SK bioscience宣布印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局BPOM(Badan Pengawas Obat dan Makanan)已批準(zhǔn)SKYCellflu四價預(yù)充注射器的生物制品許可證申請(BLA)，這是全球首 個四價細(xì)胞培養(yǎng)流感疫苗。這是首次有國產(chǎn)流感疫苗在印度尼西亞獲得批準(zhǔn)。
SKYCellflu Quadrivalent prefilled syringe
印度尼西亞是世界第四人口大國，擁有超過2.8億人口，由于其跨越北半球和南半球的狹長地理位置，其受到了世界衛(wèi)生組織針對兩個地區(qū)流感疫苗接種指南的影響。在此次對北半球流感毒株的SKYCellflu批準(zhǔn)之后，SK bioscience預(yù)計將在印尼快速獲得對南半球流感疫苗的批準(zhǔn)。
SKYCellFlu是全球首 個獲得世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證(PQ)認(rèn)證的細(xì)胞培養(yǎng)型流感疫苗，在臨床試驗中展示了可接受的免疫原性和安全性。目前，它是韓國唯一可用的細(xì)胞培養(yǎng)型流感疫苗。與基于雞蛋生產(chǎn)的方法相比，其較短的生產(chǎn)周期使其更適合快速應(yīng)對疫情或新出現(xiàn)變種。SKYCellflu也不需要使用抗生素或防腐劑。此外，與在受精卵中生產(chǎn)的方法相比，細(xì)胞培養(yǎng)型疫苗在生產(chǎn)過程中發(fā)生變異可能性較小，從而能夠更準(zhǔn)確地匹配正在傳播中的流感毒株。
在SK bioscience 的研究中，公司通過使用用于 SKYCellflu 生產(chǎn)和受精卵的方法進行了15次傳代培養(yǎng)。傳代培養(yǎng)是將前一批次中的介質(zhì)移除并將細(xì)胞轉(zhuǎn)移到新鮮生長介質(zhì)中的過程，這一程序可以進一步繁殖該細(xì)胞系或菌株。研究結(jié)果顯示，在受精卵方法中病毒內(nèi)有三種蛋白質(zhì)發(fā)生了突變，而用于 SKYCellflu 生產(chǎn)中的細(xì)胞則未發(fā)現(xiàn)突變。這些發(fā)現(xiàn)已在2019年韓國跨學(xué)科工作組關(guān)于流感(KIWI)研討會上展示。
SKYCellflu已經(jīng)在包括馬來西亞、泰國、緬甸、伊朗、新加坡、巴基斯坦、蒙古和文萊等多個亞洲國家獲得批準(zhǔn)。去年，它還獲準(zhǔn)進入智利市場，這是其首次進入南美市場。 SK bioscience計劃為全面擴展至全球出口市場鋪平道路。
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