2024年10月30日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）與Organon（NYSE: OGN）共同宣布，在研PROLIA/XGEVA（地舒單抗）生物類似藥HLX14的生物制品許可申請（BLA）獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理。
目前地舒單抗已在多個國家和地區(qū)以不同商品名獲批用于如骨折高風(fēng)險的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥等一系列適應(yīng)癥。
復(fù)宏漢霖已于2022年與Organon達(dá)成授權(quán)許可和供應(yīng)合作，授予其對包括HLX14在內(nèi)的兩款候選生物類似藥在除中國以外的全球區(qū)域進(jìn)行獨(dú)家商業(yè)化的權(quán)益，協(xié)議覆蓋美國、歐盟、加拿大等市場。
此次遞交主要基于一系列的頭對頭比對研究，包括質(zhì)量對比研究和兩項臨床研究。其中一項為在中國男性健康受試者中開展的兩階段I期臨床試驗。該臨床試驗第一階段為開放標(biāo)簽、隨機(jī)、平行對照、單次給藥、雙臂的預(yù)試驗研究，主要研究目的為比較HLX14和歐盟市售的原研地舒單抗（PROLIA）在皮下給藥后的藥物代謝動力學(xué)參數(shù)，以進(jìn)一步為第二部分臨床研究方案設(shè)計提供依據(jù)。第二階段是一項雙盲、隨機(jī)、平行對照、單次給藥、四臂的研究，主要目的為比較HLX14與美國、歐盟及中國市售的原研地舒單抗（PROLIA）的藥物代謝動力學(xué)特征的相似性。另一臨床試驗為一項隨機(jī)、雙盲、國際多中心、平行對照的III期臨床試驗，旨在比較HLX14與歐盟市售原研地舒單抗（PROLIA）在高危骨折風(fēng)險的絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥女性受試者中的有效性、安全性、耐受性和免疫原性。
* XGEVA和PROLIA為安進(jìn)公司（Amgen Inc.）在美國的注冊商標(biāo)
關(guān)于復(fù)宏漢霖
復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已有6款產(chǎn)品在中國獲批上市，3款產(chǎn)品在國際獲批上市，24項適應(yīng)癥獲批，3個上市申請分別獲中國藥監(jiān)局和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運(yùn)營全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心，按照國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，不斷夯實一體化綜合生產(chǎn)平臺，其中，公司商業(yè)化生產(chǎn)基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認(rèn)證。
復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋50多個分子，并全面推進(jìn)基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯?fàn)?reg;的腫瘤免疫聯(lián)合療法。截至目前，公司已獲批上市產(chǎn)品包括國內(nèi)首 個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、自主研發(fā)的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI®，歐洲商品名：Zercepac®）、漢達(dá)遠(yuǎn)®（阿達(dá)木單抗）、漢貝 泰®（貝伐珠單抗）以及漢奈佳®（奈拉替尼），此外，創(chuàng)新產(chǎn)品漢斯?fàn)?reg;（斯魯利單抗）已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌、廣泛期小細(xì)胞肺癌和食管鱗狀細(xì)胞癌，并成為全球首 個獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗。公司亦同步就16個產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開展30多項臨床試驗，對外授權(quán)全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
關(guān)于Organon
Organon是一家專注于守護(hù)女性全生命周期健康的全球化獨(dú)立醫(yī)療健康公司。Organon提供超過60種女性健康相關(guān)藥物和醫(yī)療解決方案的產(chǎn)品組合，另有持續(xù)增長的生物類似藥業(yè)務(wù)和覆蓋一系列疾病治療領(lǐng)域的大量經(jīng)典品牌業(yè)務(wù)。依靠現(xiàn)有業(yè)務(wù)，Organon能夠以強(qiáng)健的現(xiàn)金流優(yōu)勢，持續(xù)投資女性健康和生物類似藥領(lǐng)域的創(chuàng)新和未來增長機(jī)會。此外，Organon也在積極探求與生物制藥創(chuàng)新企業(yè)開展合作，發(fā)揮公司在快速增長的國際市場中的規(guī)模與資源優(yōu)勢，幫助它們實現(xiàn)產(chǎn)品的商業(yè)化。
Organon在全球已實現(xiàn)大規(guī)模、廣覆蓋的發(fā)展，并具備世界一流的商業(yè)運(yùn)營能力，總部設(shè)在美國新澤西州澤西市，全球約有10,000名員工。
Organon不承擔(dān)因新信息、未來事件或其他因素公開更新任何前瞻性聲明的義務(wù)。Organon在提交給美國證券交易委員會（SEC）的資料中列出了可能導(dǎo)致實際結(jié)果與前瞻性聲明中描述內(nèi)容產(chǎn)生顯著偏差的其它因素，包括在表格10-K中提交的Organon最新年報和之后提交給SEC的文件。詳情可在SEC網(wǎng)站（www.sec.gov）查閱。提供網(wǎng)站參考和鏈接僅供參考，任何此類網(wǎng)站上的信息均不構(gòu)成本新聞稿的一部分，也不通過引用并入本新聞稿。Organon不對第三方網(wǎng)站內(nèi)容負(fù)責(zé)。
消息來源：復(fù)宏漢霖
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