為乳腺癌患者帶來更便捷的長效治療方案

       阿斯利康腫瘤藥物諾雷得®（英文商品名：Zoladex，通用名：醋酸戈舍 瑞林緩釋植入劑）10.8mg劑型獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，適用于可用激素治療的絕經(jīng)前期及圍絕經(jīng)期婦女的乳腺癌，為患者帶來長效劑型治療方案和全方位獲益。

       醋酸戈舍 瑞林是一種合成的促性腺激素釋放激素類似物（GnRHa），長期使用可抑制腦垂體促性腺激素的分泌，從而降低女性血清中的雌 二醇（E2）水平和抑制雌激素敏感的腫瘤生長。除3.6mg劑型在中國已獲批上市的前列腺癌、乳腺癌、子宮內(nèi)膜異位癥三種適應(yīng)癥外，醋酸戈舍 瑞林10.8mg劑型于2011年在中國上市，適用于可用激素治療的前列腺癌。10.8mg劑型在中國再次獲批乳腺癌適應(yīng)癥，這也是醋酸戈舍 瑞林第五次在華獲批，將為可用激素治療的絕經(jīng)前期及圍絕經(jīng)期乳腺癌患者帶來更好的生存獲益。

       此次獲批是基于一項(xiàng)全國多中心真實(shí)世界研究Ezreal的積極結(jié)果，該研究兼具回顧性和前瞻性，是在國家藥品監(jiān)督管理局頒布《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)原則（試行）》后的一次創(chuàng)新性嘗試。在全國16家醫(yī)院共篩選了15629例患者，其中1060例符合條件的患者被納入全分析集，通過傾向評分匹配（PSM）后對590例患者進(jìn)行了主要終點(diǎn)分析（每組295例患者）。Ezreal研究對比了戈舍 瑞林10.8mg劑型與3.6mg劑型對絕經(jīng)前和圍絕經(jīng)期HR+乳腺癌患者E2水平的抑制效果。研究結(jié)果顯示，在第12±4周，戈舍 瑞林10.8mg組99.1%的患者E2降低至絕經(jīng)后水平；戈舍 瑞林3.6mg組為95.3%，兩種劑型差異為3.8%（95% CI：0.6%，8.1%），95%CI的下限大于非劣效性界值-10%。所有亞組分析，包括基于年齡（≤45/>45歲）和既往化療（是/否），以及所有對主要終點(diǎn)的敏感性分析均與主要分析結(jié)果一致。Ezreal研究證實(shí)了戈舍 瑞林10.8mg劑型與3.6mg劑型在中國HR+絕經(jīng)前和圍絕經(jīng)期乳腺癌患者中的非劣效性，即二者抑制E2的效果相當(dāng)。

       2020年，在全球范圍內(nèi)，乳腺癌有超過200萬患者，其中死亡病例超66.5萬，嚴(yán)重威脅患者生命健康，是全球癌癥相關(guān)死亡的主要原因之一[1]。在乳腺癌中，HR陽性乳腺癌是一種特殊類型，其腫瘤細(xì)胞表面激素受體過度表達(dá)，能夠響應(yīng)激素信號而促進(jìn)腫瘤生長。針對這類乳腺癌的治療常包括內(nèi)分泌治療、化療、靶向治療等，其中內(nèi)分泌療法廣泛用于HR陽性乳腺癌的治療，即利用藥物干預(yù)激素的作用，以抑制腫瘤生長。然而，對于尚未絕經(jīng)的乳腺癌患者，由于卵巢功能活躍導(dǎo)致體內(nèi)雌激素水平較高，與絕經(jīng)后患者相比有更高的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，因此GnRHa與內(nèi)分泌治療聯(lián)合使用已成為具有中高危復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的HR+絕經(jīng)前或圍絕經(jīng)期乳腺癌患者的標(biāo)準(zhǔn)推薦[2]。日前，美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）乳腺癌臨床實(shí)踐指南更新，明確指出包含10.8mg和3.6mg兩種劑量的戈舍 瑞林可作為抑制卵巢功能的方法之一[3]。

       阿斯利康全球高級副總裁、阿斯利康中國總經(jīng)理、阿斯利康中國腫瘤業(yè)務(wù)總經(jīng)理賴明隆表示："阿斯利康在腫瘤領(lǐng)域已深耕多年，提高腫瘤患者的五年生存率是我們的目標(biāo)，也是使命所在。通過科學(xué)創(chuàng)新和變革，不斷實(shí)現(xiàn)以患者為中心的治療，助力他們獲得更好的生存質(zhì)量。此次醋酸戈舍 瑞林10.8mg新劑型在中國的獲批不僅是我們在乳腺癌領(lǐng)域的又一重大突破，更是我們堅(jiān)守對中國患者的健康承諾。未來，阿斯利康將持續(xù)聚焦中國乳腺癌患者未被滿足的臨床需求，以多重力量助力患者擁抱多彩的明天，推動(dòng)健康中國2030宏偉藍(lán)圖的早日實(shí)現(xiàn)。"

       阿斯利康全球高級副總裁、全球研發(fā)中國中心總裁何靜博士表示："醋酸戈舍 瑞林10.8mg劑型乳腺癌新適應(yīng)癥的獲批，為中國絕經(jīng)前期及圍絕經(jīng)期的HR+乳腺癌患者提供了更加便利的治療選擇和更好的生存獲益。包括乳腺癌在內(nèi)的女性腫瘤，是阿斯利康腫瘤領(lǐng)域的研發(fā)重點(diǎn)之一，通過深刻洞察患者臨床治療需求，我們將持續(xù)發(fā)揮自身強(qiáng)大的研發(fā)優(yōu)勢，不斷更迭創(chuàng)新治療方案，造福更多全球及中國患者。"

