國內(nèi)Biotech與傳統(tǒng)藥企的關(guān)系變得微妙起來。曾經(jīng)，國內(nèi)Biotech與傳統(tǒng)藥企間在創(chuàng)新藥的引進(jìn)方面，是水火不容的兩股勢(shì)力，而近一個(gè)月時(shí)間，已經(jīng)發(fā)生三起金額較大的傳統(tǒng)藥企和Biotech合作交易。
傳統(tǒng)藥企“覺醒”
8月6日，濟(jì)川藥業(yè)宣布與南京征祥醫(yī)藥簽署獨(dú)家合作協(xié)議及投資意向書，雙方將圍繞聚合酶酸性蛋白（PA）抑制劑（代號(hào)ZX-7101A）開展研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)及商業(yè)銷售的全流程合作。濟(jì)川藥業(yè)將向征祥醫(yī)藥支付不超過1.2億元的推廣權(quán)益對(duì)價(jià)，并擬以自有資金6000萬元向征祥醫(yī)藥進(jìn)行股權(quán)投資。
ZX-7101A是征祥醫(yī)藥自主研發(fā)的RNA聚合酶抑制劑，具有廣譜抗流感病毒的特性，高效抑制甲、乙型流感病毒包括高致死禽流感病毒。2021年9月，ZX-7101A獲CDE批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）。I/II期臨床研究顯示，ZX-7101A所有劑量組均比對(duì)照組明顯縮短流感癥狀緩解時(shí)間，具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；次要臨床終點(diǎn)顯示，4個(gè)全身癥狀（肌肉或關(guān)節(jié)痛、乏力、頭痛、發(fā)熱或惡寒/發(fā)汗）、3個(gè)呼吸系統(tǒng)癥狀（鼻塞、咽痛、咳嗽）中位緩解時(shí)間，所有劑量組比對(duì)照組均明顯縮短。ZX-7101A即將完成第一個(gè)適應(yīng)癥的臨床III期試驗(yàn)。
8月11日，德琪醫(yī)藥與翰森制藥共同宣布，雙方簽訂關(guān)于在中國大陸地區(qū)商業(yè)化XPO1抑制劑希維奧（塞利尼索片）等包含或由塞利尼索組成的產(chǎn)品的合作協(xié)議。德琪醫(yī)藥將從翰森制藥獲得最高達(dá)人民幣2億元的首付款，以及最高達(dá)5.35億元的里程碑付款。
塞利尼索是一款選擇性核輸出蛋白（XPO1）抑制劑，通過抑制XPO1，塞利尼索可促使腫瘤抑制蛋白和其他生長調(diào)節(jié)蛋白的核內(nèi)儲(chǔ)留和活化，并下調(diào)細(xì)胞漿內(nèi)多種致癌蛋白水平。目前，德琪醫(yī)藥正在中國大陸地區(qū)開展八項(xiàng)針對(duì)復(fù)發(fā)/難治性血液及實(shí)體腫瘤的臨床研究。
在本次合作中，德琪醫(yī)藥將繼續(xù)負(fù)責(zé)塞利尼索的研究和開發(fā)、監(jiān)管審批事務(wù)、產(chǎn)品供應(yīng)和分銷，翰森制藥將獨(dú)家負(fù)責(zé)在中國大陸進(jìn)行塞利尼索等包含或由塞利尼索組成的產(chǎn)品的商業(yè)化。
8月20日，先聲藥業(yè)旗下的抗腫瘤創(chuàng)新藥公司先聲再明宣布，與邁博太科就CMAB009簽訂合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，先聲再明將獲得CMAB009于中國內(nèi)地的獨(dú)家商業(yè)權(quán)益（包括但不限于對(duì)CMAB009進(jìn)行銷售管理、行銷推廣、相關(guān)策略的制訂、調(diào)整及獲得與此相關(guān)利益的權(quán)利等）。
CMAB009是一種重組抗表皮生長因子受體（EGFR）嵌合單克隆抗體，是邁博藥業(yè)基于西妥昔單抗研發(fā)的一款全新候選藥物，與FOLFIRI（亞葉酸、5FU和伊立替康）聯(lián)合用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的一線治療。臨床結(jié)果顯示，CMAB009療效明顯，且能顯著降低免疫原性并減少嚴(yán)重超敏反應(yīng)等不良反應(yīng)的發(fā)生。CMAB009的適應(yīng)癥有望拓展到胰 腺癌、頭頸部鱗癌及宮頸鱗癌等癌種，其與多種小分子藥物聯(lián)合使用在更多癌種上也有巨大的應(yīng)用空間。
傳統(tǒng)藥企和Biotech進(jìn)入競(jìng)合大時(shí)代
今年以來，頭部傳統(tǒng)藥企們正在“覺醒”，以接二連三的許可交易，宣告著它們正在用更積極、開放的姿態(tài)，加入創(chuàng)新藥的戰(zhàn)局。連老大哥恒瑞醫(yī)藥這樣的傳統(tǒng)藥企也在愈發(fā)重視License in。這也意味著，傳統(tǒng)藥企們的產(chǎn)品引進(jìn)引擎開始啟動(dòng)，國內(nèi)BD合作內(nèi)循環(huán)正在發(fā)生巨大變化，Biotech與傳統(tǒng)藥企利用自身創(chuàng)新端及商業(yè)化優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)進(jìn)行了積極合作，生動(dòng)演繹著商場(chǎng)中的“競(jìng)合關(guān)系”。
中國未來將呈現(xiàn)新的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈格局，Biotech將專注早期研發(fā)，當(dāng)項(xiàng)目推進(jìn)到合作階段就以授權(quán)形式與大藥企進(jìn)行合作。這除了可以減輕后期研發(fā)費(fèi)用壓力外，授權(quán)合作產(chǎn)生的收入及未來銷售分成還可支持公司運(yùn)轉(zhuǎn)。傳統(tǒng)大藥企也需要新技術(shù)、新產(chǎn)品證明自己，大家都認(rèn)識(shí)到，只有合作才能尋求更好的生存環(huán)境，才能更有可能實(shí)現(xiàn)雙贏。
主要參考資料：
1、《傳統(tǒng)藥企“抄底”Biotech》，中經(jīng)醫(yī)健資本圈，2023-01-08.
2、http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=02181&announcementId=1216118603&orgId=9900039405&announcementTime=2023-03-14.
3、http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=03692&announcementId=1217512844&orgId=9900039467&announcementTime=2023-08-11.
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