11月1日，深圳微芯生物科技股份有限公司（以下簡稱"微芯生物"）及其全資子公司成都微芯藥業(yè)有限公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，公司自主研發(fā)的原創(chuàng)新藥西奧羅尼聯(lián)合PD-(L)1單抗及化療一線治療廣泛期小細胞肺癌III期臨床試驗申請獲得批準。
廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）作為高度惡性的肺癌亞型，長期以來一直是治療領域的巨大挑戰(zhàn)。近年來，免疫治療極大改變了小細胞肺癌患者的生存結(jié)局。然而，與其他腫瘤類型相比，小細胞肺癌患者的長期生存仍有極大的提升空間。西奧羅尼具有多通路的藥理機制，對神經(jīng)內(nèi)分泌型腫瘤如小細胞肺癌具有機制針對性的抗腫瘤活性，同時，它通過抗血管和免疫調(diào)節(jié)活性的雙重作用，能夠與免疫治療和化療產(chǎn)生協(xié)同效應。在一線免疫化療基礎上，引入西奧羅尼的新方案有望進一步改善廣泛期小細胞肺癌患者長期生存狀況，展現(xiàn)出巨大的臨床治療潛力。
除此次獲批的III期臨床試驗外，西奧羅尼單藥用于小細胞肺癌后線治療的III期臨床試驗已完成，Pre NDA正在溝通中。西奧羅尼聯(lián)合化療治療卵巢癌的III期臨床試驗、單藥或聯(lián)合治療三陰性乳腺癌、軟組織肉瘤和胰腺癌的II期臨床試驗也在推進中。海外臨床方面，西奧羅尼單藥治療小細胞肺癌/實體瘤的Ib/II期臨床試驗在美國順利開展中。
關于西奧羅尼
西奧羅尼是公司自主研發(fā)和設計的小分子抗腫瘤原創(chuàng)新藥，是具有全球?qū)＠Ｗo的新分子實體。西奧羅尼是一種Aurora B選擇性抑制劑，可通過抑制腫瘤細胞有絲分裂、抑制腫瘤血管生成和調(diào)節(jié)腫瘤免疫微環(huán)境，發(fā)揮綜合抗腫瘤作用。其獨特的Aurora B抑制活性對于SCLC等神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤具有針對性的作用。對存在DNA復制及端粒維持功能相關基因活性異常的腫瘤，西奧羅尼通過抑制細胞周期調(diào)控激酶Aurora B，或與其他細胞周期抑制化療藥物（如針對DNA復制、拓撲異構(gòu)酶、微管蛋白等）聯(lián)合形成合成致死，形成對腫瘤細胞的增殖抑制;通過抑制與血管生成相關的VEGFR和PDGFR，西奧羅尼可以抑制腫瘤的新生血管形成，從而減少腫瘤的血液供應和生長；通過抑制與免疫細胞增殖活化相關的CSF1R及DDR，西奧羅尼可以抑制腫瘤局部免疫抑制性細胞，提高機體對腫瘤的免疫監(jiān)測和免疫清除功能。
西奧羅尼的多通路機制在治療腫瘤方面具有顯著優(yōu)勢，展現(xiàn)出相對同類機制藥物更優(yōu)異的藥效活性和良好的安全性。
關于微芯生物
微芯生物是一家以核心技術(shù)驅(qū)動，構(gòu)建具有全球競爭力產(chǎn)品線的原創(chuàng)新藥企業(yè)。作為中國原創(chuàng)新藥領域的先行者，秉持"原創(chuàng)、安全、優(yōu)效、中國"的理念，致力于為患者提供臨床亟需的、具有革命性療效的創(chuàng)新機制藥物。公司已形成從早期探索性發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化的完整產(chǎn)業(yè)鏈布局，為全球患者提供中國原創(chuàng)新藥。
基于中國早期研究的全球開發(fā)策略，微芯生物憑借深圳小分子早期研發(fā)中心和成都小分子早期研發(fā)中心匯聚相關領域具有資深經(jīng)驗的頂尖科學家和團隊，應用基于AI輔助設計和化學基因組學的整合式技術(shù)平臺，打通了從基礎研究到臨床轉(zhuǎn)化的全過程，已成功開發(fā)出了全球首 創(chuàng)（First-in-class）且同類最優(yōu)（Best-in-class）的原創(chuàng)新藥，目前已有2個藥6個適應癥在全球上市銷售，在惡性腫瘤、代謝性疾病、自身免疫性疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病及抗病毒五大領域布局了多個具有差異化優(yōu)勢和全球競爭力的研發(fā)項目。
微芯生物擁有深圳總部/研發(fā)中心/GMP生產(chǎn)基地、成都區(qū)域總部/研發(fā)中心/GMP生產(chǎn)基地、北京分公司、上海分公司及微芯生物科技（美國）有限公司的全球化產(chǎn)業(yè)布局。同時，作為國家首 批"創(chuàng)新藥物孵化基地"、國家高新技術(shù)企業(yè)，公司獨立承擔多項國家"863"、"十五"、"十一五"、"十二五"及"十三五"國家重大科技專項及"重大新藥創(chuàng)制"項目，累計申請境內(nèi)外發(fā)明專利680余項，200余項已獲授權(quán)。
消息來源：深圳微芯生物科技股份有限公司
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