在2021年全國兩會政府工作報告中，"創(chuàng)新"作為關(guān)鍵詞被數(shù)度提及。而具體到醫(yī)藥領(lǐng)域，亦有全國人大代表在兩會上提出，建議加強醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的頂層設(shè)計，支持與鼓勵走在全球前列、處于全球技術(shù)前沿的全新靶點與產(chǎn)品的開發(fā)。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，推進(jìn)我國從制藥大國邁向制藥強國的戰(zhàn)略實施，堅持創(chuàng)新是必由之路。
事實上，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)以2015年的藥政改革為起點，本土醫(yī)藥企業(yè)開始創(chuàng)新崛起。不過早在2001年，國內(nèi)就誕生了一家專注于原創(chuàng)新藥的研發(fā)企業(yè)——微芯生物。
微芯生物創(chuàng)立于2001年，2019年8月12日，微芯生物正式在科創(chuàng)板上市，成為我國第一家登陸科創(chuàng)板的原創(chuàng)新藥企業(yè)。二十年來，微芯生物一直堅持做First-in-class(FIC)藥物。然而就是這樣一家大名鼎鼎的"創(chuàng)新藥第一股"，上市三年后，股價卻大跌近80%。為何堅持做原創(chuàng)新藥的微芯生物不受資本青睞？借梳理其半年報之際，我們探討一下背后的原因。
商業(yè)化不及預(yù)期，市值下跌
據(jù)2022半年報顯示，上半年微芯生物實現(xiàn)總營收2.16億元，同比增長17.79%；凈利潤虧損1928.83萬元，擴大169.7%；歸母扣非凈利潤虧損2258.34萬元，擴大52.6%。
來源：微芯生物2022H1業(yè)績報告
對于本次業(yè)績報告，微芯生物給出的分析如下：1."拳頭產(chǎn)品"西達(dá)本胺上半年銷售收入為1.94億，其中外周T細(xì)胞淋巴瘤適應(yīng)癥銷售收入約占90%左右。而西達(dá)本胺乳腺癌適應(yīng)癥由于受CDK抑制劑進(jìn)入醫(yī)保搶占市場份額，上半年銷售同比出現(xiàn)下滑。
2.上半年西格列他鈉銷售收入約600萬元。由于受全國多地疫情的嚴(yán)重影響，剛剛上市的西格列他鈉的新藥學(xué)術(shù)推廣工作在多個區(qū)域、多個時間段內(nèi)無法開展，嚴(yán)重制約了患者對西格列他鈉的使用。不過截至2022年7月，西格列他鈉已覆蓋800多家醫(yī)院和1000多家藥店。
事實上，早在今年半年報出爐之前，公司的主要業(yè)務(wù)盈利能力就已出現(xiàn)下滑跡象。2019-2021年，微芯生物扣非凈利潤增速為：-23.06%、-59.59%、-170.13%，2021年虧損390.65萬元?？偸兄狄矎?00億元一路下跌至目前的110億元左右。
成立至今兩款創(chuàng)新藥獲批上市
微芯生物從成立之初就立志做FIC藥物，這是業(yè)界公認(rèn)的一條難走的路。2002年，微芯生物成功構(gòu)建出國際先進(jìn)的集成式藥物發(fā)現(xiàn)及早期評價平臺。同年，首次發(fā)現(xiàn)亞型選擇性組蛋白去乙?；福℉DAC）抑制劑西達(dá)本胺以及過氧化物酶體增值物激活受體全激動劑西格列他鈉。
2014年12月，西達(dá)本胺在國內(nèi)獲批上市，用于治療外周T細(xì)胞淋巴瘤；2019 年新增乳腺癌適應(yīng)癥。西達(dá)本胺是微芯生物首 個原創(chuàng)抗腫瘤新藥，也是全球首 個HDAC口服抑制劑，屬于機制新穎的表觀遺傳調(diào)控劑類藥物。從藥物發(fā)現(xiàn)到第一個適應(yīng)癥獲批上市，西達(dá)本胺用了12年時間。
在國際化方面，早在2006年，微芯生物便將西達(dá)本胺在美國、日本、歐盟等國家或地區(qū)的專利權(quán)許可給美國滬亞生物，開創(chuàng)了中國創(chuàng)新藥對外進(jìn)行專利授權(quán)(License-out)的先河，隨后滬亞生物以2.8億美金的價格將西達(dá)本胺以再許可的方式轉(zhuǎn)讓給日本衛(wèi)材。
目前，西達(dá)本胺單藥及聯(lián)合其他抗腫瘤藥物針對其他血液腫瘤、實體瘤及HIV的臨床研究正在美國、日本、中國大陸及中國臺灣等國家和地區(qū)同步開展。
