時評：處罰通告里沒提細節(jié)，藥企同行們該如何對號入座？

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作者：老薛來源：老薛

2023-09-19

以下分析只是個人推測，不具有任何指向性，只是為了提高彼此對信息的分析能力。為避免誤導性，也對相關信息在截圖上打碼處理，具體事件以官方公布為準。

"真的，我就是想學習一下"

那天晚上，有朋友發(fā)來一條鏈接，標題很是驚悚，"注射劑企業(yè)違反GMP，立即暫停生產(chǎn)"。但遺憾的是，打開文章，看不到具體哪些細節(jié)上出現(xiàn)了問題。

注射劑企業(yè)違反GMP

圖源微信截圖

輾轉找到了官網(wǎng)，也只是提到了日期"2023年9月8-11日"，以及較為模糊的事由"發(fā)現(xiàn)你單位有違反藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的行為，可能存在安全隱患。"

藥監(jiān)局

圖源藥監(jiān)局

很多人對此會一頭霧水，這寫的啥啥啥??？根本沒法看出來犯了哪些錯。但作為藥企質量人員，腦洞要足夠大，對于細節(jié)要挖掘得足夠深。先從企業(yè)產(chǎn)品類型入手，有些時候一個企業(yè)可能以化藥為主，但從事生產(chǎn)中藥，甚至還有原料藥。你不能簡單的從企業(yè)的名字或者外界的第一印象去判斷，必須找到依據(jù)。根據(jù)藥監(jiān)局查詢，該企業(yè)生產(chǎn)范圍是"小容量注射劑"。

小容量注射劑

圖源藥監(jiān)局

那也就是說，拋開藥企共有的車間空調、純化水系統(tǒng)之外，他家還有注射用水和注射劑。那會是哪個方向出了問題？我們接著在該地區(qū)的藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢有意義的資料。絕大多數(shù)同行看藥監(jiān)局網(wǎng)站，會看"政府信息公開"下的"日常監(jiān)管、監(jiān)督抽檢"，負責不良反應的同行則關注后面的"不良反應監(jiān)測"。甚至"公示公告"也是大家重點關注的區(qū)域，而"工作信息"則更多是以會議、合作等部門內(nèi)部或相關部門的新聞動態(tài)為主。大家不去看，也是很正常的。但很多有用的消息，就是在這些“工作信息”里傳達出來。

政府信息公開

圖源藥監(jiān)局

9月13日，“工作信息”欄目有則新聞《以檢查能力提升為目標，創(chuàng)新檢查員培訓方式》。

以檢查能力提升為目標，創(chuàng)新檢查員培訓方式

圖源藥監(jiān)局

考慮到上面提到的檢查時間是9月8日-11日，很多人對這個直接跳過，認為沒有關聯(lián)性。但要知道的是，藥監(jiān)系統(tǒng)撰文，和我們蹭熱點的寫手不同，他們更為嚴謹，所以很多新聞不是伴隨事件發(fā)生的第一時間推出的。點開該新聞，果然如此，講的是本月5日到7日，省藥監(jiān)局組織了一次無菌專題的實踐培訓班。

圖源藥監(jiān)局

再往下看，都是針對無菌制劑的，再結合上面的暫停生產(chǎn)通知書和企業(yè)類型，關鍵是這個時間，7日培訓結束，8日檢查了三天發(fā)現(xiàn)問題。那這檢查和上面的培訓，很可能是有對應關系的。類似于你剛拿了駕照，教練會說，"走吧，去個寬點的路跑兩圈，檢驗一下自己的水準。"

所以我們可以推出，檢查組在培訓結束后，立馬對以前查不出問題的企業(yè)，進行了專項的檢查。然后企業(yè)原先準備的迎檢策略，在新培訓面前失效了。

會是純化水系統(tǒng)有問題嗎？

概率不大，因為這個屬于藥企都有的系統(tǒng)，一個檢查員，可能對你的產(chǎn)品不熟，但制水系統(tǒng)，必定是有相關知識背景的。

會是車間空調系統(tǒng)有問題嗎？

概率不大，原因同上條。

會是注射用水系統(tǒng)有問題嗎？

有這種概率，但從培訓內(nèi)容看，并沒有把水系統(tǒng)作為重點，考慮到學以致用，所以不會是這個。畢竟你剛學了一道九轉大腸，當老師的讓你露一手看看，你總不能做一道蒜泥拍黃瓜，必定要做九轉大腸表現(xiàn)一下。此外，水系統(tǒng)屬于長期存在的工程硬件，說不定啥時候飛檢就來看，你怎么作假？從成本和風險上，就對應不好。

要作假的話，理應是那種具有階段性的事，就是說這個事情我做完后，你只能從記錄和文件上去看有無做過。就像孩子在家說讀了一遍課文，你怎么評價真假，很難的。再就是真做起來成本高的事，這種成本，一是材料消耗，二是人員時間精力。

那你想一下，啥事在注射劑企業(yè)里說，是成本高，每年都得做，然后又不是經(jīng)常做的？

培養(yǎng)基模擬灌裝試驗。根據(jù)GMP要求，半年進行一次，每次至少一批。灌裝量小于五千瓶時，有一瓶污染，就得徹底調查，并開始重新驗證三批。灌裝量大于一萬瓶時，有兩瓶污染，就得徹底調查，并重新驗證3批。

而且這個培養(yǎng)時間至少要14天，前面的瓶子錢，后面14天的時間成本，都是一筆支出。但如果你在記錄上體現(xiàn)做完了，物料臺賬、發(fā)票啥的都對的上，真查起來，還挺費勁的。所以，這個屬于符合我們上面提到的兩點，"階段性"、"成本高"。這個事上出問題的概率是比較大的，尤其是正好你體現(xiàn)這個階段有灌裝驗證，實際上又沒做，那么看看培養(yǎng)箱，也就露餡了。

當然，以上分析只是個人推測，不具有任何指向性，只是為了提高彼此對信息的分析能力。為避免誤導性，也對相關信息在截圖上打碼處理，具體事件以官方公布為準。有些時候，事件正在調查中，監(jiān)管方是不方便透露具體細節(jié)的，我們要讓子彈飛一會。做藥，還是要在平時合規(guī)合理，指著看同行犯了哪些錯來自我糾偏，可能就有點滯后了。