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11月19日，據(jù)CDE官網顯示，三生國健的1類新藥“重組抗IL-17A人源化單克隆抗體注射液”的上市申請獲得受理。

三生國健 , IL-17A單抗 , 銀屑病

2024-11-20

2024年10月，全球范圍內有超30家藥企完成新一輪融資，總金額超過120億元人民幣。

藥企 , 融資 , 月報

2024-11-14

中藥新藥 , 頸動脈粥樣硬化 , 晚期肝癌

2024-11-13

日前，CDE發(fā)布《抗體偶聯(lián)藥物分段生產試點注冊申報技術要求》。

ADC , 分段生產 , CDE

2024-11-12

今日（11月12日），CDE將5款新藥擬納入優(yōu)先審評。

CDE , 新藥 , 審批

2024-11-12

據(jù)CDE官網顯示，匯宇制藥的1類新藥HYP-6589片獲得臨床試驗默示許可，擬用于治療晚期實體瘤。據(jù)公開資料顯示，該藥物是一款高選擇性SOS1小分子抑制劑。

晚期實體瘤 , SOS1小分子抑制劑 , 新藥

2024-11-11

11月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布藥品批準證明文件送達信息，華東醫(yī)藥子公司中美華東申報的烏司奴單抗注射液（賽樂信?）獲批上市。據(jù)了解，賽樂信?是國內首個獲批的烏司奴單抗注射液生物類似藥，用于治療成年中重度斑塊狀銀屑病。

單抗 , 銀屑病 , NMPA

2024-11-07

據(jù)CDE官網顯示，上海云晟研新生物科技有限公司（以下簡稱“云晟研新”）的2.2類新藥BCM899顆粒獲得臨床試驗默示許可，適應癥為高血壓、冠心病。

云晟研新 , 心血管疾病 , 改良型新藥

2024-11-06

11月4日，據(jù)CDE官網顯示，蘇州亞盛藥業(yè)有限公司（以下簡稱“亞盛醫(yī)藥”）的1類新藥APG-2575片擬優(yōu)先審評，擬針對難治或復發(fā)性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者。

亞盛醫(yī)藥 , 白血病 , 淋巴瘤

2024-11-06

11月1日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應癥臨床試驗設計指導原則》，自發(fā)布之日起施行。

CDE , 司美格魯肽注射液 , 體重管理

2024-11-05

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