2024年11月12日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)顯示，石藥集團(tuán)巨石生物申報(bào)的1類新藥SYS6026注射液獲批臨床，擬用于治療人乳頭瘤病毒（HPV）16/18型相關(guān)高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變（HSIL）患者。本次為該產(chǎn)品首次在中國(guó)獲批IND。
根據(jù)石藥集團(tuán)公開資料顯示，SYS6026注射液是一款針對(duì)人乳頭瘤病毒（HPV）16和18亞型早期蛋白抗原E6和E7蛋白的mRNA治療性候選疫苗，擬用于治療HPV16和18亞型陽(yáng)性實(shí)體瘤，包括子宮頸癌、宮頸上皮內(nèi)瘤變、肛門癌、頭頸癌等。
宮頸癌作為女性常見的惡性腫瘤之一，其發(fā)病率在女性惡性腫瘤中位居前列。研究明確指出，95%以上的宮頸癌與HPV感染相關(guān)，尤其是HPV 16和HPV 18兩個(gè)亞型。HPV16與HPV18的致癌潛能主要?dú)w因于其編碼的兩個(gè)主要蛋白——E6和E7，其在癌變的腫瘤細(xì)胞中會(huì)持續(xù)性高表達(dá)，因此成為靶向治療的優(yōu)良靶點(diǎn)。此外，這兩種HPV亞型還與多種頭頸癌及肛門生殖器腫瘤的發(fā)生密切相關(guān)。
對(duì)于HPV感染引發(fā)的癌變，目前臨床治療手段主要以手術(shù)、放化療為主，這些治療手段存在病變持續(xù)、復(fù)發(fā)性高等較多風(fēng)險(xiǎn)，因此，mRNA治療性腫瘤疫苗有望提供一種全新的更優(yōu)的治療手段。
SYS6026注射液通過編碼HPV16和18亞型早期蛋白抗原E6和E7蛋白的mRNA序列，誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生特異性細(xì)胞免疫應(yīng)答。當(dāng)疫苗注射入人體后，mRNA序列被細(xì)胞攝取并翻譯成相應(yīng)的蛋白質(zhì)抗原，這些抗原隨后被呈遞給免疫系統(tǒng)，激發(fā)特異性T細(xì)胞反應(yīng)。這種反應(yīng)能夠打破機(jī)體對(duì)于HPV病毒的免疫耐受狀態(tài)，清除持續(xù)性病毒感染，并有效抑制腫瘤細(xì)胞的生長(zhǎng)和擴(kuò)散。
關(guān)于石藥集團(tuán)
石藥控股集團(tuán)有限公司組建于1997年，石藥通過世界范圍內(nèi)的創(chuàng)新參與，為人類健康源源不斷地提供更好的創(chuàng)新成果。建立多元化的產(chǎn)品體系，深耕成藥、原料藥、功能食品等三大板塊；并積極投入新冠病毒的防治，集團(tuán)mRNA新冠疫苗產(chǎn)品是中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)、獲得緊急授權(quán)使用的新冠疫苗，另有兩款全球新治療藥物獲批臨床。
資料來源：
1.CDE官網(wǎng)
2.石藥集團(tuán)官網(wǎng)
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