       阿斯利康中國副總裁、醫(yī)學(xué)事務(wù)部負(fù)責(zé)人楊海英表示："對于需要長期治療的乳腺癌患者來說，兼具便利性和經(jīng)濟(jì)性的長效劑型藥物能夠幫助改善患者生活質(zhì)量，節(jié)約醫(yī)療資源。醋酸戈舍 瑞林10.8mg新劑型基于真實(shí)世界研究的獲批是阿斯利康腫瘤踐行科學(xué)引領(lǐng)的又一次成功突破。未來，我們將繼續(xù)以醫(yī)學(xué)力量突破科學(xué)邊界，為患者提供更多創(chuàng)新治療解決方案，改變患者治療結(jié)局。"

       關(guān)于阿斯利康在乳腺癌領(lǐng)域的研究

       隨著對乳腺癌生物學(xué)的日益了解，阿斯利康開始挑戰(zhàn)和重新定義乳腺癌的分類及臨床治療模式，以提供給患者所需的更為精準(zhǔn)而有效的治療方案。阿斯利康雄心勃勃，希望有朝一日可以消除乳腺癌這一致死病因。

       阿斯利康研發(fā)了一系列已獲批或有望獲批的藥物，通過多種機(jī)制應(yīng)對乳腺癌腫瘤微環(huán)境的生物多樣性。

       憑借德曲妥珠單抗，由阿斯利康和第一三共聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化的一種靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物，阿斯利康和第一三共的目標(biāo)是改善先前治療的HER2陽性和HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌的結(jié)果，并正在探索其在更早線乳腺癌患者中的治療潛力。

       在HR陽性乳腺癌中，阿斯利康繼續(xù)持續(xù)依托基石藥物氟維司群和戈舍 瑞林以改善患者的預(yù)后，并旨在通過 ngSERD camizestrant和AKT激酶抑制劑capivasertib重塑HR陽性乳腺癌治療。同時(shí)，阿斯利康與第一三共合作，正在探索和評估 TROP2靶向ADC datopotamab deruxtecan的療效。

       PARP抑制劑奧拉帕利是一種靶向治療選擇，已在攜帶BRCA胚系突變的HER2陰性早期和轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中開展臨床研究并獲得陽性的研究結(jié)果。阿斯利康和默沙東將持續(xù)推動(dòng)奧拉帕利在BRCA胚系突變的早期和轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中的治療可及性。此外，阿斯利康第二代PARP抑制劑AZD5305也已經(jīng)進(jìn)入臨床研究，旨在進(jìn)一步探索PARP抑制劑在乳腺癌中治療潛能。

       為了滿足三陰性乳腺癌患者對更多治療選擇的迫切需求，阿斯利康正在評估AKT激酶抑制劑capivasertib與化療聯(lián)用、datopotamab deruxtecan單藥或與度伐利尤單抗聯(lián)用的治療效果。此外，也在評估度伐利尤單抗與奧拉帕利、德曲妥珠單抗等與其他腫瘤藥物聯(lián)合用藥的療效和安全性。

       關(guān)于阿斯利康

       阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）是一家科學(xué)至上的全球生物制藥企業(yè)，專注于研發(fā)、生產(chǎn)及營銷處方類藥品，重點(diǎn)關(guān)注腫瘤、罕見病以及包括心血管腎臟及代謝、呼吸及免疫在內(nèi)的生物制藥等領(lǐng)域。阿斯利康全球總部位于英國劍橋，業(yè)務(wù)遍布超過125個(gè)國家，創(chuàng)新藥物惠及全球數(shù)百萬患者。

       關(guān)于阿斯利康中國

       阿斯利康自1993年進(jìn)入中國以來，專注中國患者需求最迫切的治療領(lǐng)域，包括腫瘤、心血管、腎臟、代謝、呼吸、消化、罕見病、疫苗抗體及自體免疫等，已將40多款創(chuàng)新藥物帶到中國。阿斯利康中國總部及全球研發(fā)中國中心位于上海，并在無錫、泰州、青島分別建立全球生產(chǎn)供應(yīng)基地，已向70多個(gè)全球市場輸送優(yōu)質(zhì)藥品。近年來，公司分別在北京、廣州、杭州、成都、青島設(shè)立區(qū)域總部。阿斯利康還攜手合作伙伴，通過打造包括中國智慧健康創(chuàng)新中心（CCiC）、國際生命科學(xué)創(chuàng)新園（iCampus）、阿斯利康中金醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基金在內(nèi)的創(chuàng)新"三駕馬車"，構(gòu)建多元化的國際創(chuàng)新健康生態(tài)圈，共同促進(jìn)區(qū)域經(jīng)濟(jì)以及大健康行業(yè)的長足發(fā)展。

       聲明：本文涉及未在中國獲批的產(chǎn)品或適應(yīng)癥，阿斯利康不推薦任何未獲批藥品/適應(yīng)癥的使用。

       參考文獻(xiàn)

       1. Bray F, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 Apr 4. doi: 10.3322/caac.21834.

       2. Hartkopf et al., Breast Care (Basel). 2020 Aug;15(4):347-354.

       3. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology Breast Cancer V5.2024

       消息來源：阿斯利康