得中美雙報(bào)批準(zhǔn)；IMC001（EpCAM CAR-T）已進(jìn)行了兩項(xiàng)IIT臨床研究，并展示出良好可耐受的安全性和初步有效性，于2023年8月獲得美國(guó)FDA ODD認(rèn)定，其IND申請(qǐng)于2024年2月獲得中美雙報(bào)批準(zhǔn)；IMC008（SNR CAR-T）已快速推進(jìn)到IIT臨床研究階段，于2023年8月獲得兩項(xiàng)美國(guó)FDA ODD認(rèn)定，分別用于治療胃癌和胰腺癌。
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