最近兩年來，基因和細(xì)胞治療（Cell and Gene Therapy，CGT）領(lǐng)域成為各大藥企爭相布局的掘金點(diǎn)。隨之而來的，CGT CDMO賽道開始火爆起來。
頭部CXO企業(yè)、初創(chuàng)公司涌入CGT CDMO賽道
據(jù)公開數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年全球CGT CDMO企業(yè)數(shù)量約700家；2020年，這一數(shù)字即增長至1000多家。目前，國內(nèi)布局CGT CDMO賽道的公司主要有：藥明康德子公司無錫生基醫(yī)藥、和元生物、金斯瑞生物科技子公司蓬勃生物、康龍化成、博騰股份子公司博騰生物等。
其中無錫生基主要從事細(xì)胞治療用產(chǎn)品、基因載體的研發(fā)、生產(chǎn)等；和元生物作為慢病毒領(lǐng)域龍頭企業(yè)，執(zhí)行中的CDMO項(xiàng)目超過50個；金斯瑞蓬勃生物已建立整合的創(chuàng)新生物藥CDMO平臺，主要包括兩大服務(wù)領(lǐng)域：治療性抗體藥和基因與細(xì)胞治療，能夠?yàn)榭蛻籼峁I(yè)的解決方案和可控的質(zhì)量流程；康龍化成通過整合外部公司致力于打造在CGT領(lǐng)域臨床前研究及CDMO全產(chǎn)業(yè)鏈布局，打造CGT一體化服務(wù)平臺；博騰生物建立了免疫細(xì)胞治療工藝平臺和GMP生產(chǎn)平臺。
除了以上頭部CXO公司外，目前還有一些初創(chuàng)企業(yè)也開始布局CGT CDMO賽道。比如碧博生物、澳斯康生物、君厚生物、楷拓生物、源健優(yōu)科、希濟(jì)生物等。其中碧博生物擁有微生物發(fā)酵、哺乳動物細(xì)胞培養(yǎng)、基因治療全技術(shù)平臺，有能力為客戶提供從研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的一站式服務(wù)。
澳斯康生物在培養(yǎng)基配方、工藝開發(fā)服務(wù)、CDMO服務(wù)合作上，與亞洲多國企業(yè)建立了代理或戰(zhàn)略合作關(guān)系。君厚生物擁有建立GMP生產(chǎn)平臺的專業(yè)核心團(tuán)隊(duì)和全套核心技術(shù)，主要生產(chǎn)GMP級別的基因工程細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域的關(guān)鍵制劑?？厣锖驮唇?yōu)科均于2021年成立，楷拓生物旨在為基因細(xì)胞治療藥物和核酸藥物提供從藥物研發(fā)、質(zhì)量研究、臨床應(yīng)用等全產(chǎn)業(yè)鏈的一站式CDMO服務(wù)；源健優(yōu)科專注于提供細(xì)胞基因治療CDMO整體解決方案；希濟(jì)生物于2022年成立，主要為基因細(xì)胞藥物企業(yè)提供質(zhì)粒、病毒、細(xì)胞等產(chǎn)品的生產(chǎn)、技術(shù)開發(fā)等服務(wù)。
CGT行業(yè)的繁榮發(fā)展為CGT CDMO的發(fā)展提供了足夠大的想象空間。據(jù)弗若斯特沙利文測算，2025年全球CGT市場規(guī)模將突破300億美元大關(guān)，而CGT CDMO的市場規(guī)模將達(dá)到17.4億美元。據(jù)L.E.K統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，有超過20家制藥企業(yè)及CDMO公司計(jì)劃在2020-2023年間繼續(xù)擴(kuò)建工廠以應(yīng)對目前CGT市場高速發(fā)展帶來的巨大產(chǎn)能挑戰(zhàn)。
CGT產(chǎn)品獨(dú)特的復(fù)雜性導(dǎo)致對CDMO賽道依賴性強(qiáng)
首先，與傳統(tǒng)的小分子及大分子藥物相比，細(xì)胞基因治療生產(chǎn)過程復(fù)雜，涉及質(zhì)粒轉(zhuǎn)染和純化、生產(chǎn)細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)、質(zhì)粒轉(zhuǎn)染、病毒純化等多個環(huán)節(jié)的工藝開發(fā)和質(zhì)控方法開發(fā)，容錯率低，對于過程控制的要求非常嚴(yán)苛，整體難度較大。
其次，監(jiān)管機(jī)構(gòu)對CGT產(chǎn)品嚴(yán)格管制，對冷鏈運(yùn)輸條件要求苛刻，使得CGT對外包服務(wù)依賴性較高。
最后，我國基因治療領(lǐng)域發(fā)展時間不長，藥企在藥物開發(fā)、臨床申報(bào)及商業(yè)化過程中，由于受到GMP生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)、申報(bào)相關(guān)法規(guī)知識的限制，使得CGT業(yè)務(wù)更依賴于專業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)外包公司。
據(jù)JP Morgan 2020年的行業(yè)調(diào)查顯示，基因細(xì)胞治療行業(yè)的外包率達(dá)到65%以上，遠(yuǎn)高于傳統(tǒng)生物制劑的35%。從2015年至今，CGT CDMO領(lǐng)域共發(fā)生約40起相關(guān)融資事件，融資總金額約為384513萬元。其中2020年一年CGT CDMO的相關(guān)融資事件就有16起，相比2019年漲幅為166.7%。2021年和2022上半年整體融資事件仍維持增長態(tài)勢。
在行業(yè)發(fā)展如火如荼的時候，我們不妨冷靜下來想想CGT CDMO賽道真的那么香嗎？
國內(nèi)CGT CDMO發(fā)展可持續(xù)性有待觀察
首先，與傳統(tǒng)小分子和大分子藥物相比，國內(nèi)CGT行業(yè)還處于發(fā)展早期階段，目前大部分管線還用不到太大規(guī)模的生產(chǎn)體量。
其次，當(dāng)下一部分CGT企業(yè)為了保護(hù)商業(yè)機(jī)密，往往選擇自建產(chǎn)能，進(jìn)一步降低對CGT CDMO的需求。
最后，未來部分CGT/CGT CRO以及其他領(lǐng)域的企業(yè)很有可能繼續(xù)會向CGT CDMO轉(zhuǎn)型，因此CGT CDMO的有限市場將被進(jìn)一步瓜分。
復(fù)雜的技術(shù)機(jī)制、高門檻工藝開發(fā)以及嚴(yán)苛的法規(guī)監(jiān)管要求以及有限的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，使得CGT產(chǎn)品相比傳統(tǒng)制藥更加依賴CDMO。但是國內(nèi)CDMO市場畢竟是有限的。
在國內(nèi)CGT CDMO賽道漸趨飽和的情況下，未來國內(nèi)CGT CDMO必將走出去參與全球競爭。因此，如何精煉自身業(yè)務(wù)、建立差異化特色服務(wù)是當(dāng)下CGT CDMO企業(yè)需要仔細(xì)思考的問題。
主要參考資料：
1、 科技項(xiàng)目全球權(quán)利保護(hù)與投資變現(xiàn)《2022年CDMO行業(yè)市場規(guī)模及核心競爭力分析 CGT CDMO行業(yè)市場規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大》
2、 醫(yī)獵小腳丫《CGT CDMO 行業(yè)深度報(bào)告》
3、 銳翎資本《行研報(bào)告 | CGT專題（五）-細(xì)胞基因治療CDMO》
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