10月9日，信達生物宣布，其與美國禮來制藥共同開發(fā)的抗腫瘤藥物達伯華®正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)。這是繼達伯舒®、達攸同®、蘇立信®之后信達生物第4個獲批上市的單克隆抗體藥物。信達生物因此成為中國擁有單抗藥品上市數(shù)量最多的制藥企業(yè)。
達伯華®為利妥昔單抗注射液生物類似藥，又名重組抗CD20單克隆抗體注射液，利妥昔單抗是一種單克隆抗體，可與B淋巴細(xì)胞表面的CD20抗原結(jié)合，介導(dǎo)補體依賴性細(xì)胞毒作用（CDC）和抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用（ADCC），介導(dǎo)體內(nèi)正常及惡性B細(xì)胞溶解，從而實現(xiàn)抗腫瘤治療效果。
利妥昔單抗的原研藥是美羅華，是由羅氏基因泰克Genentech公司原研并由FDA批準(zhǔn)的第一個用于治療癌癥的單克隆抗體。1997年11月，利妥昔單抗獲FDA批準(zhǔn)在美國上市成為羅氏重磅藥品。
利妥昔單抗自上市以來，在歐美已獲批的適應(yīng)癥有：非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）等，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認(rèn)可。
據(jù)羅氏公司的財報顯示，利妥昔單抗2017年全球銷售業(yè)績達到78.33億瑞士法郎。其中，美國市場收入約為41.33億瑞士法郎，占比為55.94%。
然而，由于負(fù)擔(dān)不起進口藥的費用，很多中國患者沒有得到很好的醫(yī)治。據(jù)2018年數(shù)據(jù)統(tǒng)計，美國的成人淋巴瘤5年生存率高達68.1%，而中國僅為38.3%。作為國家重大新藥創(chuàng)制專項成果，此次達伯華®的上市，將有效降低相關(guān)患者的用藥成本，提升臨床用藥可及性，為更多中國患者提供高品質(zhì)且可負(fù)擔(dān)的利妥昔單抗注射液，更好地滿足百姓對高質(zhì)量生物藥的需求。
信達生物于2019年7月提交"利妥昔單抗注射液"生物類似藥的上市申請，8月即被納入優(yōu)先審評。
關(guān)于惡性淋巴瘤
惡性淋巴瘤是最常見的血液系統(tǒng)惡性腫瘤，是我國發(fā)病率和死亡率較高的十大惡性腫瘤之一，且近年來發(fā)病率呈上升的趨勢，根據(jù)組織病理學(xué)改變可將淋巴瘤分為霍奇金淋巴瘤(Hodgkin's lymphoma，HL)和非霍奇金淋巴瘤(non-Hodgkin's lymphoma，NHL)兩類，其中NHL占絕大多數(shù)。NHL是一系列相關(guān)但不同的淋巴組織惡性腫瘤的總稱，絕大多數(shù)（80-85%）來源于B細(xì)胞，其余為T細(xì)胞或NK細(xì)胞，95%以上的B細(xì)胞性非霍奇金淋巴瘤細(xì)胞表達CD20。同時，NHL發(fā)病率將隨年齡增長而增多。國內(nèi)NHL最常見的類型是彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(Diffuse Large B-cell Lymphoma, DLBCL)，約占40~50%（西方國家約30~40%）。DLBCL屬于中度惡性到高度惡性的侵襲性淋巴瘤，進展較快，若不經(jīng)治療患者生存時間僅幾個月。
利妥昔單抗的多個大型確證性臨床試驗數(shù)據(jù)充分地證實了其在CD20陽性的非霍奇金淋巴瘤的臨床療效和安全性，已成為CD20陽性的非霍奇金淋巴瘤的標(biāo)準(zhǔn)治療。
在生物制藥行業(yè)深耕多年信達生物取得亮眼的成績
2018年12月，和禮來共同開發(fā)的達伯舒®上市，用于治療復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并于2019年成為唯一進入國家醫(yī)保目錄的PD-1單抗。
今年8月，信達生物和禮來簽署協(xié)議，擴大關(guān)于達伯舒®的全球戰(zhàn)略合作，授予禮來達伯舒®在中國以外地區(qū)的獨家商業(yè)化權(quán)力，首次讓中國企業(yè)的創(chuàng)新藥走向世界，惠及全球百姓。
今年6月，由信達生物自主開發(fā)的抗VEGF單抗達攸同®獲批上市，用于治療非小細(xì)胞肺癌和結(jié)直腸癌，此外還將達攸同®的美國和加拿大商業(yè)化權(quán)益授權(quán)給美國制藥公司Coherus。
今年9月初，由信達生物自主開發(fā)首個非腫瘤產(chǎn)品抗TNF-α單抗蘇立信®獲批上市，用于治療強直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病。此次獲批的第四款產(chǎn)品達伯華®是繼達伯舒®之后第二個由信達生物和禮來制藥共同合作開發(fā)上市的單抗藥物。
該藥本次獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤，濾泡性淋巴瘤及慢性淋巴細(xì)胞性白血病。值得一提的是，該藥不僅是繼信迪利單抗之后，第二個由信達生物和禮來公司共同合作開發(fā)上市的單抗藥物，也是信達生物第四個獲得NMPA批準(zhǔn)上市的單克隆抗體藥物。復(fù)宏漢霖的漢利康的上市，給原研藥已經(jīng)帶來極大的壓力。此次信達生物的加入，很有可能引發(fā)新的價格戰(zhàn)，市場格局勢必發(fā)生變化。
參考來源：
1.Retrieved Oct 09，2020, from https://www.prnasia.com/story/294285-1.shtml；
2.Retrieved Oct 09，2020, from https://www.prnasia.com/story/294287-1.shtml；
3.Retrieved Oct 09，2020, from https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202010091420223472_1.pdf?1602257811000.pdf.
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