11月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布藥品批準證明文件送達信息，華東醫(yī)藥子公司中美華東申報的烏司奴單抗注射液（賽樂信®）獲批上市。據了解，賽樂信®是國內首個獲批的烏司奴單抗注射液生物類似藥，用于治療成年中重度斑塊狀銀屑病。
圖片來源：NMPA官網
國內首 款
蟄伏百億市場
銀屑病是一種慢性炎癥性皮膚病，主要累及皮膚和關節(jié)系統(tǒng)，目前尚無法完全治愈。其中，斑塊狀銀屑病約占所有銀屑病患者的80%～90%，是銀屑病中最常見的類型。作為全球性難題之一，銀屑病發(fā)病人數整體呈上升趨勢，統(tǒng)計顯示我國銀屑病患者已超700萬。據弗若斯特沙利文預測，2030年我國銀屑病市場將增長至95億美元。
烏司奴單抗是一種靶向IL12/23 p40亞基的單克隆抗體。據了解，IL-12和IL-23是兩種天然存在的細胞因子，在免疫介導的炎癥性疾病中發(fā)揮著關鍵作用。烏司奴單抗可通過與這兩種細胞因子共有的p40亞基結合，阻止其與細胞表面受體IL-12β1結合，從而抑制兩種細胞因子介導的信號傳導和細胞因子級聯反應。
烏司奴單抗注射液原研產品由強生開發(fā)，自獲批上市以來，其年度銷售額持續(xù)增長。2023年，該產品的全球銷售額成功突破百億美元大關，達到108.58億美元。
圖片來源：藥智數據企業(yè)版——全球暢銷藥品銷售數據
賽樂信®由中美華東與荃信生物共同推進Ⅲ期臨床試驗研發(fā)，已完成國內首個針對烏司奴單抗注射液生物類似藥的大規(guī)模臨床研究，獲取了充分的臨床證據及經驗。作為國內首個獲批的烏司奴單抗注射液生物類似藥，基于國內龐大的銀屑病患者人群，賽樂信®的市場前景十分廣闊。
自免領域優(yōu)勢明顯
在研產品臨床加速
華東醫(yī)藥聚焦于內分泌、自免、腫瘤等領域的藥物研發(fā)，建立了全面的在研管線。其中，在自免領域，華東醫(yī)藥已形成差異化產品及管線布局。
圖片來源：華東醫(yī)藥
利納西普
利納西普是一款皮下注射用重組二聚體融合蛋白，可阻斷IL-1α和IL-1β的信號傳導，其2022年、2023年全球銷售額分別達到1.23億美元和2.33億美元。2022年2月，華東醫(yī)藥從美國Kiniksa引進該產品。目前，注射用利納西普用于治療冷吡啉相關的周期性綜合征和復發(fā)性心包炎上市申請正在接受NMPA審評中。
羅氟司特
羅氟司特是一種PDE4抑制劑，擬用于治療斑塊狀銀屑病等皮膚病，目前已被開發(fā)成乳膏劑、泡沫劑等多種劑型。其中，羅氟司特乳膏劑ZORYVE®在2023年取得了2919萬美元銷售額。2023年，華東醫(yī)藥從Arcutis公司引入了羅氟司特外用制劑（包括羅氟司特乳膏劑 ZORYVE®和羅氟司特泡沫劑ARQ-154）。2024年9月，華東醫(yī)藥遞交的羅氟司特乳膏用于治療特應性皮炎、斑塊狀銀屑病中國IND申請獲得批準，預計將于Q4完成首例入組。
此外，華東醫(yī)藥在自免疾病領域還擁有多款創(chuàng)新產品在研，包括擬用于結節(jié)性癢疹的 HDM3016、CD32b/CD79b雙抗HDM3002等……
結語
2024年前三季度，華東醫(yī)藥在醫(yī)藥工業(yè)板塊的研發(fā)投入達到16.07億，展現出了十足的創(chuàng)新活力。通過持續(xù)加大研發(fā)力度，華東醫(yī)藥有望收獲更多創(chuàng)新成果。
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