今天（11月15日）清晨，筆者接獲獨(dú)家線報(bào)，今天基藥目錄調(diào)整管理辦法將正式公布。聽(tīng)到此消息后，筆者這近一天的時(shí)間里不由得內(nèi)心五味雜陳。高興的是，基藥終于朝實(shí)質(zhì)性方向邁出了關(guān)鍵一步。有點(diǎn)失落的是，今年基藥目錄鐵定不會(huì)再有新進(jìn)展，2022年基藥目錄究竟會(huì)以什么方式、什么時(shí)間面世，現(xiàn)在都是一個(gè)個(gè)的問(wèn)號(hào)。不管怎樣，線報(bào)不虛，果然，今天下午15時(shí)30許，《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》終于對(duì)外公開(kāi)征求意見(jiàn)。筆者略作解析，供君參考。

       一、單列目錄，兒童用藥將迎利好

       基藥分類：包括化學(xué)藥品和生物制品目錄、中藥目錄和兒童藥品目錄等。值得一提的是，兒童藥品主要依據(jù)兒童專用適用藥分類。在今年前不久流出的相關(guān)意見(jiàn)稿顯示，將明確增加兒童用藥目錄。筆者分析，兒童用藥短缺現(xiàn)象由來(lái)已久，盡管相關(guān)部門出臺(tái)多項(xiàng)鼓勵(lì)政策，包括國(guó)家前期下發(fā)過(guò)婦兒專科用藥目錄，但效果甚微。此次明確強(qiáng)調(diào)增加兒童用藥目錄，針對(duì)性極強(qiáng)，對(duì)兒童用藥尤其是臨床成熟品種將是一種利好。

       二、獨(dú)家品種進(jìn)入基藥難上加難

       根據(jù)征求意見(jiàn)稿，除急（搶）救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證。之前流出的相關(guān)會(huì)議**與意見(jiàn)稿顯示，除急搶救用藥外，獨(dú)家品種應(yīng)經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證，經(jīng)典名方和一致性評(píng)價(jià)優(yōu)先納入(可以不是醫(yī)保藥)。時(shí)過(guò)境遷，意見(jiàn)稿沒(méi)有了經(jīng)典名方和過(guò)評(píng)品種優(yōu)先納入的選項(xiàng)，而且對(duì)獨(dú)家品種來(lái)說(shuō)具有相當(dāng)大的挑戰(zhàn)性。如果公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)覆蓋的寬度與深度都沒(méi)到位，獨(dú)家品種尤其是中成藥獨(dú)家進(jìn)入新版基藥，將相當(dāng)困難。這其中，主要考驗(yàn)獨(dú)家品種的產(chǎn)品價(jià)值。

       三、基藥評(píng)審采取雙信封模式

       值得一提的是，此次基藥目錄評(píng)審，某種程度上借鑒了藥品招標(biāo)采購(gòu)的雙信封模式，即由國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)建立專家咨詢論證制度，組織建立國(guó)家基本藥物專家?guī)?，?bào)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核?；幠夸涘噙x工作方案由國(guó)家衛(wèi)生健康委制定并起草相關(guān)規(guī)定，然后，從國(guó)家基本藥物專家?guī)熘?，分別隨機(jī)抽取專家成立目錄咨詢專家組和目錄評(píng)審專家組。

       咨詢專家組主要是決定品種是否入圍。即經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)。根據(jù)疾病防治和臨床需求，經(jīng)循證醫(yī)學(xué)、藥品臨床使用監(jiān)測(cè)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等對(duì)藥品進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)，提出遴選意見(jiàn)，形成備選目錄。

       而評(píng)審專家組則對(duì)備選目錄進(jìn)行技術(shù)論證和綜合評(píng)議，形成目錄初稿；最終再征求意見(jiàn)，修改形成送審稿。

       綜合來(lái)看，國(guó)家衛(wèi)健委把駕輕就熟的雙信封招標(biāo)采購(gòu)模式，輕輕松松的就移植到了基藥目錄調(diào)整方面來(lái)。先是制定政策（遴選工作方案），然后雙信封評(píng)審（技術(shù)評(píng)價(jià)+技術(shù)論證），最終公示（征求意見(jiàn)），然后送審。相 對(duì)國(guó)談來(lái)看，基藥評(píng)審層級(jí)顯得更加條理清晰、層次清楚，邏輯關(guān)系接洽。

       四、基藥調(diào)整三年為限，動(dòng)態(tài)管理

       新版基藥與以往相 對(duì)的固定周期不同的是，新版基藥也采取和國(guó)家醫(yī)保目錄幾乎相同的動(dòng)調(diào)模式：堅(jiān)持定期評(píng)估、動(dòng)態(tài)管理，調(diào)整周期原則上不超過(guò)3年。必要時(shí)，經(jīng)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核同意，可適時(shí)組織調(diào)整。主要依據(jù)六個(gè)方面：

