要變天？
10月25日，河北省藥物警戒中心發(fā)布了一則關(guān)于含板藍(lán)根口服制劑的函，要求協(xié)助報送相關(guān)資料。
圖源 河北省藥物警戒中心
就報送內(nèi)容看，包含注冊相關(guān)基本材料、生產(chǎn)工藝以及質(zhì)控、現(xiàn)行說明書及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這些都是常規(guī)的。此外還有近三年的銷量情況，預(yù)估用藥人數(shù)，企業(yè)聯(lián)系人及聯(lián)系方式，到這還少相對簡單。后面則是上市后有效性、安全性、毒理、藥理以及臨床研究等等，這里估計讓不少企業(yè)頭大。
圖源 河北省藥物警戒中心
品種布局
就板藍(lán)根而言，在國內(nèi)屬于劑型多，文號多，企業(yè)多的那種產(chǎn)品。就劑型看，有咀嚼片、分散片、口服液、泡騰片、膠囊、顆粒、茶、含片、糖漿等不下14個種類。具體可以參考下面表格。
|
名稱 |
注冊文號數(shù)量 |
|
板藍(lán)根分散片 |
2 |
|
板藍(lán)根咀嚼片 |
3 |
|
板藍(lán)根含片 |
3 |
|
板藍(lán)根膠囊 |
1 |
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復(fù)方板藍(lán)根膠囊 |
1 |
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板藍(lán)根口服液 |
4 |
|
復(fù)方板藍(lán)根口服液 |
1 |
|
復(fù)方板藍(lán)根顆粒 |
146 |
|
板藍(lán)根顆粒 |
804 |
|
板藍(lán)根泡騰片 |
3 |
|
板藍(lán)根茶 |
14 |
|
板藍(lán)根糖漿 |
40 |
|
板藍(lán)根片 |
47 |
|
板藍(lán)根含片 |
3 |
|
合計板藍(lán)根口服制劑總文號數(shù)量 |
1072 |
|
以“板藍(lán)根”查詢文號數(shù)量 |
1204 |
制圖依據(jù) 藥監(jiān)局官網(wǎng)
這次是以口服制劑為方向，所以注射劑不在討論范圍，但早在2022年，關(guān)于板藍(lán)根注射液就有修訂說明書增加警示語。注射劑的監(jiān)管力度，一直要比口服藥更嚴(yán)格。
而板藍(lán)根口服制劑，比如泡騰片則在2018年由處方藥改為非處方藥，同樣的，2020年咀嚼片也轉(zhuǎn)化為非處方藥。到了2021年，復(fù)方板藍(lán)根顆粒也從處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。所以，口服藥是一個經(jīng)歷過反饋后有放寬。
歷史及企業(yè)決策因素
板藍(lán)根口服藥，近些年第一次火爆是在2003年非典疫情期間，當(dāng)時板藍(lán)根顆粒等各類藥品賣光。我老家那一年，更是直接開始家家戶戶在院子里種植幾棵板藍(lán)根以防缺藥。但這種中藥材，如果不注意，會大范圍擴(kuò)增，一度反而成為田間地頭的雜草。從簡單的片劑、顆粒，發(fā)展到現(xiàn)在的如此多種類，一方面是增加差異性來提高競爭力，另一方面也是基于自己不同的生產(chǎn)工藝條件。你本身已經(jīng)有糖漿類型的藥品，那么注冊成糖漿，就可以不用再考慮壓片機(jī)之類的投入，共線生產(chǎn)，充分利用自己的硬件設(shè)施。所以，經(jīng)常能看到，某藥企片劑種類多，另一藥企口服液種類多，都是基于自身已有條件，減少新產(chǎn)品帶來的資金投入。
從板藍(lán)根制劑的注冊企業(yè)看，不同規(guī)模的公司都有，像江中藥業(yè)、天士力這種知名企業(yè)，都注冊了板藍(lán)根泡騰片。
圖源 藥監(jiān)局
涉及的企業(yè)
這次收集資料，可能會在后期修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或是修改說明書有關(guān)，這樣的話，涉及到的公司預(yù)計有幾百家。像神威藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)、河北山姆士藥業(yè)、魯南貝特制藥、海南制藥、一力制藥、杭州胡慶余堂藥業(yè)等等，非常之多。
需要注意的是，簡單的從藥監(jiān)局官網(wǎng)以"板藍(lán)根"作為關(guān)鍵詞，往往會把另一種藥品給囊括進(jìn)去。比如這款"復(fù)方南板藍(lán)根膠囊"，是不同于復(fù)方板藍(lán)根膠囊的。
圖源 藥監(jiān)局
南板藍(lán)根和板藍(lán)根都在藥典第一部中有收錄，板藍(lán)根是十字花科植物菘藍(lán)的干燥根，而南板藍(lán)根則是爵床科植物馬藍(lán)的干燥根莖和根。兩者在用途上有非常接近，南板藍(lán)根清熱解毒，涼血消斑。板藍(lán)根同樣有清熱解毒的作用，兩者在藥性、功效上基本相同。
圖源 蒲標(biāo)網(wǎng)
但根據(jù)這次的函來看，并未提及南板藍(lán)根。南板藍(lán)根相對于板藍(lán)根產(chǎn)品的一千多種文號，要小眾的多，只有90個注冊文號。數(shù)量少，影響力有限，先抓重點項目，可能是這次未涉及南板藍(lán)根的最大原因。
圖源 藥監(jiān)局
其他品種
就復(fù)方來看，是以板藍(lán)根、大青葉的組合為多，但這兩者都是出自菘藍(lán)植物，分別是其根和葉。而復(fù)方南板藍(lán)根片，則是以南板藍(lán)根、紫花地丁、蒲公英為原料，不含大青葉。當(dāng)然其他口服制劑中也含有板藍(lán)根，比如藍(lán)芩口服液、蒲地藍(lán)消炎膠囊、復(fù)方雙花口服液、疏風(fēng)解毒膠囊、抗病毒軟膠囊等等，這次涉及到的企業(yè)非常之多，粗略估計近千家，有些企業(yè)還涉及到多個種類。
從中藥制劑的發(fā)展路線看，從經(jīng)典名方到資源評估，再到后期的上市后研究，也是一個動態(tài)的，不能有倚老賣老的思維模式。
圖源 國聯(lián)證券
從國內(nèi)非處方中成藥看，清熱解毒類是一個非常重要的市場。品牌競爭激烈，這也可能是收集資料的一個原因，同類化產(chǎn)品眾多的情況下，去掉一些較差的企業(yè)。
圖源 國聯(lián)證券
所以，像板藍(lán)根顆粒這種有804個文號的，可能接下來會有一部分企業(yè)要考慮轉(zhuǎn)型等市場行為。此次藥物警戒中心主持的匯總資料里，有一個銷售地域和人員用藥數(shù)量的評判，是倒推不良反應(yīng)事件的發(fā)生概率。比如同一個制劑，甲藥企匯報了不良反應(yīng)事件五起，乙藥企匯報了三起，猛一看，可能認(rèn)定甲藥企的產(chǎn)品不好。但考慮到各自的銷量用藥人數(shù)比較，可能反而是甲藥企的更安全。通過這些數(shù)據(jù)，也是優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的思路，畢竟市場經(jīng)濟(jì)的一個作用，就是不斷的優(yōu)勝劣汰。
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