阿必魯肽（Albiglutide）是一種GLP-1受體激動(dòng)劑，用于治療2型糖尿病。它最初由GlaxoSmithKline（GSK）公司開(kāi)發(fā)，并于2014年獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。它是一種長(zhǎng)效藥物，每周注射一次，可幫助患者更好地管理他們的血糖水平，曾經(jīng)被批準(zhǔn)在美國(guó)和歐洲等地銷(xiāo)售。
該藥物的研發(fā)歷程可以追溯到2004年，當(dāng)時(shí)GSK公司開(kāi)始了一項(xiàng)針對(duì)2型糖尿病的藥物研究項(xiàng)目，旨在開(kāi)發(fā)一種長(zhǎng)效的GLP-1受體激動(dòng)劑。在接下來(lái)的幾年中，該公司進(jìn)行了大量的藥物篩選和臨床試驗(yàn)，最終選擇了阿必魯肽作為最有前途的候選藥物。在臨床試驗(yàn)中，阿必魯肽被證明能夠顯著降低患者的血糖水平，并具有良好的安全性和耐受性。在2014年，阿必魯肽獲得了美國(guó)FDA的批準(zhǔn)，并在全球范圍內(nèi)上市。
GSK突然放棄了阿必魯肽的銷(xiāo)售，原因銷(xiāo)售不佳？
盡管阿必魯肽在治療2型糖尿病方面取得了一定的成功。但是，比較突然的是，2017年底，葛蘭素史克表示將停止一切對(duì)阿比魯肽的進(jìn)一步研發(fā)、制造和銷(xiāo)售活動(dòng)，將其正式退出醫(yī)藥市場(chǎng)。并且，GSK給出的原因是：由于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，以及其他更具創(chuàng)新性的藥物的出現(xiàn)，它的銷(xiāo)售額并不如預(yù)期。這很奇怪，因?yàn)槭聦?shí)上，阿必魯肽此時(shí)的療效已經(jīng)顯現(xiàn)，不僅具有對(duì)心血管有益，還比先前的同類(lèi)GLP-1抑制劑藥品--艾塞那肽的效果更具優(yōu)勢(shì)。目前，阿必魯肽早已經(jīng)在主流國(guó)家停止銷(xiāo)售。GSK在阿必魯肽投入市場(chǎng)三年后，在沒(méi)有發(fā)現(xiàn)任何問(wèn)題的前提下，突然停止使用，引起了人們的無(wú)數(shù)猜疑。
前車(chē)之鑒：GSK歷經(jīng)多起藥品索賠，最高30億美元
歷史上，GSK醫(yī)藥公司曾經(jīng)歷過(guò)一系列巨額的藥品不良反應(yīng)索賠官司，以解決數(shù)千名患者的索賠。例如，GSK醫(yī)藥公司曾經(jīng)賠付的最大一筆賠償金是在2012年，該公司同意支付30億美元的賠償金，解決了美國(guó)政府對(duì)其多種藥品的訴訟。其中包括其生產(chǎn)的多種藥物的安全性問(wèn)題，這是有史以來(lái)醫(yī)藥公司支付的最高罰款之一。以解決因該公司非法推廣某些處方藥、未能報(bào)告某些安全數(shù)據(jù)以及涉嫌虛假價(jià)格報(bào)告行為的民事責(zé)任而產(chǎn)生的刑事和民事責(zé)任。該決議是美國(guó)歷史上最大的醫(yī)療保健欺詐和解，也是制藥公司有史以來(lái)最大的付款。
這些事件引起了公眾對(duì)制藥公司的信任度的擔(dān)憂，并促使監(jiān)管機(jī)構(gòu)加強(qiáng)了對(duì)制藥行業(yè)的監(jiān)管。最后，GSK也承諾采取措施改進(jìn)其商業(yè)行為，并強(qiáng)調(diào)其致力于研發(fā)安全有效的藥物，為患者帶來(lái)更好的健康結(jié)果。
當(dāng)年的阿必魯肽，有什么嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)嗎? 關(guān)于不良反應(yīng)
阿必魯肽常見(jiàn)的不良反應(yīng)包括惡心、嘔吐、腹瀉、便秘、胃腸道不適、頭痛、注射部位疼痛、瘙癢和皮疹等。這些不良反應(yīng)通常是輕度或中度的，并在使用藥物一段時(shí)間后逐漸減輕或消失。阿必魯肽也可能引起一些更嚴(yán)重的不良反應(yīng)，例如低血糖、胰 腺炎、過(guò)敏反應(yīng)和肝功能異常等。
阿必魯肽的藥品說(shuō)明書(shū)中列出的嚴(yán)重不良反應(yīng)包括低血糖、胰 腺炎、甲狀腺C細(xì)胞瘤、過(guò)敏反應(yīng)和肝功能異常等。其中，最明確的可能是，阿必魯肽可能會(huì)增加患甲狀腺C細(xì)胞瘤的風(fēng)險(xiǎn)，這是一種罕見(jiàn)的甲狀腺癌。成因可能是：GLP-1受體也存在于甲狀腺C細(xì)胞中，這些細(xì)胞是甲狀腺中的一種神經(jīng)內(nèi)分泌細(xì)胞，可以分泌鈣調(diào)素。如果甲狀腺C細(xì)胞突變導(dǎo)致腫瘤的形成，可能會(huì)導(dǎo)致甲狀腺C細(xì)胞瘤的發(fā)生。阿必魯肽可能會(huì)在甲狀腺C細(xì)胞中誘導(dǎo)增殖，進(jìn)而導(dǎo)致甲狀腺C細(xì)胞瘤的發(fā)生?？傮w來(lái)說(shuō)，甲狀腺C細(xì)胞瘤是一種罕見(jiàn)的腫瘤，只占所有甲狀腺癌的約5％。
小結(jié)
迄今為止，GSK公司當(dāng)年為何突然放棄前景無(wú)限的阿必魯肽的銷(xiāo)售和研發(fā)，背后真實(shí)的原因我們?nèi)晕纯芍?。先前已有的?shù)據(jù)表明阿必魯肽的短期潛在風(fēng)險(xiǎn)通常被認(rèn)為是相對(duì)較低的，長(zhǎng)期風(fēng)險(xiǎn)未知。因此，需要注意的是，對(duì)于GLP-1激動(dòng)劑類(lèi)藥物，當(dāng)前仍舊需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用藥物并密切關(guān)注任何長(zhǎng)期的不良反應(yīng)。
參考資料：
GlaxoSmithKline to Plead Guilty and Pay $3 Billion to Resolve Fraud Allegations and Failure to Report Safety Data | OPA | Department of Justice
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