令人矚目的國家醫(yī)保藥品目錄談判工作終于有了進展！70個品種正式進入談判視野。
8月20日，國家正式公布了國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險常規(guī)準入部分的藥品名單，本次發(fā)布的常規(guī)準入部分共2643個藥品，經(jīng)過專家評審，還確定了128個擬談判藥品，均為臨床價值較高但價格相對較貴的獨家產(chǎn)品。下一步將確認企業(yè)的談判意向后，按相關(guān)程序組織開展談判，將談判成功的納入目錄。
今天上午，一份上周六組織召開的國家醫(yī)保目錄藥品談判企業(yè)溝通會紀要流出，根據(jù)相關(guān)內(nèi)容，不出意外，今年11月將正式開始2019版醫(yī)保藥品目錄談判工作！筆者略作分析，僅供參考。一切政策請以官方正式公布內(nèi)容為準。
紀要顯示，2017-2018年按通用名計算，共計128個新藥上市，10個已于2018年專項抗癌藥談判準入，18個新增2019年常規(guī)目錄，70個新藥進入此輪談判，30個無緣準入。根據(jù)此次談判條件顯示，遴選投票日期前為獨家品種（目前有一個產(chǎn)品已有仿制上市，仍要談判），而且臨床價值得到大多數(shù)專家認可，最重要的是藥品價格貴，有降價空間。出人意料的是，有7個品種因供應(yīng)原因、不準備在中國市場銷售、市場策略拒絕談判。
談判政策要求主要有三點：
一是談判成功的藥品納入乙類（地方不能調(diào)出、也不能更改支付標準或限定支付、統(tǒng)籌地區(qū)確定支付比例）；
二是談判確定的支付標準有效期2年（2020-2021年），仿制藥上市自動屬于目錄，醫(yī)?？梢愿鶕?jù)仿制藥價格水平調(diào)整支付標準。仿制藥上市可以調(diào)整采購方式，比如集中采購。政策有重大變化時，可以重新協(xié)商制定支付標準。
三是探索最終支付標準“是否正式公布”的可行方式，目前對于保密的定義還要與企業(yè)協(xié)商，所有企業(yè)都要達成一致，是否都需要保密，如采取保密的方式，企業(yè)要有更大力度讓價。
此次談判時間大概在11月份開展，整個新準入產(chǎn)品流程分為四個階段，分別是：
一、準備階段：起草談判工作方案，與企業(yè)溝通；請企業(yè)按要求報送談判資料；組建專家組；廣泛收集談判藥品資料；研究風險分擔方案和結(jié)果保密的可行性；
二、臨床評價：組織臨床、藥學、管理等方面的專家提出各個藥品的評價意見；臨床價值、病人獲益（治愈or延長生命or提高生活質(zhì)量or輔助功能）創(chuàng)新程度,管理難度等方面綜合評判（給醫(yī)保管理是否帶來負擔，如某些藥品臨床濫用嚴重，醫(yī)保不好管理）；確定參比藥品/參考療法；提出限定支付意見（與企業(yè)溝通，不同限定支付范圍，支付標準不同）；
三、開展評估：藥物經(jīng)濟學、醫(yī)保管理專家分兩組開展平行評估；藥物經(jīng)濟學專家側(cè)重經(jīng)濟性評估，醫(yī)保管理專家側(cè)重支付能力評估；不同藥品考慮的重心有所不同。國際價格、參比價格、經(jīng)濟學評價、基金負擔、銷量增長、PAP等；醫(yī)保方與企業(yè)溝通評估要點，企業(yè)可以提出意見和建議；綜合兩組結(jié)果提出醫(yī)保預期支付標準。四、現(xiàn)場談判：醫(yī)保方與企業(yè)方開展現(xiàn)場談判，當場簽字確認談判結(jié)果；隨機選定談判品種，原則上競品在一組談判；每個品種30分鐘，2次報價機會。紀要還顯示，續(xù)約產(chǎn)品談判與新產(chǎn)品一起，流程與新準入產(chǎn)品類似，主要考慮兩年間市場環(huán)境的變化、銷售變化等。
回頭追溯，2017年36種藥品談判的過程，主要是明確申報、評估、談判三分離。由企業(yè)自主申報藥品基本信息、療效價格等方面的材料；評估專家綜合各方信息進行評價，提出評估意見；醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)組織談判專家與企業(yè)進行具體談判。實現(xiàn)各司其職、相對獨立，從而保障談判公平、科學、合理。明確客觀評價與專家評估相結(jié)合。廣泛收集談判藥品及參照藥品的療效、價格、經(jīng)濟性、醫(yī)保數(shù)據(jù)等方面的信息，組織臨床、藥學、藥物經(jīng)濟學、醫(yī)保管理等方面專家進行綜合評價，提出評估意見。明確具體談判流程。根據(jù)專家評估結(jié)果，醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)組織談判專家與企業(yè)逐一進行談判，現(xiàn)場確認談判結(jié)果。企業(yè)方有兩次報價機會，如果企業(yè)報價比醫(yī)保預期支付標準高出15%以上，則談判終止；反之，雙方可進行進一步磋商。最終確定的支付標準不能超過醫(yī)保預期支付標準。
仔細對比后，不難看出，2017版醫(yī)保目錄談判準入的過程與此次談判區(qū)別不大，經(jīng)過上次談判后，醫(yī)保目錄新準入藥品的流程也日趨規(guī)范、嚴謹。
筆者認為，從國家醫(yī)保局成立以來，調(diào)整醫(yī)保藥品用藥結(jié)構(gòu)、完善藥品供應(yīng)保障機制是工作主旋律。尤其是如何對現(xiàn)行的醫(yī)?；鹨?guī)模量入為出，進行整體大盤控制，已經(jīng)成為了當務(wù)之急。從4+7、再到聯(lián)盟地區(qū)擴圍，從大力提倡三明聯(lián)盟采購再到學習福建醫(yī)改，改革腳步持續(xù)前行，醫(yī)保介入或干預藥價形成已經(jīng)成為必須要有的舉措。
可以看到，國家醫(yī)保藥品目錄有專門的遴選程序和原則，還要對基金壓力進行測算，納入國家目錄需要一定的時間。但此次如果上述紀要屬實的話，對于70個即將進行談判的獨家品種來說，他們要考慮的是：
一、專利即將到期的時間。
二、國內(nèi)仿制藥“摩拳擦掌”還能給他們多長時間。
三、國內(nèi)醫(yī)藥市場競爭的空間。前不久，就已經(jīng)有某個擬列入談判的藥品，主動在各地降價，從而在降價牌上先行一招，但這個感情牌對于目前的新準入醫(yī)保目錄程序來說，能夠起多大作用，還有待觀察。
預計未來，醫(yī)保目錄調(diào)整將成為常態(tài)化，尤其是創(chuàng)新藥品、涉及臨床急需藥品等特殊類別的藥品進行相關(guān)機制下的動態(tài)調(diào)整已經(jīng)是箭在弦上。但在談判的過程中，如何綜合醫(yī)保基金的承受能力、臨床需求和支持創(chuàng)新三方面的要求，是醫(yī)保目錄調(diào)整需要做好的功課。無論怎樣，醫(yī)保目錄的更迭，再也不會再回到過往七年調(diào)整一次醫(yī)保目錄的時代了。
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