11月25日,上海愛科百發(fā)生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司（以下簡稱"愛科百發(fā)"）正式宣布，其預(yù)防呼吸道合胞病毒（RSV）感染的全人源單克隆抗體注射液AK0610的1期臨床研究已成功完成全部受試者入組和給藥。這一工作標(biāo)志著愛科百發(fā)在RSV領(lǐng)域的研發(fā)再上新臺階，為RSV感染的預(yù)防提供了新的選項，為RSV易感嬰幼兒帶來了新的希望。
RSV是一種全球廣泛傳播且具有高度傳染性的RNA病毒，具有明顯的季節(jié)性流行特點。RSV是全球范圍內(nèi)導(dǎo)致5歲以下兒童下呼吸道感染的主要病原體之一，也是1歲以下嬰兒住院的最常見原因。該病毒主要通過直接接觸和飛沫傳播，感染率極高，尤其易在兒童中傳播，造成嚴(yán)重的健康后果。高風(fēng)險人群感染后癥狀通常更為嚴(yán)重，常需要住院治療，甚至可能導(dǎo)致死亡。RSV感染也是兒童再發(fā)喘息，哮喘的高危因素。中國作為RSV感染流行國家，面臨著沉重的醫(yī)療負(fù)擔(dān)和治療挑戰(zhàn)。
AK0610是一款從康復(fù)嬰幼兒中分離出來并進(jìn)一步抗體改造優(yōu)化的靶向RSV病毒F蛋白的單克隆抗體。和其他RSV中和抗體相比，它具有獨特的病毒結(jié)合位點和作用機(jī)制，對變異RSV病毒株可以保持高效中和活性。在臨床前研究中，AK0610展現(xiàn)了出色的病毒中和活性，并具有較長的半衰期，能夠提供持久保護(hù)，有望成為新一代長效RSV預(yù)防抗體，預(yù)防RSV引起的呼吸道感染。
AK0610的1期研究為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，旨在評價AK0610在健康成人中的安全性，耐受性和藥代動力學(xué)。截止到2024年9月，所有136位受試者均成功完成給藥，其中最大給藥劑量達(dá)到3000mg。大部分受試者隨訪時間已超過半年，研究過程中未觀察到與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件，藥代動力學(xué)達(dá)到預(yù)期藥物有效保護(hù)濃度，初步驗證了AK0610在健康受試者中的良好安全性，耐受性和人體藥代動力學(xué)。
愛科百發(fā)CEO鄔征博士表示："順利完成AK0610抗體新藥1期臨床研究的全部受試者入組和給藥，是愛科百發(fā)在預(yù)防RSV感染領(lǐng)域邁出的重要一步。我們衷心感謝所有參與這項研究的受試者、專家團(tuán)隊和合作伙伴的努力和貢獻(xiàn)。愛科百發(fā)專注于RSV領(lǐng)域的藥物研發(fā)，不僅在RSV治療領(lǐng)域有著全球先進(jìn)的齊瑞索韋新藥，我們在RSV預(yù)防領(lǐng)域也取得了顯著進(jìn)展。AK0610抗體新藥的1期臨床研究完成入組給藥是另一個里程碑工作。根據(jù)現(xiàn)有的一期臨床數(shù)據(jù)，我們對AK0610成為新一代長效RSV預(yù)防抗體充滿信心。 RSV感染的預(yù)防和治療相輔相成，對于嬰幼兒、老年人，免疫缺陷患者等高危人群和患者尤其重要。我們將以此為動力，繼續(xù)為全球高危人群和感染患者開發(fā)全面有效的RSV預(yù)防和治療方案，不斷推動RSV藥物研發(fā)領(lǐng)域的科學(xué)進(jìn)步。"
關(guān)于愛科百發(fā)
愛科百發(fā)是一家創(chuàng)新生物醫(yī)藥公司，專注于兒童和呼吸疾病領(lǐng)域未被滿足的重大臨床需求。自2014年成立以來，公司通過自主研發(fā)和外部引進(jìn)相結(jié)合的研發(fā)模式，開發(fā)出高度差異化的豐富產(chǎn)品管線，在具有全新作用機(jī)制的創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域擁有多項核心技術(shù)和全球?qū)＠：诵漠a(chǎn)品齊瑞索韋是全球首 款完成3期臨床試驗并取得積極結(jié)果的RSV特效抗病毒藥物，其主要結(jié)果已在新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志發(fā)表。它是首個納入國家突破性治療品種的非腫瘤新藥。另一個接近商業(yè)化的產(chǎn)品是已獲得FDA批準(zhǔn)的兒童多動癥新藥AK0901，愛科百發(fā)擁有其在大中華區(qū)的開發(fā)和營銷權(quán)。公司還擁有數(shù)個具有同類最佳或同類首 創(chuàng)潛力的新藥正處于臨床試驗開發(fā)階段。
愛科百發(fā)與羅氏/基因泰克等跨國藥企、美國學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)Scripps研究所、中國科學(xué)院微生物研究所、國內(nèi)外生物技術(shù)公司，及CRO建立了戰(zhàn)略合作關(guān)系。
消息來源：愛科百發(fā)
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