古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，是指目前仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的清代及清代以前醫(yī)籍所記載的方劑。2008年，《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》首次明確了古代經(jīng)典名方制劑的定義和注冊(cè)管理，規(guī)定中強(qiáng)調(diào)，符合相關(guān)條件且來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，可僅提供非臨床安全性研究資料，就可直接申報(bào)生產(chǎn)。為規(guī)范目錄入選標(biāo)準(zhǔn)和明確申報(bào)管理要求，國(guó)家中醫(yī)藥管理局組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覍?duì)符合要求的經(jīng)典名方進(jìn)行嚴(yán)格遴選，于2017年10月9日發(fā)布注冊(cè)管理意見征求。2018年4月13日第一批入選目錄正式發(fā)布，同年6月1日簡(jiǎn)化注冊(cè)管理規(guī)定正式公布。
首批經(jīng)典名方涵蓋了自漢代以來(lái)的100首方劑，收錄自37種古代醫(yī)籍，包括《傷寒論》、《金貴要略》等，包括了湯劑、煮散、散劑、膏劑四種劑型，其中湯劑達(dá)73首。入選方劑囊括15種傳統(tǒng)功用，包括解表、瀉下、和解等。第一批目錄的入選品種種類齊全、劑型完整以及來(lái)源廣泛，給企業(yè)帶來(lái)更多選擇的同時(shí)，也需要進(jìn)行更深度的思考。中藥經(jīng)典名方是中藥新藥研發(fā)的重要源泉，經(jīng)典名方研發(fā)可從如下三條路徑突破。
1、經(jīng)典名方簡(jiǎn)化注冊(cè)，促進(jìn)中成藥高質(zhì)量發(fā)展
近年來(lái)，中藥新藥獲批日趨困難，每年頒發(fā)的新藥證書寥寥無(wú)幾，企業(yè)陷入研發(fā)困境。古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料，意味著“投入少、周期短、風(fēng)險(xiǎn)小”，是企業(yè)研發(fā)立項(xiàng)的一個(gè)好的切入點(diǎn)。目前，國(guó)產(chǎn)中藥民族藥約有6萬(wàn)個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，經(jīng)典名方研發(fā)并非為了多幾個(gè)一般意義上的中藥品種，而是要激發(fā)其經(jīng)典的內(nèi)在潛力。日本漢方制劑源自我國(guó)經(jīng)典名方，日本漢方藥療效和質(zhì)量的穩(wěn)定性、均一性，受到了社會(huì)的普遍認(rèn)可與歡迎。所以來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑研發(fā)，首要需要考慮將經(jīng)典名方做成中成藥的精品，將當(dāng)前中藥面臨的質(zhì)量問(wèn)題，在經(jīng)典名方研發(fā)中予以充分解決，以引領(lǐng)未來(lái)中藥質(zhì)量控制邁向更高臺(tái)階。
2、經(jīng)典名方二次開發(fā)
國(guó)產(chǎn)中藥批準(zhǔn)文號(hào)中，不乏經(jīng)典名方（此類不在簡(jiǎn)化注冊(cè)的目錄中）中成藥，盡管這些經(jīng)典名方是中醫(yī)藥寶庫(kù)中的精華，中醫(yī)認(rèn)可度非常高，但是，由于上市年代較久、工藝依據(jù)不充分、生產(chǎn)廠家眾多、質(zhì)量差異性大等問(wèn)題及存在“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象，大量經(jīng)典名方中成藥或眾多企業(yè)經(jīng)典名方中成藥處于“休眠”狀態(tài)。如小柴胡湯作為公認(rèn)的經(jīng)典名方，上市中成藥制劑眾多，包括小柴胡丸、片、泡騰片、顆粒，通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站檢索，以上劑型批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量分別為9、4、1、101條。