日前，拜耳宣布，由于旗下新型抗凝藥物asundexian的療效不如對照組阿哌沙班（Eliquis，BMS和輝瑞合作開發(fā)），將提前終止asundexian用于預(yù)防有卒中風(fēng)險的房顫患者發(fā)生卒中或體循環(huán)栓塞的III期OCEANIC-AF研究。
Asundexian是拜耳開發(fā)的一種新型口服的凝血因子XIa（FXIa）抑制劑，通過在凝血接觸激活途徑上游發(fā)揮作用，asundexian可預(yù)防病理性血栓形成，從而預(yù)防復(fù)發(fā)性缺血事件，同時不會對正常生理性止血過程產(chǎn)生不利影響，因此不會引起出血。
針對asundexian，拜耳共開展了兩項III期研究，分別為OCEANIC-AF和 OCEANIC-STROKE。其中OCEANIC-AF旨在評估asundexian在房顫患者中降低腦卒中和全身性栓塞風(fēng)險的有效性和安全性。OCEANIC-STROKE 旨在評估asundexian在接受標(biāo)準(zhǔn)抗血小板治療的非心源性缺血性腦卒中或危性短暫性腦缺血發(fā)作患者中的有效性和安全性。
在本次分析中，獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會（IDMC）建議終止OCEANIC-AF研究，并建議按計劃繼續(xù)開展OCEANIC-STROKE研究。另外，拜耳在本月初宣布將啟動asundexian的第3項III期研究OCEANIC-AFINA，這是CEANIC-AF研究的補充，旨在評估asundexian用于不適合接受口服抗凝劑治療的房顫患者預(yù)防卒中的有效性和安全性，拜耳表示將重新評估該試驗設(shè)計的合理性。
在抗凝藥物領(lǐng)域，拜耳的利伐沙班（Xarelto）曾是全球銷售額TOP10的小分子藥物，去年，利伐沙班銷售額為60億美元。但是利伐沙班將在未來幾年內(nèi)面臨專利懸崖，為應(yīng)對這一危機，拜耳開始尋找接棒者。
憑借出色的安全性，asundexian曾是拜耳重磅押注的產(chǎn)品，對其賦予了較大期望，拜耳高管曾預(yù)期，asundexian年銷售額將超過50億歐元。此次III期研究失敗，對拜耳來說是一個不小的打擊。消息公布當(dāng)日，拜耳在法蘭克福證券交易所的股票暴跌18%。
除了asundexian臨床數(shù)據(jù)不及預(yù)期外，拜耳近期遭受了一連串負(fù)面 消息影響。
Roundup相關(guān)訴訟第四次敗訴，拜耳再遭“天價”索賠
2018年，拜耳斥資630億美元收購了孟山都，將其核心產(chǎn)品草甘膦除草劑Roundup收入囊中。草甘膦是世界上使用最廣泛的除草化學(xué)品，也是Roundup的活性成分。2015年，世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)（IARC）認(rèn)為草甘膦 "可能致癌"，報告稱，“有充足證據(jù)”表明，草甘膦在實驗動物中是致癌物；另有“有限的證據(jù)”表明，草甘膦對人類可能致癌。
自從拜耳收購孟山都后，就面臨著數(shù)萬起訴訟。拜耳曾在2020年以 109 億美元和解了針對Roundup的大部分索賠。
今年10月底，拜耳遭到了Roundup除草劑相關(guān)訴訟中的連續(xù)第四次敗訴，據(jù)美國賓州法院裁定，拜耳因Roundup除草劑的設(shè)計中沒有對其含有“草甘膦”這一致癌成分發(fā)出警告，導(dǎo)致當(dāng)事人長期直接接觸草甘膦，造成了其身體出現(xiàn)癌變，最終裁定拜耳向三名原告支付15.6億美元。
不過拜耳對此表示，數(shù)十年的研究表明，Roundup及其活性成分草甘膦對人類使用是安全的，其有充分的理由在上訴中推翻最近的判決，而且歐盟委員會已于近期決定將草甘膦的使用期延長10年，直到2033年12月15日。
PI3Kα/δ抑制劑可泮利塞撤出美國市場
