近日，遠大醫(yī)藥宣布，其全球創(chuàng)新產(chǎn)品Ryaltris復(fù)方鼻噴劑（GSP 301 NS）在中國開展的用于治療12歲及以上患者的季節(jié)性過敏性鼻炎（SAR）的III期臨床研究（GSP 301-308）已完成并成功達到主要終點，國內(nèi)SAR患者有望迎來新的治療選擇。
Ryaltris是一款含鹽酸奧洛他定、糠酸莫米松的復(fù)方鼻噴劑，無論是莫米松（鼻內(nèi)糖皮質(zhì)激素），還是奧洛他定（抗組胺藥物），均為過敏性鼻炎的一線用藥。Ryaltris由Glenmark Specialty S.A.開發(fā)。2019年2月，遠大醫(yī)藥與Glenmark Specialty S.A.簽訂獨家授權(quán)協(xié)議，獲得在中國商業(yè)化Ryaltris的獨家授權(quán)和為期20年的中國獨家專利權(quán)。作為復(fù)方制劑，Ryaltris給季節(jié)性過敏性鼻炎患者帶來了更為便捷的治療方式，提高了患者的依從性。Ryaltris于2022年1月獲FDA批準上市，于2021年10月獲中國NMPA批準開展III期臨床試驗。
在這項隨機、雙盲、多中心、平行對照的III期注冊性臨床研究中，共入組了535例12歲及以上季節(jié)性過敏性鼻炎患者，以1:1:1的比例被隨機分配至Ryaltris治療組以及兩個原研單方陽性對照藥治療組——鹽酸奧洛他定鼻噴劑和糠酸莫米松鼻噴劑，均給藥14天并收集患者對用藥后癥狀改善的評分狀況。
結(jié)果顯示，Ryaltris組、鹽酸奧洛他定鼻噴劑組和糠酸莫米松鼻噴劑組治療14天期間受試者自評的上午和下午12小時rTNSS（反射性鼻部癥狀總評分）平均值較基線變化的最小二乘均值分別為-3.84、-2.58和-3.35。
由統(tǒng)計數(shù)據(jù)可見，Ryaltris組rTNSS下降幅度大于對照藥治療組，且組間差異有臨床意義和統(tǒng)計學(xué)意義，證明Ryaltris的療效評分均優(yōu)于單方原研制劑。同時，安全性、耐受性等也都達到了預(yù)設(shè)的臨床終點。
此次臨床試驗成功是遠大醫(yī)藥在呼吸及重癥抗感染板塊的又一項重要研發(fā)進展。在此板塊，在售產(chǎn)品超10款，覆蓋鼻炎、咽炎、支氣管炎、肺炎、哮喘等。還有多個創(chuàng)新產(chǎn)品在研，覆蓋急性呼吸窘迫綜合征、膿毒癥、副流感等未被滿足的重大臨床需求領(lǐng)域。
急性呼吸窘迫綜合征/膿毒癥
急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）是一種可由多種病因引起的非心源性的臨床綜合征，以進行性呼吸困難和頑固性低氧血癥為主要表現(xiàn)。其發(fā)病原因為炎癥引起的肺組織毛細血管內(nèi)皮細胞的廣泛性損傷，導(dǎo)致通氣/血液比例嚴重失調(diào)，使患者出現(xiàn)缺氧和呼吸窘迫的表現(xiàn)。ARDS是ICU中發(fā)病率、病死率雙高的致命綜合征。近年來，盡管在ARDS的治療上有所改進，但仍未確定ARDS的有效藥物療法，在大多數(shù)研究中ARDS的死亡率依舊很高，約為30-40%。
膿毒癥又俗稱敗血癥，往往是手術(shù)、創(chuàng)傷、燒傷等嚴重感染帶來的致命并發(fā)癥，治療手段有限。目前全球每年新發(fā)膿毒癥病例超過3150萬，其中嚴重膿毒癥患者超過1940萬，病死率超過四分之一，是重癥監(jiān)護病房內(nèi)非心臟疾病死亡的主要原因。
總之，ARDS和膿毒癥都是ICU發(fā)病率、死亡率較高的危重癥疾病，且缺乏有效的治療手段，主要采取液體復(fù)蘇、抗感染、抗休克等對癥性緩解藥物。在中國，嚴重膿毒癥患者人均治療費用超過1萬美元，耗資巨大。
遠大醫(yī)藥開發(fā)的用于重癥感染領(lǐng)域的全球創(chuàng)新藥物STC3141，通過中和胞外組蛋白和中性粒細胞誘捕網(wǎng)來逆轉(zhuǎn)機體過度免疫反應(yīng)造成的器官損傷，可用于膿毒癥和ARDS等的治療。目前STC3141已在全球范圍內(nèi)12個國家或地區(qū)進行了專利布局，并在中國、澳洲、比利時、英國、波蘭五個國家獲批七個臨床批件，國際多中心臨床全面進行中。
核藥抗腫瘤領(lǐng)域
在技術(shù)壁壘相對較高的核藥領(lǐng)域，遠大醫(yī)藥也投入了較大的力量。公司重磅產(chǎn)品釔[90Y]微球注射液于2022年獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市（商品名：易甘泰），是一款專門針對肝部惡性腫瘤的藥物，能夠高效控制腫瘤，部分腫瘤可獲得降期轉(zhuǎn)化，從而為治愈性手術(shù)創(chuàng)造機會。目前該項目已在天津醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院、東南大學(xué)中大醫(yī)院、浙江省腫瘤醫(yī)院、湖南省人民醫(yī)院等全國超過15家重點三甲醫(yī)院成功開展臨床應(yīng)用。
作為中國核藥抗腫瘤診療的龍頭企業(yè)，遠大醫(yī)藥圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，在核藥抗腫瘤診療板塊現(xiàn)已儲備13款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋6種核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內(nèi)的8個癌種，力爭未來三年內(nèi)實現(xiàn)10款核素產(chǎn)品進入臨床階段，實現(xiàn)25個以上核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品的管線布局，形成以釔[90Y]微球注射液為核心的核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品集群。
此外，遠大醫(yī)藥在眼科、心腦血管急救等領(lǐng)域也深耕多年。公司目前在售眼科產(chǎn)品超30款，涉及適應(yīng)癥包括干眼癥、眼底出血、青光眼、白內(nèi)障、抗炎、近視相關(guān)等主流眼科疾病。在心腦血管急救板塊，共擁有24個藥物品種，其中14個品種納入了國家急搶救藥品目錄，16個品種納入了短缺藥品目錄。
經(jīng)過數(shù)年的發(fā)展與積累，遠大醫(yī)藥已打造了多個疾病領(lǐng)域的完整生態(tài)圈，在呼吸/重癥抗感染領(lǐng)域、核藥領(lǐng)域進行了高壁壘布局。這些項目成功后不僅帶來了可觀的商業(yè)回報，更貢獻了不小的社會價值。公司的創(chuàng)新策略正在使這家老牌藥企在醫(yī)藥新需求、新技術(shù)上不斷開疆拓土。
參考來源：
1.遠大醫(yī)藥集團公告
2.國元國際研報《遠大醫(yī)藥（512.HK）即時點評：創(chuàng)新藥推進順利，業(yè)績持續(xù)增長》
3.https://mp.weixin.qq.com/s/z2S1GqE18hiogcYRQDj4oQ
4.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)
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