2024年11月8日，星曜坤澤宣布其慢性乙肝siRNA新藥HT-101的藥物臨床試驗(yàn)再傳佳音。最新公布的48周隨訪數(shù)據(jù)揭示了該藥物在降低乙型肝炎表面抗原（HBsAg）水平方面的顯著效果，特別是在低劑量給藥情況下的驚人表現(xiàn)。
試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，多數(shù)參與延伸期隨訪的HT-101給藥組受試者在48周時(shí)均維持了良好的HBsAg降幅。尤為引人注目的是，在400mg劑量組中，一位受試者在僅接受兩次給藥后，HBsAg水平持續(xù)下降至48周時(shí)未檢測到，實(shí)現(xiàn)了HBsAg的清除。
目前，慢性乙肝臨床一線最主要的藥物是核苷類藥物，如拉米夫定、恩替卡韋、阿德福韋、替比夫定和丙酚替諾福韋。這一類藥物的作用機(jī)理是借助乙肝病毒（HBV）逆轉(zhuǎn)錄酶整合嵌入病毒DNA，導(dǎo)致DNA鏈復(fù)制終止，從而降低HBV DNA。核苷類藥物雖然能有效地控制病情，但一旦停藥病毒就可能反彈，不能清除病毒，且需每日服用，病人的依從性差。
乙肝治療的終極治療目標(biāo)是達(dá)到功能性治愈乃至完全治愈，當(dāng)前臨床上尚無治療手段達(dá)到此目標(biāo)。實(shí)現(xiàn)乙肝的功能性治愈，目前尚存在巨大的未滿足臨床需求。而RNA干擾（RNAi）技術(shù)的出現(xiàn)，為實(shí)現(xiàn)乙肝的功能性治愈展現(xiàn)巨大的潛力。
HT-101注射液是首個(gè)進(jìn)入臨床階段的國產(chǎn)抗乙肝siRNA（小干擾RNA），為一款GalNAc偶聯(lián)的siRNA創(chuàng)新藥。HT-101通過干擾乙肝病毒的mRNA，破壞其作為轉(zhuǎn)錄后的翻譯模板功能，阻止相關(guān)病毒蛋白合成，從而抑制乙肝病毒顆粒形成，用于慢性乙型肝炎病毒感染治療。
2022年09月，HT-101用于治療慢性乙型肝炎病毒感染（CHB）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）獲得了國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)。
關(guān)于星曜澤坤
蘇州星曜澤坤生物制藥有限公司成立于2021年5月，是一家由復(fù)健資本新藥基金孵化，聚焦于肝病治療領(lǐng)域創(chuàng)新藥開發(fā)的生物技術(shù)公司。星曜坤澤立足RNA干擾，抗體、融合蛋白、基因編輯等技術(shù)，解決包括乙肝、非酒精性脂肪肝、肝纖維化、肝硬化、自主免疫肝病等肝病治療領(lǐng)域未獲滿足的需求。公司與高校、科研院所、生物技術(shù)等企業(yè)合作，通過聯(lián)合開發(fā)、委托研發(fā)、許可引進(jìn)、自主研發(fā)等模式進(jìn)行產(chǎn)品的開發(fā)，有望發(fā)展成為國內(nèi)肝病治療領(lǐng)域有一定影響力創(chuàng)新型企業(yè)。
資料來源：
1.星曜坤澤
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