2022年全球銷售額約3896萬美元
2024年1月12日，海正藥業(yè)收到了國家局關于環(huán)絲氨酸膠囊《藥品補充申請批準通知書》，正式通過了仿制藥質量和療效一致性評價，環(huán)絲氨酸膠囊終于有了國產貨。
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在藥監(jiān)局查詢到，環(huán)絲氨酸只有兩條記錄，均為浙江海正藥業(yè)持有，實現(xiàn)了自產原料藥加制劑的雙軌道。
圖源藥監(jiān)局
環(huán)絲氨酸在1982年美國首次上市使用，由美國禮來公司研發(fā)。在此之前中國境內市場由韓國進口藥把持，從以往數(shù)據(jù)看，湖南埃威格林醫(yī)藥、石家莊四藥、河北龍海藥業(yè)、沈陽紅旗制藥等都有同類藥物申報了臨床試驗，但浙江海正奪得了頭牌。
一個藥物的市場價值取決于能救多少人，但利潤前景取決于發(fā)病率以及患病人員的用藥量。從《中國結核病防治工作技術指南》看，環(huán)絲氨酸膠囊有非常穩(wěn)定的用藥市場。
圖源技術指南
在2022年，環(huán)絲氨酸膠囊的全球銷售額約3896萬美元，其中中國銷售額約3015.1萬美元。這個市場并不小眾，所以海正藥業(yè)為了通過一致性評價投入了約1105萬人民幣，也在所不辭。
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通過一致性評價，最大的好處是將來的招投標中有優(yōu)勢，而且在其他公司已經研發(fā)做臨床的情況下，早日通過一致性評價，心里早踏實。
在結核病的治療中，異煙肼、利福霉素類（利福平、利福噴丁、利福布?。?、吡嗪酰胺、乙胺丁醇及固定劑量的復合制劑屬于一線用藥。異煙肼片在國內有463個文號，利福平片有121個文號，利福平膠囊也有433個文號，吡嗪酰胺片有82個文號，鹽酸乙胺丁醇片162個文號，所以一線用藥的市場競爭很劇烈。
當這些一線用藥已經無法對結核桿菌起效時，環(huán)絲氨酸膠囊則同其他藥品作為耐多藥結核患者用藥。在之前也有很多媒體文章報道過，因為結核病的用藥時長非常久，所以有些自制力差的病人會自己停藥，然后體內菌產生耐藥，再也無藥可用。所以在結核病治療圈，有個理念，“不規(guī)律服藥，結核病就等于惡性腫瘤”，充分證明結核病的耐藥性問題。
而一個藥物是一線用藥還是二線用藥，和療效以及不良反應發(fā)生率以及治療費用相關。環(huán)絲氨酸膠囊因為可能引起嚴重的精神錯亂，所以臨床使用受到限制，歸類到二線用藥。這在其他治療領域，也是同樣的道理。
中國屬于結核病高負擔區(qū)域，發(fā)病人數(shù)較多，死亡人數(shù)高。2018年國內肺結核發(fā)病人數(shù)88.9萬，其中農村和中西部占比較高。對于肺結核的恐懼，以至于還有了人血饅頭做藥的傳說。耐藥結核菌株會對至少一種一線藥物耐藥，即使使用二線藥物，也可能要治療18到24個月。一旦對二線等藥物也產生耐藥，那幾乎無法完全治愈，根據(jù)第五次普查數(shù)據(jù)，全國肺結核患者耐藥率約6.8％。
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卡介苗目前預防結核桿菌感染的常規(guī)方式，但卡介苗的自身缺陷，主要對兒童結核病預防，有效期不是長期的，隨著接種時間不斷減弱。對成人肺結核保護功能有限，起不到預防作用，現(xiàn)階段成年人結核病的負擔重，只能通過藥物去治療。
我們做藥當然不能是為了利潤而養(yǎng)病自重，這種反復的治療和感染其實消耗掉很多社會資源，且可能人人都會成為下一個被感染者。及時治療，規(guī)律用藥是病人能做到的一個極限水準了。研發(fā)出更優(yōu)秀的藥品，減少用藥周期，才會有更好的用藥依從性，切實改變治療窘境。一味的仿制，距離根治還有很遠一段路要走。
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