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近日，中國國家藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新顯示，信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司1類新藥IBI354擬納入突破性治療品種。

抗腫瘤 , ADC , 雙抗

2024-11-21

11月13日，北海康成宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已正式受理CAN103（注射用維拉苷酶β）的新藥申請（NDA），適用于確診為戈謝病 I 型（GD1）和Ⅲ型（GD3）患者的長期酶替代治療（ERT），該藥目前已經(jīng)被 CDE 納入優(yōu)先審評。

罕見病 , 基因療法 , 戈謝病 , 北?？党?/a>

2024-11-15

22.5億美元！諾華“押注”自免分子膠

2024 年 10 月 28 日，諾華（Novartis）宣布收購Monte Rosa Therapeutics公司一款處于臨床階段的分子膠，MRT-6160，這筆交易的包括預(yù)付款1.5億美元，總價值超過22億美元。

分子膠 , 靶點(diǎn) , 自免

2024-11-05

晶銳醫(yī)藥可入腦的BET抑制劑獲批臨床，擁擠賽道是否還有突圍機(jī)會

近日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，晶銳醫(yī)藥1類新藥JRD-018片獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期惡性腫瘤。

靶點(diǎn) , BET抑制劑 , 抗腫瘤

2024-10-30

羅氏8.5億美元收購銳格CDK管線，下一代CDK抑制劑之爭蓄勢待發(fā)

9月30日，銳格醫(yī)藥宣布已與羅氏旗下公司基因泰克就下一代CDK抑制劑達(dá)成收購協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，基因泰克將以8.5億美元的首付款收購銳格醫(yī)藥的下一代CDK抑制劑。

CDK抑制劑 , 羅氏 , 乳腺癌 , 靶點(diǎn)

2024-10-10

國內(nèi)DPP1抑制劑納入突破性治療品種，這一賽道生變，海思科強(qiáng)勢崛起！

近日，據(jù)CDE 官網(wǎng)公司，海思科公司的1類新藥HSK31858片被納入突破性治療品種，用于非囊性纖維化支氣管擴(kuò)張。

DPP1抑制劑 , 海思科 , 非囊性纖維化支氣管擴(kuò)張

2024-09-25

百濟(jì)神州BTK降解劑獲FDA快速通道資格，還有哪些玩家在布局？

近日，美國FDA授予百濟(jì)神州BGB-16673快速通道資格，用于治療既往接受過至少兩線治療（包括BTK抑制劑和BCL2抑制劑）的復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。

BTK抑制劑 , BGB-16673 , 百濟(jì)神州

2024-09-12

治療更年期潮熱，拜耳NK1/NK3受體拮抗劑elinzanetant向FDA遞交上市申請

近日，拜耳（Bayer）已向美國FDA提交了一份新藥申請（NDA），尋求批準(zhǔn)在研療法elinzanetant用于治療與更年期相關(guān)的中度至重度血管運(yùn)動癥狀（VMS，也稱為潮熱）。如果獲得批準(zhǔn)，這將是第二種治療熱潮紅的非激素藥物。

新藥 , 靶點(diǎn) , FDA

2024-09-04

老視新藥：LENZ Therapeutics申請NDA，箕星藥業(yè)擁有中國權(quán)益

近日，LENZ Therapeutics宣布已向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交了基于醋克立定（aceclidine）的眼藥水LNZ100用于治療老視的新藥申請（NDA）。

FDA , 新藥 , 眼科藥物

2024-08-29

RASP調(diào)節(jié)劑Reproxalap治療干眼癥達(dá)到3期臨床主要終點(diǎn)，或?qū)⒍侮J關(guān)NDA

8月9日，Aldeyra Therapeutics宣布其在研療法0.25%reproxalap眼藥水在治療干眼癥的一項(xiàng)隨機(jī)雙盲、載體對照的3期臨床試驗(yàn)中達(dá)到主要終點(diǎn)，在改善眼部不適的主要終點(diǎn)方面，reproxalap在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著優(yōu)于載體（P=0.004）。眼部不適是一種美國FDA接受的干眼癥癥狀臨床終點(diǎn)。

干眼癥 , FDA , 新藥 , 臨床試驗(yàn)

2024-08-15

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江湖之遠(yuǎn)