隨著最新一屆美國(guó)大選結(jié)果出爐，共和黨總統(tǒng)候選人特朗普即將重任美國(guó)總統(tǒng)，其所奉行的“美國(guó)優(yōu)先”原則讓部分醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人士對(duì)《生物安全法案》草案前景和其中提及的公司又擔(dān)憂(yōu)了起來(lái)。

       實(shí)則不必。

       作為拜登政府的政策遺產(chǎn)，共和黨人特朗普對(duì)這項(xiàng)法案能有多“上心”，目前還是個(gè)未知數(shù)。而且，在此之前，許多法律及醫(yī)藥行業(yè)人士都已經(jīng)給出判斷：無(wú)論是看所剩時(shí)間，還是觀察參眾議院持續(xù)分化的內(nèi)部立場(chǎng)，法案草案最終通過(guò)的概率都很低；一旦今年未能通過(guò)，草案就將隨著國(guó)會(huì)更替而“失效”，之后又要從長(zhǎng)計(jì)議；而即使通過(guò)，由于草案搖擺修改，對(duì)所提及公司的影響也非常有限。

       當(dāng)然，未來(lái)仍有不確定性，而在當(dāng)下，“確定”的積極信號(hào)已經(jīng)紛至沓來(lái)。

       產(chǎn)業(yè)方面，根據(jù)藥明康德今年在投資者開(kāi)放日活動(dòng)上引用的多組數(shù)據(jù)，2023年全球生物技術(shù)融資已經(jīng)恢復(fù)到新冠疫情前水平，2024年上半年更是持續(xù)回暖，同比增長(zhǎng)63%，達(dá)到了近3年來(lái)的高值。

       融資之外，通過(guò)藥物授權(quán)和并購(gòu)等方式，大型公司也在積極尋求來(lái)自小型公司的機(jī)會(huì)，擴(kuò)充自身管線(xiàn)。今年上半年，全球發(fā)生了多筆重大藥物授權(quán)交易，包括賽諾菲與Novavax達(dá)成的5億美元首付款疫苗合作、諾華與PeptiDream簽訂的1.8億美元首付款多肽藥物交易，等等。在企業(yè)并購(gòu)方面，福泰制藥以49億美元收購(gòu)了Alpine Immune Sciences，吉利德科學(xué)也斥資43億美元收購(gòu)了CymaBay Therapeutics，這些雙贏交易都促進(jìn)了創(chuàng)新藥物研發(fā)和商業(yè)化的活力。

       “春江水暖鴨先知”，當(dāng)創(chuàng)新藥企有了繼續(xù)下單的資金，服務(wù)藥企的CXO企業(yè)已經(jīng)在三季報(bào)中顯示出了積極的信號(hào)。

       這其中最亮眼的還要數(shù)藥明康德。這家公司從今年年初就始終籠罩在美國(guó)法案的陰影下，但從半年報(bào)到三季報(bào)的數(shù)據(jù)顯示，其業(yè)務(wù)不僅保持著龐大體量，增長(zhǎng)趨勢(shì)也不曾改變。

       2024年第三季度，藥明康德?tīng)I(yíng)收重回百億規(guī)模至104億元，剔除特定商業(yè)化項(xiàng)目同比增長(zhǎng)14.6%。公司在手訂單量增速尤其驚人，在手訂單實(shí)現(xiàn)人民幣438.2億，同比增長(zhǎng)35.2%，前三季度自由現(xiàn)金流達(dá)55.6億元。這意味著在未來(lái)很長(zhǎng)一段時(shí)間里，其增速還將持續(xù)兌現(xiàn)。

       不得不說(shuō)，藥明康德在2024年的重重挑戰(zhàn)之下，確實(shí)展現(xiàn)出了強(qiáng)大的發(fā)展韌性和堅(jiān)實(shí)的基本面，一個(gè)字，“穩(wěn)”。

       長(zhǎng)期主義的代表

       從后視鏡中觀察近年世界生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，2018年-2021年間可謂是黃金時(shí)代。新冠潮水退去之時(shí)，許多CXO的業(yè)績(jī)顯得有些“猝不及防”。

