突發(fā)：因缺失標簽召回藥品，背后或有更多值得警惕的可能

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作者：老薛來源：老薛

2022-01-23

在美國這次召回中，同樣是這個問題，剩下的標簽如果多，必定是有漏貼。如果查不清楚來源去向，甚至是應該暫停放行的。那么指向性就比較明顯，物料平衡沒做到位。

"這能是標簽的簡單事嗎？"

我們知道藥品的最小包裝上，會有標識，最起碼藥品名稱、有效期這類的要有。如果沒有，就有可能引發(fā)用藥事故。近日，美國當?shù)貢r間1月19號，一款藥物因缺失標簽而發(fā)起召回。

一款藥物因缺失標簽而發(fā)起召回

圖源 FDA

宣布召回的原因是，擔心該批次的標簽紙盒內(nèi)的部分Semglee預填充筆上的標簽，可能存在丟失的情況。

這是一款甘精胰島素注射液，用于糖尿病患者。但根據(jù)美國用藥安全協(xié)會（ISMP）的規(guī)定，早在2001年就明確了含胰島素在內(nèi)的五類高警示藥品，除了胰島素，還有鎮(zhèn)靜催眠藥及**劑、高濃度氯化鉀或磷酸鉀注射液、靜脈注射用抗凝血藥（肝素）、濃度超過0.9%的氯化鈉溶液。就胰島素而言，一旦誤用，可能會導致高血糖或者低血糖，從而引發(fā)嚴重的并發(fā)癥，這是用藥安全方面的因素。

藥物風險

圖源 FDA

我們能了解這個藥物的風險，但如果不是從業(yè)者，可能也就是把藥品標簽缺失作為一個小缺陷來看待。但實際情況，可能并不如此簡單。

另一方面，牽涉到藥企的質(zhì)量體系運行。在藥廠，有個工作是生產(chǎn)部門特別煩的事情，那就是物料平衡。簡單點說，你要算出一瓶氯化鈉能配出多少生理鹽水，然后再根據(jù)實際產(chǎn)量看是不是符合?？粗苋菀?，但做起來卻繁瑣。

因為一款藥物，可能包含十多種原輔料組分，每種都要衡量。而試劑瓶、標簽、說明書、包裝盒等內(nèi)包材、外包材，同樣要這樣做。物料平衡必須要在批生產(chǎn)記錄上有所體現(xiàn)，不然QA放行那一關，會給你卡住。一遍遍的問，"說！那多用了的氯化鈉去哪里了？為什么剩下了這么多瓶子？"就和年底會計做賬一樣，筆筆有去處，不能有差錯。

而這款胰島素注射劑，從2021年上半年至今，足足過了半年多才發(fā)現(xiàn)問題。那么問題來了，當初的物料平衡是如何體現(xiàn)的？有無刻意修飾數(shù)據(jù)？其他的藥企，有無類似的問題？

我小時候，特別羨慕能在糖果廠上班的，覺得工人肯定能偷偷吃糖。但沒想到，在制藥行業(yè)也有偷藥的，注意是在生產(chǎn)車間偷藥。

在制藥行業(yè)也有偷藥的

圖源央視

很多人會覺得這個制藥人可恨或者可憐，但我更想知道他們公司的物料平衡是怎么體現(xiàn)的。類似的事件并非個案，記得在某外企，也發(fā)生過類似的偷竊。而且被盜數(shù)量很大，形成了小團伙作案。如果是真正的計算物料平衡，這些丟失盜竊，可能很早就被發(fā)現(xiàn)了，不至于到了規(guī)?；瘉G失。

物料平衡，往往可以比質(zhì)檢更能提前發(fā)現(xiàn)問題。因為配方是不變的，除了一些稱量尾數(shù)的變動，多數(shù)是符合同一比例的。當你的物料投入產(chǎn)出與理論值存在巨大差異，那么必定會帶來物料組分的變化，從而影響產(chǎn)品質(zhì)量。當然，也有部分中藥企業(yè)，因為提取物產(chǎn)量高，甚至會編造提取工藝記錄，來表現(xiàn)提取物是正常的。這些都是物料平衡引發(fā)的一系列問題，一個地方錯了，要連鎖的修飾來彌補。質(zhì)量守恒，物料平衡，一個簡單的純數(shù)學計算，就能讓企業(yè)很多不上臺面的操作漏出來馬腳。很多藥監(jiān)老師在飛行檢查中，也會從物料或者成品數(shù)量來評價企業(yè)是否正常，這是物料平衡在藥監(jiān)中的具體應用。

其實我們都不愿意去在一些數(shù)字上捏造，但為了好看或者為了過關，又往往去推動了數(shù)字造假。很難說，是誰在有意識推動數(shù)據(jù)修飾。但可以很容易的說，我們?nèi)绻菙?shù)據(jù)修飾的推動者，也勢必成為受害者。