8個(gè)月時(shí)間里，一個(gè)潛在的安全事件信號(hào)，間接造成了8億美元的減值損失。
近日，諾華公布2024Q3財(cái)報(bào)，前第三季度公司總收入371.64億美元，同比增長(zhǎng)11%。單Q3季度收入128.23億美元，同比增長(zhǎng)10%。
值得注意的是，在該份財(cái)報(bào)中，諾華為其一筆價(jià)值29億美元的收購(gòu)（MorphoSys）計(jì)提了8億美元的減值損失，而這距離該筆交易過僅8個(gè)月時(shí)間。
收購(gòu)的重心
pelabresib是全球進(jìn)展最快的一款BET抑制劑，也是促使諾華收購(gòu)MorphoSys的主要原因。
今年2月初，諾華出價(jià)29億美元收購(gòu)MorphoSys公司，獲得了其核心管線pelabresib。
pelabresib最初由一家名為Constellations公司開發(fā)，是一種口服小分子BET抑制劑，旨在抑制MF相關(guān)基因的表達(dá)，研究表明，BET抑制可以針對(duì)多種骨髓纖維化的驅(qū)動(dòng)機(jī)制，并且與JAK抑制劑聯(lián)合治療可以產(chǎn)生協(xié)同效果。2021年6月，MorphoSys以17億美元收購(gòu)Constellation公司獲得了該管線。
事實(shí)上，MorphoSys在收購(gòu)Constellations公司后，也出現(xiàn)了一件有意思的事情，大約一年后，MorphoSys為這筆交易計(jì)提了2.5億美元減值損失，并砍掉了在美國(guó)大量的研發(fā)工作。
MorphoSys被收購(gòu)時(shí)，公司的管線中只剩下三個(gè)項(xiàng)目，分別是已上市的CD19單抗Monjuvi，和剩下兩條在研管線pelabresib和tulmimetostat。
就在該筆交易公布的同一天，MorphoSys也把Monjuvi的全球權(quán)益以2500萬美元賣給了Incyte公司。
相較于tulmimetostat，Pelabresib進(jìn)展更快一些，已經(jīng)推進(jìn)到臨床Ⅲ期階段了。
諾華下定決心收購(gòu)MorphoSys，很大程度得益于Ⅲ期臨床MANIFEST-2的大獲成功。
2023年11月，該項(xiàng)臨床達(dá)到了主要終點(diǎn)目標(biāo)，即第24周時(shí)，66%的pelabresib+Ruxolitinib組MF患者達(dá)到SVR35（脾 臟體積減少35%以上），約為Ruxolitinib單藥組的（35%）近一倍。
安全性與既往觀察到的安全性一致；沒有觀察到新的安全性信號(hào)，另外，與Ruxolitinib相比，Pelabresib+Ruxolitinib報(bào)告的貧血不良事件更少。
基于該臨床結(jié)果，MorphoSys計(jì)劃在2024年中期在美國(guó)和歐洲提交Pelabresib+Ruxolitinib作為MF患者一線治療的上市申請(qǐng)。
可能發(fā)展為AML？
Pelabresib被收購(gòu)后并沒有按照MorphoSys原先的上市計(jì)劃推進(jìn)，而是一再被推遲，這期間，Pelabresib還報(bào)告了一個(gè)令人不安的安全信號(hào)。
今年4月，MANIFEST-2的Pelabresib+ruxolitinib組報(bào)告了6例發(fā)展為更具侵襲性的急性髓性白血?。ˋML），而對(duì)照組只有2例，隨后，MorphoSys便向FDA通報(bào)了這些安全信號(hào)。
根據(jù)諾華二季度財(cái)報(bào)披露，公司認(rèn)為需要獲得48周的隨訪數(shù)據(jù)，來確定pelabresib的最終上市計(jì)劃。
然而在獲得48周的數(shù)據(jù)后，諾華又表示，需要更長(zhǎng)的隨訪時(shí)間來確定pelabresib獲批的監(jiān)管路徑，此外，公司還會(huì)根據(jù)隨訪情況，評(píng)估是否需要額外的臨床試驗(yàn)以支持上市批準(zhǔn)，這最終可能會(huì)pelabresib的整個(gè)上市申請(qǐng)計(jì)劃推遲數(shù)年。
關(guān)于諾華對(duì)MorphoSys的收購(gòu)，之前還有一個(gè)關(guān)于未證實(shí)的消息，這筆交易似乎包含一個(gè)退出條款，即如果Pelabresib被FDA拒絕批準(zhǔn)，那么諾華可以退出收購(gòu)。
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