       相比之下，藥明康德在幾年前新冠訂單增幅非常亮眼的時(shí)期，也一直保持了足夠的“清醒”，始終會(huì)特別披露剔除新冠業(yè)務(wù)的業(yè)績(jī)表現(xiàn)，給外界投資者非常理智的投資指引。可見(jiàn)，藥明康德的管理層已洞悉，新冠訂單是一個(gè)短周期屬性的增長(zhǎng)點(diǎn)，公司要長(zhǎng)期發(fā)展，需要的是著眼長(zhǎng)期發(fā)展的戰(zhàn)略。

       在外部環(huán)境挑戰(zhàn)下，藥明康德此次第三季度收入重回百億規(guī)模，剔除新冠商業(yè)化項(xiàng)目同比增長(zhǎng)14.6%。這是一個(gè)兩位數(shù)的正向增長(zhǎng)，可見(jiàn)藥明康德的業(yè)務(wù)管線(xiàn)十分健康，并未對(duì)新冠訂單產(chǎn)生過(guò)度的依賴(lài)。

       眾所周知，在醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新格局中，大型跨國(guó)藥企和小型生物科技公司承擔(dān)著不同的產(chǎn)業(yè)角色。藥明康德與兩類(lèi)企業(yè)都有深度關(guān)聯(lián)。

       一方面，這家公司與許多大型藥企有穩(wěn)定的長(zhǎng)期合作，頭部的輝瑞、默沙東、強(qiáng)生、禮來(lái)等都合作超過(guò)20年。在《生物安全法案》草案陰影之下，這些企業(yè)依然在積極“下單”——第三季度業(yè)績(jī)顯示，藥明康德與全球前20大制藥企業(yè)的合作收入同比增長(zhǎng)23.1%，依然保持著積極的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

       與大型藥企打造全面發(fā)展策略不同，小型生物科技公司往往走得是一種獨(dú)特的、更專(zhuān)注于某一垂直領(lǐng)域的“創(chuàng)新”道路。由于它們的規(guī)模小，往往輕資產(chǎn)運(yùn)營(yíng)，且需要快速推進(jìn)管線(xiàn)至投資里程碑，因而更需要像藥明康德這樣的CXO在研發(fā)早期就提供專(zhuān)業(yè)的外包服務(wù)支持。這也就是藥明康德頻繁對(duì)外提及過(guò)的“長(zhǎng)尾戰(zhàn)略”，即 “跟隨客戶(hù)”和“跟隨分子”一同發(fā)展。

       與許多CXO不同的是，藥明康德采取的是CRDMO一體化的商業(yè)模式，其強(qiáng)大的R端，著眼于在研發(fā)早期就介入和服務(wù)未來(lái)的“爆款”。

       多年的積累使得藥明康德贏得了龐大和忠實(shí)的R端客戶(hù)群體，根據(jù)藥明康德三季報(bào)披露，目前公司R端在過(guò)去十二個(gè)月里為客戶(hù)成功合成并交付超過(guò)45萬(wàn)個(gè)新化合物，同比增長(zhǎng)7%。藥明康德與全球客戶(hù)建立了值得信賴(lài)的合作關(guān)系，使得R業(yè)務(wù)能夠隨著持續(xù)向D&M轉(zhuǎn)化，通過(guò)這種“贏得分子”的戰(zhàn)略，藥明康德R端業(yè)務(wù)能夠持續(xù)帶動(dòng)后端高價(jià)值業(yè)務(wù)長(zhǎng)期的增長(zhǎng)。

       目前，藥明康德服務(wù)的全球活躍客戶(hù)已超過(guò)6000家。數(shù)量龐大的客戶(hù)群，以及大量早期合作項(xiàng)目，都能夠有效幫助藥明康德敏銳洞察全球研發(fā)的方向和潛在需求，從而為后期產(chǎn)能布局的決策的預(yù)見(jiàn)性提供了重要的參照。

       捕捉新分子浪潮

       近年來(lái)，以多肽（pepTIDES）和寡核苷酸（oligonucleoTIDES）為代表的TIDES新分子藥物類(lèi)型被藥企和市場(chǎng)雙向看好。

