2020年11月11日（美東時(shí)間11月10日），F(xiàn)ive Prime對(duì)外公布了他們的雙十一大禮：在針對(duì)晚期胃癌的2期臨床研究中，bemarituzumab組所有三個(gè)療效終點(diǎn)（PFS、OS和ORR）均達(dá)到了預(yù)先設(shè)定的統(tǒng)計(jì)顯著性。受這一利好消息的影響，F(xiàn)ive Prime的股價(jià)在股市收盤后暴漲364%。要知道，前兩天新冠**有效性達(dá)90%的消息出來，德國BioNTech公司的股價(jià)也才上漲了20%左右。
胃癌是全世界第五大常見癌癥，也是第三大癌癥死亡原因，轉(zhuǎn)移性疾病的五年存活率為5%。在中國，胃癌是僅次于肺癌的第二大癌種，其發(fā)病數(shù)與死亡數(shù)分別占全球的44%和50%。80%的中國胃癌患者在確診時(shí)已經(jīng)處于晚期，治療選擇有限。大約80%的胃癌是HER2陰性，對(duì)于HER2陰性胃癌患者來說，目前的一線療法仍然是與上世紀(jì)90年代相同的全身性化療。因此，亟需新的治療方案和藥物。
Bemarituzumab（抗FGFR2b，F(xiàn)PA144）可阻斷成纖維細(xì)胞生長因子（FGFs）結(jié)合以及激活FGFR2b，從而抑制若干下游通路。FGF/ FGFR通路與癌細(xì)胞的生長發(fā)育有關(guān)。FGFR2b是在胃和皮膚等部位上皮細(xì)胞中發(fā)現(xiàn)的FGFR的一種形式。研究數(shù)據(jù)表明，大約30％的HER2陰性胃食管癌患者會(huì)過度表達(dá)FGFR2b。阻斷FGFR2b激活被認(rèn)為會(huì)延緩癌癥的進(jìn)展。
FIGHT研究在亞洲、歐盟和美國等15個(gè)國家入組了155例新確診的FGFR2b陽性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌和胃食管交界處癌患者，主要評(píng)估bemarituzumab聯(lián)合改良FOLFOX6方案（亞葉酸鈣、氟尿嘧啶和奧沙利鉑）相比安慰劑聯(lián)合改良mFOLFOX6方案作為一線療法的療效和安全性差異。
結(jié)果顯示，Bemarituzumab組中位PFS較安慰劑組延長2.1個(gè)月（7.4 vs 9.5個(gè)月, HR=0.68, 95% CI: 0.44-1.04,p=0.073），中位OS尚未達(dá)到，安慰劑組為12.9個(gè)月（HR=0.58，95% CI:0.35-0.95，p=0.027）；ORR提高了13%（p=0.106）。
Five Prime授予再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)開發(fā)bemarituzumab并將其商業(yè)化的獨(dú)家許可，再鼎醫(yī)藥與Five Prime合作在大中華區(qū)開展FIGHT 2期研究。
雖然胃癌領(lǐng)域研發(fā)緩慢，但是最近幾年，在無數(shù)學(xué)者的努力之下，晚期胃癌的治療開始出現(xiàn)一些突破，無論是在靶向藥物還是免疫治療領(lǐng)域，很多患者有了更好的選擇。比如信迪利單抗聯(lián)合卡培他濱、奧沙利鉑（XELOX）一線治療胃癌或胃食管交界處細(xì)胞癌的Ib期研究中隊(duì)列F的初步試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示， 20例患者中的ORR為85.0%，DCR為100.0%。中位DOR為5.3個(gè)月，中位PFS為7.5個(gè)月。胃癌的研發(fā)在免疫領(lǐng)域還是成績斐然的，我們也期待這些研究成果能早日上市。
最后，F(xiàn)ive Prime與羅氏組織診斷（Roche Tissue Diagnostics）合作還發(fā)現(xiàn)，F(xiàn)GFRb2還在鱗狀非小細(xì)胞肺癌、三陰性乳腺癌、卵巢癌、胰 腺癌等多種癌癥類型中過度表達(dá)。因此，bemarituzumab可能有潛力為更多癌癥患者造福?？梢灶A(yù)見，F(xiàn)GFR抑制劑有望為多系統(tǒng)腫瘤患者帶來新的治療選擇，極有可能帶來新的重磅炸 彈級(jí)藥物。
參考資料
1. Five Prime Announces Bemarituzumab Plus Chemotherapy Demonstrates Significant Progression-Free and Overall Survival Benefit Compared to Placebo Plus Chemotherapy in Front-Line Advanced Gastric and Gastroesophageal Junction Cancer. Retrieved November 10, 2020, from https://www.businesswire.com/news/home/20201110006186/en；
2. Bemarituzumab. Retrieved November 10, 2020, from https://investor.fiveprime.com/static-files/9cfa989f-4ba3-4dc5-8c8c-0df52cc3b4f6；
3.Gemo AT, et al. FPA144: Atherapeutic antibody for treating patients with gastric cancers bearing FGFR2gene amplification. Cancer Res. 2014;74(19 Suppl).
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