7月18日，北京天廣實(shí)生物技術(shù)股份有限公司（簡(jiǎn)稱“天廣實(shí)”）向港交所遞交招股書，擬在中國(guó)香港主板掛牌上市。
天廣實(shí)是一家處于臨床階段的生物制藥公司，專注于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)差異化抗體藥物。
圖源：天廣實(shí)招股書
產(chǎn)品管線
天廣實(shí)已開發(fā)內(nèi)部專有抗體發(fā)現(xiàn)和開發(fā)技術(shù)，包括糖基化改造抗體平臺(tái)、多特異性抗體平臺(tái)和抗體發(fā)現(xiàn)和優(yōu)化平臺(tái)。目前，公司利用專有的抗體發(fā)現(xiàn)及開發(fā)平臺(tái)開發(fā)了一個(gè)由7個(gè)臨床階段在研藥物及6個(gè)選定的臨床前在研藥物組成的高度差異化的管線。
天廣實(shí)研發(fā)管線（來(lái)源：天廣實(shí)招股書）
核心產(chǎn)品——第三代抗CD20抗體MIL62
目前，天廣實(shí)研發(fā)進(jìn)度最快的項(xiàng)目是核心待選藥物MIL62，已處于III期臨床階段。
MIL62為新一代的II型CD20抗體，由天廣實(shí)自主創(chuàng)新的糖基化改造抗體技術(shù)平臺(tái)進(jìn)行抗體優(yōu)化，已獲得中國(guó)專利授權(quán)以及國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持。與利妥昔單抗為代表的I型CD20抗體相比，II型CD20抗體的抗腫瘤機(jī)制具有差異性，獨(dú)特結(jié)合表位可以引起更低的補(bǔ)體殺傷作用（CDC）和更強(qiáng)的細(xì)胞死亡誘導(dǎo)效應(yīng)。經(jīng)過(guò)糖基化改造的II型CD20抗體MIL62還具有更強(qiáng)的ADCC活性，可以更有效的克服腫瘤細(xì)胞對(duì)利妥昔單抗的耐藥性。
圖片來(lái)源：天廣實(shí)招股書
Ib/II期的臨床研究初步結(jié)果顯示，MIL62聯(lián)合來(lái)那度胺針對(duì)復(fù)發(fā)難治的濾泡性淋巴瘤療效優(yōu)異，客觀緩解率ORR=78.4%，疾病控制率>90%, 為后續(xù)的III期注冊(cè)臨床研究提供了強(qiáng)有力的支撐。
另外，天廣實(shí)也在開發(fā)MIL62在其他腫瘤疾病和自身免疫疾?。ㄈ缒I科疾病和神經(jīng)系統(tǒng)疾?。┲委熒系臐摿?，目前正在中國(guó)進(jìn)行治療狼瘡腎炎(LN)的Ib/II期臨床試驗(yàn)，以及治療原發(fā)性膜性腎病(PMN)的Ib/II期臨床試驗(yàn)。
MIL93
MIL93是一款靶向Claudin 18.2的重組人源化單克隆抗體，擬開發(fā)用于治療Claudin 18.2陽(yáng)性胃癌、胰 腺癌。Claudin 18.2是Claudin蛋白家族中的一員，它是一種具有高度組織特異性的蛋白，正常生理狀態(tài)下僅在胃粘膜上已分化的上皮細(xì)胞中表達(dá)。但在許多原發(fā)性胃癌及轉(zhuǎn)移后癌癥類型中，Claudin 18.2卻呈現(xiàn)高表達(dá)的現(xiàn)象。比如在50%-80%的胃癌患者中，都有Claudin 18.2蛋白。
MIL93是天廣實(shí)生物基于其糖基化改造抗體技術(shù)平臺(tái)自主研發(fā)的一種創(chuàng)新型Claudin 18.2單克隆抗體，可通過(guò)ADCC和抗體誘導(dǎo)的CDC殺傷腫瘤，擬開發(fā)用于治療Claudin 18.2陽(yáng)性胃癌/胃食管結(jié)合部癌和胰 腺癌。
2020年10月獲CDE批準(zhǔn)開展I期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)價(jià)MIL93在局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者中的耐受性和安全性，并確定劑量限制性**和最大耐受劑量、藥代動(dòng)力學(xué)特征、免疫原性，以及初步臨床療效。針對(duì)的患者為對(duì)標(biāo)準(zhǔn)治療無(wú)效、不能耐受標(biāo)準(zhǔn)治療或無(wú)標(biāo)準(zhǔn)治療的Claudin 18.2陽(yáng)性表達(dá)的復(fù)發(fā)難治或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。
