近日，恒瑞醫(yī)藥收到FDA通知，公司碘克沙醇注射液（320mgI/mL 50ml，320mgI/mL 100ml，320mgI/mL 150ml，320mgI/mL 200ml，270mgI/mL 100ml，270mgI/mL 150ml六種規(guī)格）的簡略新藥申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲批準(zhǔn)，可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品。
此前，美國市場僅有碘克沙醇原研產(chǎn)品上市，恒瑞碘克沙醇注射液是美國FDA批準(zhǔn)的首 個該品種仿制藥。根據(jù)美國CGT（競爭性仿制藥療法）法案，恒瑞碘克沙醇注射液將獲得180天市場獨占期。
第五批集采失利，恒瑞股價下跌
造影劑，也稱為對比劑，根據(jù)設(shè)備的成像原理不同大致可分為X射線、MRI（磁共振成像）和超聲三類造影劑。碘克沙醇是第三代非離子二聚體造影劑，主要用于血管造影，以及增強(qiáng)CT等檢查。碘克沙醇的原研企業(yè)是GE Healthcare AS，1996年在美國獲批上市，2001年在中國獲批上市，目前國內(nèi)共有四家企業(yè)過評，分別是：北京北陸、江蘇恒瑞、正大天晴、揚子江藥業(yè)；上海司太立視同過評。
碘克沙醇注射液作為新一代產(chǎn)品，由于在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用廣泛，且是唯一與血漿等滲的碘造影劑，碘克沙醇注射液被美國心臟病學(xué)會作為高危心血管人群冠脈介入手術(shù)的首類推薦藥物。近幾年市場需求穩(wěn)定增長。2021年碘克沙醇相關(guān)劑型全球銷售額約為8.73億美元，未來潛力巨大，預(yù)計2022年銷售額還會繼續(xù)增長。
碘克沙醇是恒瑞造影劑業(yè)務(wù)板塊的核心產(chǎn)品，對于該產(chǎn)品，恒瑞投入不菲。截至目前，碘克沙醇注射液相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約9846萬元。公開資料顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端碘克沙醇注射液銷售額超過35億元。其中，恒瑞醫(yī)藥就占據(jù)了50.48%的市場份額，余下原研藥占比34.14%，揚子江占比約10%，北陸藥業(yè)和正大天晴占據(jù)極小部分市場。
然而在2021年6月24日，第五批集采擬中選結(jié)果發(fā)布，恒瑞碘克沙醇丟標(biāo)。據(jù)資料顯示，碘克沙醇最初入選企業(yè)共有7家（GE、司太立、正大天晴、揚子江、恒瑞、南京正大天晴及北陸藥業(yè)），最終則由GE、揚子江、司太立以及正大天晴4家中標(biāo)。第五批集采擬中選結(jié)果發(fā)布當(dāng)日，恒瑞開盤股價一度下跌超4%。以至于如今碘克沙醇注射液拿下美國首仿，其股價依舊沒有大的起伏。
不過出海賺錢是中國創(chuàng)新藥企業(yè)做大做強(qiáng)的必由之路。中國藥企要避免被歷史淘汰的命運，只有向全球進(jìn)軍。這一點，恒瑞無疑走在了前面。
面對困境，恒瑞積極求變，國際化是一大引擎
與往年相比，2021年的恒瑞過得不算順利，其股價和最高位相比跌幅44%，市值蒸發(fā)千億。今年4月22日，恒瑞發(fā)布2021年財報，實現(xiàn)營業(yè)收入259.06億元，同比下降6.59%；歸屬于母公司的凈利潤45.30億元，同比下降28.41%；歸屬于公司股東的扣非凈利潤42.01億元，同比減少29.53%。這次財報是恒瑞有史以來第一次負(fù)增長。作為曾經(jīng)讓人放心的醫(yī)藥白馬股，股價從2021年1月8日的歷史最高點97.22元一路下跌到2022年4月22日的33元，跌了65%。恒瑞醫(yī)藥也在年報中分析了業(yè)績下滑的主要原因：集中帶量采購、國家醫(yī)保談判產(chǎn)品大幅降價和研發(fā)投入增加。
為了走出困境，曾執(zhí)掌恒瑞20年的掌門人孫飄揚復(fù)出，復(fù)出之后他連連出手：參股瓔黎藥業(yè)；13億出手萬春醫(yī)藥普那布林；投資天廣實，攜手啟愈生物；之后又大手筆引進(jìn)基石藥業(yè)CTLA-4單抗……
除了在研發(fā)、BD能力上發(fā)力外，國際化是恒瑞的另一大引擎。恒瑞已經(jīng)在美國、歐洲、澳洲、日本組建臨床研發(fā)團(tuán)隊，在研海外臨床研究共計24 項，7項為國際多中心III期臨床，12個為I期臨床。
除此之外，恒瑞在5月18日宣布成立全資子公司Luzsana Biotechnology，負(fù)責(zé)恒瑞醫(yī)藥管線產(chǎn)品的國際化（海外開發(fā)和商業(yè)化）。Luzsana通過與母公司恒瑞醫(yī)藥的合作關(guān)系，Luzsana可以從恒瑞現(xiàn)有的豐富管線中評估和挑選資產(chǎn)，覆蓋腫瘤、心血管、代謝/糖尿病、疼痛管理、免疫、肝 臟腎 臟疾病等多個治療領(lǐng)域的250多項臨床研究，用于全球共同開發(fā)和商業(yè)化。
目前，Luzsana 在東京、巴塞爾、瑞士、普林斯頓、新澤西等地設(shè)有辦公室，共有超過120名雇員，并由首席執(zhí)行官Scott Filosi領(lǐng)導(dǎo)。Scott Filosi于2021年加入恒瑞，擔(dān)任副總裁，在此之前曾在UCB、德國默克等歐洲制藥公司擔(dān)任過管理職位。
5月12日，恒瑞也宣布一個國際化的好消息，卡瑞利珠單抗+阿帕替尼vs索拉非尼一線治療既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的國際多中心、III期SHR-1210-Ⅲ-310研究達(dá)到主要終點。
盡管近日來FDA的決定對中國創(chuàng)新藥不算友好，但Filosi認(rèn)為恒瑞最終會交出讓FDA信服的數(shù)據(jù)，而且未來在考慮進(jìn)入任何其他市場時，都會充分考慮各地監(jiān)管機(jī)構(gòu)的各種關(guān)切，會與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行咨詢溝通，設(shè)計和執(zhí)行達(dá)到或超過不同機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)的臨床試驗來消除未來可能的疑慮。
相信此次成立全資子公司Luzsana是恒瑞醫(yī)藥“出海”征途上的重要節(jié)點，將有效助力公司旗下更多創(chuàng)新管線更快進(jìn)入國際市場，而未來究竟成果如何，讓我們共同期待并見證。不過事物往往會追尋一個普遍的規(guī)律：優(yōu)秀的公司大概率會繼續(xù)優(yōu)秀下去，而平庸的公司往往也會繼續(xù)下去。我相信，恒瑞屬于前者，還有未來。
參考：
1. Stanley Goldfarb MD, Peter A. Mccullough MD MPH, John Mcdermott MD, Spencer B. Gay MD. Contrast-Induced Acute Kidney Injury: Specialty-Specific Protocols for Interventional Radiology, Diagnostic Computed Tomography Radiology, and Interventional Cardiology. Mayo Clin Proc. 2009;84(2):170-179；
2. https://endpts.com/chinese-pharma-giant-hengrui-launches-new-company-for-globalization-play-with-a-merck-kgaa-vet-at-the-helm/；
3. 恒瑞醫(yī)藥2021年年度報告。
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