       根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)分析，全球寡核苷酸藥物市場(chǎng)規(guī)模從2016年0.1億美元增長(zhǎng)至2021年32.5億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)217.8%。根據(jù)Evaluate和BCG分析，2026年全球寡核苷酸市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到150億美元（約合人民幣1067億元）。多肽的市場(chǎng)也同樣廣闊，弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)2030年全球多肽藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到2108億美元，展現(xiàn)出了令人振奮的市場(chǎng)前景。

       藥明康德的新分子業(yè)務(wù)WuXi TIDES前三季度業(yè)務(wù)收入達(dá)到35.5億元，同比強(qiáng)勁增長(zhǎng)71.0%；預(yù)計(jì)全年TIDES收入增長(zhǎng)將超過(guò)60%。截至2024年9月底，TIDES在手訂單同比增長(zhǎng)196%。TIDES業(yè)務(wù)在數(shù)年之間能夠快速規(guī)?；帕浚饕谟谠谛袠I(yè)風(fēng)口到來(lái)之前，藥明康德就能夠準(zhǔn)確預(yù)判需求并落地布局、將產(chǎn)能迅速放大。

       公開(kāi)材料顯示，藥明康德對(duì)多肽業(yè)務(wù)的布局可以追溯到2011年。以重磅胰高血糖素樣肽（GLP-1）類(lèi)藥物為例，在2023年引爆全球市場(chǎng)，全球多肽產(chǎn)能告急之時(shí)，藥明康德穩(wěn)穩(wěn)把握住了行業(yè)機(jī)遇，拿到了新分子的“超級(jí)大單”。

       “藥明康德始終積極應(yīng)對(duì)制藥和生物科技公司不斷變化的需求，這使得他們能夠站在科學(xué)創(chuàng)新的前沿，產(chǎn)生獨(dú)到的行業(yè)洞見(jiàn)，及時(shí)捕捉創(chuàng)新分子的發(fā)展機(jī)遇，我們對(duì)此印象深刻。”弗若斯特沙利文分析師Ojaswi Rana這樣表示。

       近期的三季報(bào)中，可以看到藥明康德多肽產(chǎn)能鋪設(shè)的速度和氣魄。2024年1月，其多肽固相合成反應(yīng)釜總體積增加至32,000L，并將于2024年底達(dá)到41,000L；2025年產(chǎn)能將進(jìn)一步增加。

（藥明康德TIDES業(yè)務(wù)保持高速增長(zhǎng)，產(chǎn)能快速提升）

       藥明康德寡核苷酸的產(chǎn)能在行業(yè)內(nèi)也是“遙遙領(lǐng)先”。在許多人對(duì)寡核苷酸的合成規(guī)模印象還停留于微克、微摩爾的時(shí)候，2020年，藥明康德的寡核苷酸公斤級(jí)車(chē)間就已投入使用，如今，已經(jīng)擁有了20多條寡核苷酸生產(chǎn)線(xiàn)。

       此外，根據(jù)公開(kāi)材料顯示，藥明康德布局了配套的LNP藥物遞送技術(shù)和注射劑等制劑生產(chǎn)線(xiàn)以及高活藥物平臺(tái)能力，可以一站式解決寡核苷酸及多肽API和制劑問(wèn)題。無(wú)疑這樣的服務(wù)模式對(duì)新分子藥物來(lái)說(shuō)更為友好。

       新分子訂單是有門(mén)檻的

       TIDES藥物有著區(qū)別于傳統(tǒng)小分子的結(jié)構(gòu)獨(dú)特性和復(fù)雜性。從新藥獲批情況來(lái)看，2022年，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）共批準(zhǔn)了5種TIDES藥物（4種多肽和1種寡核苷酸），占當(dāng)年新藥實(shí)體批準(zhǔn)總數(shù)的14%。2023年，F(xiàn)DA共批準(zhǔn)了9款TIDES藥物，在年度新藥獲批總數(shù)中占比達(dá)到了16%。

       從獲批分子的結(jié)構(gòu)發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看，其中4款寡核苷酸藥物覆蓋多種疾病領(lǐng)域，均有不同程度上的化學(xué)修飾，以提高其穩(wěn)定性和治療效果，部分也進(jìn)行了多種類(lèi)型的偶聯(lián)。幾種獲批的多肽藥物也呈現(xiàn)出了結(jié)構(gòu)的多樣性，不僅僅限于線(xiàn)性多肽，還出現(xiàn)了環(huán)肽、脂肽等。