       （一）我國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)需求和基本醫(yī)療保障水平變化；（二）疾病譜；（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)；（四）藥品使用監(jiān)測(cè)和臨床綜合評(píng)價(jià)；（五）已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)；（六）國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。

       說(shuō)了這么多，關(guān)鍵的關(guān)鍵，就是藥品和臨床綜合評(píng)價(jià)方面，關(guān)鍵是藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性、適宜性和可及性等維度。這一層面，各企業(yè)主要有醫(yī)學(xué)部來(lái)牽頭組織，市場(chǎng)策劃部配合開(kāi)展相關(guān)工作。關(guān)于這一條，意見(jiàn)稿也明確提出，國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)建立完善以基本藥物為重點(diǎn)的藥品使用監(jiān)測(cè)和臨床綜合評(píng)價(jià)體系，制定監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)管理規(guī)范和技術(shù)指南，組織開(kāi)展相關(guān)藥品臨床使用證據(jù)、藥物政策信息收集和綜合分析，為動(dòng)態(tài)優(yōu)化基本藥物目錄和完善基本藥物配備使用管理政策提供循證依據(jù)和技術(shù)支撐。鼓勵(lì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)組織開(kāi)展以國(guó)家基本藥物為重點(diǎn)的藥品臨床綜合評(píng)價(jià)，加強(qiáng)評(píng)價(jià)結(jié)果分析應(yīng)用。

       五、基藥并不是靈丹妙藥

       對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，進(jìn)基藥有進(jìn)基藥的利好，但基藥并非靈丹妙藥。君不見(jiàn)有多少當(dāng)年進(jìn)了基藥的所謂黃金品種這么多年也并沒(méi)有真正放出量來(lái)，企業(yè)還是要一個(gè)清晰的產(chǎn)品規(guī)劃與定位，基于自身的認(rèn)識(shí)，自己定位于哪個(gè)細(xì)分市場(chǎng)，你的資源和定位目標(biāo)之間有什么差距或存在什么問(wèn)題？最關(guān)鍵的是，如何研判基藥的市場(chǎng)前景以及對(duì)基藥是否有一整套的產(chǎn)品推廣策略。同時(shí)還要考慮，基藥在其治療領(lǐng)域里又是否具備相應(yīng)的競(jìng)爭(zhēng)資源？！如果什么也沒(méi)有，就是單純地占個(gè)坑，想進(jìn)基藥目錄，其實(shí)意義也并不是很大。而進(jìn)了基藥，第一關(guān)面臨的就是帶量采購(gòu)的考驗(yàn)。500品種攔路在前，2021年拿基藥開(kāi)刀降價(jià)無(wú)疑是政策趨勢(shì)。估計(jì)很多品種還沒(méi)有望眼欲穿看到一致性評(píng)價(jià)、DRG的時(shí)候，就已經(jīng)倒在了帶量采購(gòu)價(jià)格起碼50%的降幅大門面前。

       伴隨而來(lái)的2022帶量采購(gòu)。這種降價(jià)大殺器，基本上將專屬用量大的過(guò)評(píng)品種與基藥，企業(yè)是否又做好了充分的思想準(zhǔn)備應(yīng)對(duì)？！雖然具有基藥身份，但如果策略沒(méi)有想好，仍然想用“開(kāi)開(kāi)學(xué)術(shù)會(huì)就是讓‘專家代鹽’的老思路手法進(jìn)行市場(chǎng)推廣，估計(jì)仍舊前路坎坷。

       基藥管理調(diào)整辦法雖然已經(jīng)對(duì)外征求意見(jiàn)，但2022年基藥能夠如期全面落地執(zhí)行，目前還是一個(gè)大大的問(wèn)號(hào)?；幦鏀U(kuò)容，已經(jīng)是板上釘釘?；幨且粋€(gè)政策性產(chǎn)品，既有目錄帶來(lái)的種種好處，也存在政策帶來(lái)的種種風(fēng)險(xiǎn)。在此不再細(xì)述。既然基藥已來(lái)，就讓我們一起靜待花開(kāi)。對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，現(xiàn)在要做的并不是對(duì)這份征求意見(jiàn)稿再去提出什么意見(jiàn)，大方向已定，企業(yè)現(xiàn)在要做的，就是強(qiáng)化產(chǎn)品臨床價(jià)值屬性，把該補(bǔ)的課補(bǔ)好，把該加分的分給加上，至于進(jìn)不進(jìn)目錄，自然是水到渠成的事情。