在顆粒劑的101個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)中，生產(chǎn)銷售并具有一定份額的僅是少數(shù)企業(yè)，多數(shù)批文處于停產(chǎn)狀態(tài)。另外，上市經(jīng)典名方中成藥的質(zhì)量、工藝等方面存在較大問(wèn)題，如銀翹解毒片、銀翹解毒顆粒、銀翹解毒軟膠囊這3種制劑處方均源自經(jīng)典名方銀翹散，三者處方和功能主治相同，但制備工藝則相差甚遠(yuǎn)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也不同。所以，針對(duì)已經(jīng)上市的經(jīng)典名方中成藥存在的問(wèn)題，亟待以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，通過(guò)工藝優(yōu)化、質(zhì)量提升、臨床評(píng)價(jià)，實(shí)現(xiàn)批準(zhǔn)文號(hào)的優(yōu)勝劣汰。
3、經(jīng)典名方新藥研發(fā)
源于傳統(tǒng)知識(shí)與臨床實(shí)踐，是中藥新藥研發(fā)的優(yōu)勢(shì)與特點(diǎn)，經(jīng)典名方作為傳統(tǒng)知識(shí)與臨床實(shí)踐的有效載體，是中藥新藥重要來(lái)源之一。2016年2月，國(guó)務(wù)院發(fā)布《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030年）》，鼓勵(lì)基于經(jīng)典名方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑等的中藥新藥研發(fā)。其中金花清感顆粒的研發(fā)成功，為經(jīng)典名方開發(fā)提供了有益借鑒。第一，以臨床需求為導(dǎo)向進(jìn)行研發(fā)。中成藥的適應(yīng)癥明確為流行性感冒的品種較少，金花清感顆粒滿足臨床需求。第二，以古典醫(yī)籍收載方劑為基礎(chǔ)，結(jié)合名老中醫(yī)對(duì)甲型H1N1流感特點(diǎn)的分析，確定金花清感顆粒的處方組成，通過(guò)實(shí)驗(yàn)室藥效評(píng)價(jià)，初步確定有效性及安全性；采用規(guī)范、嚴(yán)格的現(xiàn)代循證醫(yī)學(xué)研究方法，確定處方有效性。第三，政府引導(dǎo)的醫(yī)研企業(yè)協(xié)同攻關(guān)的新藥研發(fā)模式，促進(jìn)了新藥的成功研發(fā)和上市。
經(jīng)典名方是中醫(yī)藥的精髓，充分體現(xiàn)了中醫(yī)藥的傳統(tǒng)特色，經(jīng)典名方制劑開發(fā)是現(xiàn)今階段中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的重要機(jī)遇，是傳承弘揚(yáng)經(jīng)典的重大舉措。當(dāng)前，經(jīng)典名方制劑注冊(cè)管理規(guī)定對(duì)簡(jiǎn)化審批形式下的研究工作做出了合理要求，雖較新藥注冊(cè)簡(jiǎn)化了流程，但開發(fā)過(guò)程依然要堅(jiān)持嚴(yán)要求、高標(biāo)準(zhǔn)。此外，經(jīng)典名方制劑的市場(chǎng)前景尚不明朗，申報(bào)企業(yè)在介入市場(chǎng)時(shí)要進(jìn)行充分的前期調(diào)研和政策預(yù)估，確保實(shí)現(xiàn)對(duì)市場(chǎng)的整體把控?？傊?jīng)典名方研發(fā)無(wú)論哪條路徑，應(yīng)以滿足人民健康需求為根本遵循，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，通過(guò)構(gòu)建完善的質(zhì)量保障體系，將經(jīng)典名方做成精品中藥，從而促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)全面升級(jí)。
參考文獻(xiàn)：
[1] 陳暢, 程錦堂, 劉安. 經(jīng)典名方研發(fā)策略[J]. 中國(guó)中藥雜志, 2017(09):206-210.
楊洪軍, Hongjun Y , 黃璐琦, et al. 經(jīng)典名方的研發(fā)——中醫(yī)藥傳承發(fā)展的突破口之一[J]. 中國(guó)現(xiàn)代中藥, 2018, 20(7):775-779.
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