由于上市后研究（CHRONOS-4）未能確證臨床獲益，拜耳于近日正式?jīng)Q定將其PI3Kα/δ抑制劑可泮利塞（Aliqopa）撤出美國市場。可泮利塞是一款泛磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）抑制劑，能夠抑制PI3K-α和PI3K-δ兩種激酶亞型（主要表達(dá)在惡性B細(xì)胞中），誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡，達(dá)到控制淋巴瘤的目的。
2017年，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)了可泮利塞，用于治療罹患復(fù)發(fā)性濾泡性淋巴瘤且已經(jīng)接受了至少兩次系統(tǒng)療法的成人患者。在復(fù)發(fā)性邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）適應(yīng)癥上，可泮利塞還獲得FDA授予突破性療法認(rèn)定。
如今，確證性CHRONOS-4研究的詳細(xì)結(jié)果尚未公布，拜耳就已經(jīng)明確表示試驗沒有達(dá)到主要終點，正在尋求將可泮利塞從美國市場撤出。
收入疲軟，管理層開啟大變革
在拜耳發(fā)布的財報中，報告顯示第三季度收入103億歐元，同比下降8.3%。目前拜耳涵蓋農(nóng)作物科學(xué)（Crop Science）、制藥業(yè)務(wù)（Pharmaceuticals）及消費者健康業(yè)務(wù)（Consumer Health）三大板塊，這三大業(yè)務(wù)在2023年前9個月收入分別為176.40億歐元（-10%）、135.02億歐元（-6.2%）和44.49億歐元（-2.3%）。
新任首席執(zhí)行官比爾·安德森（Bill Anderson）指出，雖然拜耳收入達(dá)到近500億歐元，但零現(xiàn)金流幾乎讓人難以接受；并表示目前公司管理層級過于冗雜，公司將在明年年底前，剝離多個管理和協(xié)調(diào)層。在電話會上，他表示會花大力氣推動公司深刻變革，其中包括大幅的人員裁減。
另外在今年7月，外媒Platow報道，Bill Anderson將分拆農(nóng)作物科學(xué)業(yè)務(wù)并成立公司上市。8月，為削減成本，推進產(chǎn)品開發(fā)，拜耳子公司BlueRock Therapeutics裁員約12%（50名）。并且做出了一項戰(zhàn)略決定，集中管線，精簡組織結(jié)構(gòu)，以確保公司能夠?qū)①Y源集中在優(yōu)先項目上。
未來，拜耳將更多專注于制藥領(lǐng)域。在制藥版塊，拜耳的業(yè)績主要靠利伐沙班和阿柏西普（眼科藥物）兩款產(chǎn)品支撐。由于受中國集采、英國市場定價壓力及巴西等市場專利到期影響，利伐沙班的業(yè)績在逐漸下滑。阿柏西普也即將面臨更多來自仿制藥的沖擊。
為了提振制藥業(yè)務(wù)，Bill Anderson正在將更多資源傾向于該部門。目前已擁有超過50個臨床項目，同時，拜耳借助細(xì)胞與基因療法、數(shù)字醫(yī)療等前沿技術(shù)，打造了極具前景的產(chǎn)品組合。業(yè)界預(yù)估，創(chuàng)新型細(xì)胞和基因療法可能會將拜耳的營收提高數(shù)十億歐元。拜耳能否在新任CEO Bill Anderson大刀闊斧式的改革下穿越低谷，值得期待。
主要參考資料：
1、OCEANIC-AF study stopped early due to lack of efficacy;
2、拜耳2023Q3財報；
3、https://www.bayer.com/en/investors/annual-reports.
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