MBS301
MBS301為天廣實(shí) 1 類新藥重組人源化雙功能單克隆抗體，能夠同時(shí)結(jié)合 HER2 抗原的 D2 和 D4 結(jié)構(gòu)域，從而起到帕妥珠和曲妥珠兩個(gè)單抗藥物聯(lián)用的效果，針對(duì) HER2 陽(yáng)性的乳腺癌和胃癌治療。目前正在中國(guó)進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估MBS301對(duì)HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性胃癌、膽管癌、胰 腺癌和其他實(shí)體瘤的療效。
MIL97
MIL97是依賴天廣實(shí)特色的基于細(xì)胞功能檢測(cè)的高通量抗體篩選體系，篩選出的CD40激活型抗體，具備高激活的活性并且親和力適當(dāng)。同時(shí)對(duì)抗體Fc區(qū)進(jìn)行了抗體工程改造，提高其與CD32B的親和力，進(jìn)一步優(yōu)化了CD40的激活活性，因此MIL97可以以非常低的劑量獲得比同類產(chǎn)品更高的生物學(xué)功效。
2021年5月，天廣實(shí)向國(guó)家藥監(jiān)局提交了MIL97用于治療轉(zhuǎn)移性胰 腺癌和其他實(shí)體瘤的I期臨床試驗(yàn)的IND申請(qǐng)。
MIL95
MIL95為天廣實(shí)與康諾亞共同研發(fā)的一種用于治療淋巴瘤及晚期實(shí)體瘤的抗CD47單克隆抗體。正在中國(guó)進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)。臨床前研究顯示，MIL95顯示出高結(jié)合親和力，對(duì)CD47和SIRPα相互作用的阻斷活性強(qiáng)以及具有高效的抗腫瘤活性。此外，MIL95不誘導(dǎo)紅細(xì)胞凝集，表明具有良好的安全性特征。
MIL86
MIL86是抗PCSK9單克隆抗體。MIL86目前正在中國(guó)進(jìn)行II期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估MIL86在原發(fā)性高脂血癥受試者中的安全性、療效、藥代動(dòng)力學(xué)及初步免疫原性。
此外，天廣實(shí)生物在研管線中還有多款臨床前階段產(chǎn)品，涉及靶點(diǎn)有LAG3、B7-H3、CD3/CD20、CD3/Claudin 18.2、PD-L1/CD40等。
招股書顯示，在過(guò)去的2019年、2020年和2021年第一季度，天廣實(shí)生物的營(yíng)業(yè)收入分別為5.7萬(wàn)、1,135.8萬(wàn)、50.2萬(wàn)；相應(yīng)期間的研發(fā)開支為1.04億、2.23億和0.31億元人民幣；相應(yīng)期間的凈虧損分別為0.88億、4.35億和0.56億元人民幣。
天廣實(shí)是一家專注于抗體藥物研發(fā)和生產(chǎn)的醫(yī)藥企業(yè)，臨床適應(yīng)癥涵蓋腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病等疾病領(lǐng)域。除了多個(gè)在研創(chuàng)新藥管線，天廣實(shí)還擁有雙特異性抗體、巖藻糖敲除技術(shù)平臺(tái)以及抗體藥物偶聯(lián)物等多個(gè)下一代抗體藥物技術(shù)和多項(xiàng)抗體藥物產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)。我們期待在資本的關(guān)注下，天廣實(shí)的藥物可以早日面世，造福廣大患者。
參考來(lái)源：
1. 天廣實(shí)招股書；
2. Retrieved Oct 22，2020, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=25；
3. Retrieved September 30, 2020, from http://www.mab-works.com/.
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