       作為行業(yè)內(nèi)少數(shù)能覆蓋小分子、多肽、寡核苷酸及多種化學(xué)偶聯(lián)的CRDMO，藥明康德新分子賦能能力在整體CXO市場(chǎng)上具有獨(dú)特性和稀缺性。

       舉個(gè)例子，近幾年，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）先后批準(zhǔn)了四款針對(duì)杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良癥（DMD）的反義寡核苷酸（AONs）療法，引爆了行業(yè)的研發(fā)熱情。這些獲批療法均采用了PMO技術(shù)，但這類(lèi)分子類(lèi)型合成、生產(chǎn)極為復(fù)雜。

       在本年度投資者日上藥明康德提及，目前正在賦能全球3款基于PMO和PPMO（PMO與多肽偶聯(lián)）結(jié)構(gòu)DMD藥物的臨床開(kāi)發(fā)。在過(guò)去3年時(shí)間里，藥明康德將所承接的PMO類(lèi)藥物活性成分成本降低了60%，且加速了研發(fā)過(guò)程；其中一款PPMO療法在寡核苷酸、多肽、制劑、分析等6個(gè)團(tuán)隊(duì)的并行作業(yè)、無(wú)縫銜接下，僅耗時(shí)11個(gè)月便推進(jìn)至IND。

       專(zhuān)業(yè)的能力加上完整的端到端服務(wù)，以及無(wú)與倫比的規(guī)模，使得藥明康德在TIDES業(yè)務(wù)方面具有了強(qiáng)大的競(jìng)爭(zhēng)力和客戶(hù)粘性。三季報(bào)顯示，藥明康德TIDES D&M服務(wù)客戶(hù)數(shù)同比提升20%，服務(wù)分子數(shù)量同比提升22%。

       CXO靠譜很重要

       從過(guò)去二十幾年來(lái)的發(fā)展歷程，以及近年來(lái)對(duì)新分子趨勢(shì)的洞見(jiàn)與把握上，我們不難看出，藥明康德不但在戰(zhàn)略決策上“靠譜”，在專(zhuān)業(yè)科技上無(wú)疑也是值得信賴(lài)的。在投資者日上，藥明康德對(duì)投資人提及，其新分子工藝研發(fā)生產(chǎn)業(yè)務(wù)，迄今共完成了超900批的商業(yè)化產(chǎn)品交付，零失敗。

       對(duì)于全球在新分子藥物上布局創(chuàng)新的藥企而言，無(wú)論從速度和專(zhuān)業(yè)性上，藥明康德無(wú)疑是一家非常專(zhuān)業(yè)靠譜的合作選擇。今年5月，美國(guó)權(quán)威生物技術(shù)組織BIO公布了一份最新調(diào)查結(jié)果，調(diào)查顯示美國(guó)生物醫(yī)藥公司至少需要8年的時(shí)間，才能找到替代藥明康德的服務(wù)供應(yīng)商。根據(jù)權(quán)威行業(yè)媒體BioCentury的調(diào)查，超過(guò)半數(shù)的受訪(fǎng)者認(rèn)為取代中國(guó)供應(yīng)商“極為困難”，41%認(rèn)為“具有挑戰(zhàn)”，只有7%覺(jué)得無(wú)傷大雅，如果法案最終通過(guò)，將有超過(guò)90%的在研藥物進(jìn)度放緩。

       都說(shuō)靠譜是一個(gè)人最大的優(yōu)勢(shì)，那么對(duì)于一家公司而言也是如此。藥明康德在不確定性中依然展現(xiàn)出了強(qiáng)大的確定性。盡管《生物安全法案》風(fēng)波尚未塵埃落定，藥明康德2024年前三季度，新增客戶(hù)超過(guò)800家，活躍客戶(hù)數(shù)6000家，保持著產(chǎn)業(yè)鏈中的優(yōu)勢(shì)地位，也在不斷贏得全球客戶(hù)的信任。

       如此看來(lái)，外部環(huán)境的變化似乎也沒(méi)那么“可怕”，至少目前來(lái)看，藥明康德表現(xiàn)不僅堅(jiān)挺，而且未來(lái)可期。