7月27日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準默沙東重磅PD-1抗體療法Keytruda（通用名：帕博利珠單抗，俗稱K藥）與化療聯(lián)用，在手術前作為新輔助療法，并在術后單藥作為輔助療法，治療高危早期三陰性乳腺癌（TNBC）患者。
K藥是一款人源化抗PD-1單抗療法。它通過阻斷PD-1受體與PD-L1和PD-L2的結(jié)合，提高身體免疫系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)和殺傷癌細胞的能力。自2014年首度獲批治療晚期黑色素瘤以來，已經(jīng)獲批治療肺癌、頭頸癌、胃癌、肝細胞癌等多項適應癥。目前K藥已在全球獲批近30個適應癥，囊括一線、二線及多線治療。
本次K藥獲批用于早期TNBC治療的關鍵性研究是KEYNOTE-522。這是一項隨機、多中心、雙盲安慰劑對照試驗。旨在評估將K藥聯(lián)合化療、安慰劑聯(lián)合化療用于術前新輔助治療，以及將K藥、安慰劑用于術后輔助治療的治療效果。
研究共納入1174例經(jīng)病理學證實的早期TNBC患者，且不規(guī)定患者PD-L1的表達水平，入組患者按2：1的比例隨機接受新輔助治療K藥+化療或安慰劑+化療。
結(jié)果顯示，相對于安慰劑組，K藥+化療組病理學緩解率（pCR）更高（63% vs 56%），無事件發(fā)生率（EFS）分別為123（16%）和93（24%），K藥聯(lián)合化療的新輔助治療方案可降低疾病進展風險37%（HR = 0.63; 95% CI 0.48~0.82；P= 0.00031）。
T藥在歐洲市場碰壁
還是在7月27日，羅氏宣布撤回其Tecentriq（通用名：阿特珠單抗，俗稱T藥）在歐洲用于早期或局部晚期TNBC 患者的治療的申請。該適應癥的撤回是基于IMpassion031的研究結(jié)果。
IMpassion 031是一項全球多中心、隨機、雙盲的Ⅲ期臨床研究。旨在評估T藥聯(lián)合化療在早期TNBC新輔助治療中的療效和安全性。該研究共入組了333例術前患者并按1:1隨機分配至T藥+化療組或安慰劑+化療組。
結(jié)果表明，58% (95% CI, 50%-65%) 的患者在接受T藥治療方案后出現(xiàn)pCR，而單獨接受化療的患者為41% (95% CI, 34%-49%)。在具有PD-L1陽性的亞組患者中，T藥+化療組和安慰劑+化療組的pCR率分別為69%（95% CI，57%-79%）和49%（95% CI，38%-61%）。
本次羅氏在歐洲的撤回讓人深表遺憾，但是其治療晚期PD-L1陽性TNBC的適應癥不受影響。
TNBC是一種侵襲性乳腺癌類型，特征表現(xiàn)為確診后前五年內(nèi)疾病復發(fā)風險較高。由于不表達雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）、或人表皮生長因子受體2（HER2），患者無法接受靶向這些受體的靶向療法的治療，治療選擇有限。
目前TNBC的新輔助治療方案還是以蒽環(huán)或紫衫為主的化療方案，pCR率不高，因此TNBC患者亟需療效更好、安全性更佳的新輔助治療方案。K藥作為首 個免疫治療方案獲批用于TNBC的新輔助/輔助治療是TNBC里程碑式的進展。同時也希望T藥其他適應癥進展順利。
參考來源：
1.FDA approves pembrolizumab for high-risk early-stage triple-negative breast cancer. 2021-7-27；
2.https://www.onclive.com/view/pembrolizumab-plus-chemo-significantly-improves-os-in-metastatic-tnbc-with-pd-l1-cps-10；
3.https://www.onclive.com/view/roche-withdraws-application-for-atezolizumab-in-early-or-locally-advanced-tnbc-in-europe.
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