2021年10月，微芯生物的第二款產(chǎn)品西格列他鈉獲批上市，用于治療2型糖尿病。西格列他鈉屬于化學(xué)結(jié)構(gòu)完全不同于噻唑烷二酮類(TZD)的構(gòu)型限制型過氧化物酶增殖體激活受體全激動劑。
目前，西格列他鈉聯(lián)合****治療2型糖尿病關(guān)鍵性III期臨床試驗完成了方案規(guī)定的全部受試者篩選和試驗入組，預(yù)期于2023年進(jìn)入試驗研究結(jié)果分析階段工作。
適應(yīng)癥狹窄，獲批藥物市場空間有限
從收入結(jié)構(gòu)來看，目前西達(dá)本胺的銷售是公司主要收入來源。2020年實現(xiàn)收入2.45億元，主要是西達(dá)本胺外周T細(xì)胞淋巴瘤適應(yīng)癥銷售放量所致。但是由于外周T細(xì)胞淋巴瘤屬于罕見病，根據(jù)國家癌癥中心統(tǒng)計數(shù)據(jù)估算，我國外周T細(xì)胞淋巴瘤每年新增患者人數(shù)在1.31萬人-1.57萬人，市場空間較為有限。
而西格列他鈉由于在去年10月才上市，錯過了進(jìn)入2022年醫(yī)保談判的機會，再加上疫情影響，推廣受到阻礙，放量緩慢在情理之中。今年如果西格列他鈉能夠進(jìn)入醫(yī)保，則有望成為新的業(yè)績增長點。
尚有20多個創(chuàng)新藥項目在研
微芯生物基于自主研發(fā)的核心平臺，成功發(fā)現(xiàn)并開發(fā)了包括西達(dá)本胺、西格列他鈉。除此之外，還有西奧羅尼和CS12192等一系列新分子實體且作用機制新穎的原創(chuàng)新藥。截至目前，公司研發(fā)管線中還有近20個項目處于早期開發(fā)至臨床前階段，適應(yīng)癥涉及惡性腫瘤、糖尿病等代謝性疾病、自身免疫性疾病、抗病毒領(lǐng)域、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等領(lǐng)域的原創(chuàng)新藥研發(fā)。
西奧羅尼（Chiauranib）
西奧羅尼是微芯生物研發(fā)的一款新型多靶點抑制劑，可作用于Aurora B、VEGFR、PDGFR、c-Kit和CSF1R多個靶點。該藥可同時通過抑制腫瘤血管生成、抑制腫瘤細(xì)胞有絲分裂和調(diào)節(jié)腫瘤微環(huán)境三個通路發(fā)揮綜合的抗腫瘤作用，具有良好的動物藥效活性和安全性。目前，微芯生物正在開展西奧羅尼治療小細(xì)胞肺癌、卵巢癌的關(guān)鍵性III期臨床試驗以及其治療三陰性乳腺癌的II期臨床，其中西奧羅尼治療小細(xì)胞肺癌、卵巢癌的申請已被納入突破性治療品種。在美國，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)西奧羅尼開展治療小細(xì)胞肺癌的Ib/II期臨床試驗，并授予其針對該適應(yīng)癥的孤兒藥資格。
CS12192
CS12192是微芯生物自主研發(fā)的已獲全球化合物發(fā)明專利授權(quán)的高選擇性JAK3激酶抑制劑，同時部分抑制JAK1和TBK1激酶，目前尚沒有此類抑制劑藥物上市。已完成的臨床前研究表明，CS12192在類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、多發(fā)性硬化病、系統(tǒng)紅斑狼瘡、銀屑病等自身免疫性疾病模型及移植物抗宿主?。℅VHD）模型上均具有明顯的藥效活性，在部分疾病模型上顯示出有別于其他JAK激酶的差異化藥效特征。
另外，微芯生物的小分子PD-L1二聚體拮抗劑CS23546目前已完成大部分的臨床前研究工作，計劃于2022年11月提交申報溝通；小分子Tyk2選擇性抑制劑CS32582按計劃推進(jìn)臨床前評價，計劃于2023年6月提交申報溝通。
除此以外，微芯生物還儲備了包括CS17919、CS24123、CS17938、CS27186等近20個一系列準(zhǔn)備進(jìn)入臨床開發(fā)的產(chǎn)品，可以持續(xù)不斷地推出具有獨特性的創(chuàng)新藥物滿足臨床需求。
微芯生物產(chǎn)品管線（來源：微芯生物2022H1業(yè)績報告）
事實上，微芯生物的研發(fā)能力是有目共睹的。之所以被資本忽視，主要原因在于公司多年堅持投入研發(fā)以及銷售費用支出過高所致。下一步如何將技術(shù)優(yōu)勢轉(zhuǎn)換成品牌優(yōu)勢、營銷優(yōu)勢，是微芯生物下一階段需要重點攻克的，期待微芯生物實現(xiàn)困境反轉(zhuǎn)的那天早日到來。
參考來源：微芯生物2022H1業(yè)績報告
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