近日，百濟(jì)神州宣布與MSN Pharmaceuticals就澤布替尼仿制藥訴訟達(dá)成和解，據(jù)協(xié)議條款，MSN同意在2037年6月15日之前不銷售其生產(chǎn)的澤布替尼仿制藥。
此次和解也一并解決了百濟(jì)針對尋求銷售澤布替尼仿制藥廠家所提起的所有專利訴訟。
艾伯維的專利狙擊
除了起訴仿制藥廠商之外，百濟(jì)自身還卷入了被艾伯維提起的專利侵權(quán)訴訟，一度引起了百濟(jì)股市的動蕩。
伊布替尼作為首個BTK抑制劑，自被推出以來在整個BTK市場占據(jù)絕 對主導(dǎo)地位，2021年以97.8億美元銷售額在BTK抑制劑市場中獨(dú)占鰲頭，占到BTK抑制劑市場份額的86%。
但是澤布替尼的強(qiáng)勢崛起，不斷吞噬艾伯維伊布替尼的市場份額，2022年開始，伊布替尼的市場份額開始出現(xiàn)下滑，至76%。據(jù)統(tǒng)計，截至2024上半年，伊布替尼全球市占率降至50%左右。
與銷售不斷下滑的的伊布替尼形成對比的，是銷售快速放量的澤布替尼。澤布替尼目前是獲批適應(yīng)癥最多的代BTK抑制劑。
2023年澤布替尼全球銷售額達(dá)到12.9億美元，增長128.5%，在百濟(jì)神州所有產(chǎn)品收入中占比超過60%。2024年前三個季度，澤布替尼的全球銷售額為18.16億美元。
以其新適應(yīng)癥的推進(jìn)速度以及近2年的銷售增速樂觀估計，澤布替尼的銷售額將在2025年超越伊布替尼，獲得市場份額至少一半以上。
面對不斷被分走的市場份額，艾伯維啟用了其非常拿手的專利戰(zhàn)手段。
2023年6月13日，艾伯維對百濟(jì)發(fā)起了專利侵權(quán)訴訟，指控澤布替尼侵犯了伊布替尼的一項新獲授權(quán)的專利—US 11672803專利（簡稱803專利），這也是艾伯維為伊布替尼發(fā)起的第一起專利侵權(quán)訴訟。
被訴消息公開后，百濟(jì)及時發(fā)表了回應(yīng)，稱公司研發(fā)是原創(chuàng)性的，將對所有此類專利侵權(quán)指控開展堅決的辯護(hù)。2023年8月21日，百濟(jì)向法院提交了相關(guān)答辯狀，指出涉案專利“應(yīng)被無效且不可強(qiáng)制執(zhí)行”，并且澤布替尼在美的生產(chǎn)和商業(yè)化不侵犯“803專利”的權(quán)利要求，也不誘導(dǎo)他人侵犯“803專利”。
此外，百濟(jì)還進(jìn)一步直接對“803專利發(fā)起了無效反擊，2023年11月1日，百濟(jì)向美國專利審判和上訴委員會遞交了PGR（美國專利無效的授權(quán)后審查程序）---PGR2024-00009，分別從書面描述（written description），可實(shí)施性（enablement），新穎性（novelty），和創(chuàng)造性（non-obviousness）四個方面無效803專利。
目前，雙方的專利戰(zhàn)尚未有定論。
起訴仿制藥廠家
作為一款不斷成長的重磅炸彈藥，除了艾伯維的專利侵權(quán)訴訟之外，百濟(jì)還要應(yīng)對虎視眈眈的仿制藥廠家。
澤布替尼銷售業(yè)績的一路高歌，自然吸引了仿制藥廠商的目光，美國的兩家仿制藥廠家山德士和MSN Pharmaceuticals也試圖來分一杯羹，分別向FDA提交了其開發(fā)的澤布替尼仿制藥的簡略新藥申請（ANDA），挑戰(zhàn)其市場地位，此外，兩家仿制藥廠家還對澤布替尼個別專利部分橙皮書專利進(jìn)行了無效/不可執(zhí)行/不侵權(quán)挑戰(zhàn)。
作為應(yīng)對，2024年3月8日，百濟(jì)在美國新澤西州聯(lián)邦法院分別對山德士以及MSN Pharmaceuticals提起專利侵權(quán)訴訟，指控山德士和MSN提交ANDA侵犯了橙皮書專利，并尋求法院判決永久禁令，阻止兩家仿制藥廠家將澤布替尼仿制藥商業(yè)化，直到其所主張的專利到期。
此前，百濟(jì)還與山德士已提交聯(lián)合協(xié)議，撤銷了針對山德士尋求銷售澤布替尼仿制藥的專利侵權(quán)訴訟。
參考出處
https://endpts.com/beigene-settles-final-suit-over-future-brukinsa-generics/
百濟(jì)對艾伯維發(fā)起"專利無效" 反擊
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