當(dāng)?shù)貢r(shí)間1月24日，F(xiàn)DA公布了三款止咳糖漿共八個(gè)批次的召回通告，召回原因是存在微生物污染。
圖源FDA
據(jù)悉該止咳糖漿用于暫時(shí)緩解感冒或流感以及花粉癥等其他呼吸道過敏癥狀。就我們國內(nèi)而言，止咳糖漿非常之多，多數(shù)消費(fèi)人群是用于感冒癥狀的緩解。經(jīng)藥監(jiān)局查詢"止咳糖漿"有465條之多。
圖源藥監(jiān)局
雖然文號(hào)很多，但對應(yīng)到藥典上的產(chǎn)品，只有四種，小兒止咳糖漿、小兒百部止咳糖漿、杏蘇止咳糖漿以及感冒止咳糖漿。其他的各類止咳糖漿，則是對應(yīng)《部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》。所以一些產(chǎn)品，在藥典上是沒有的。
考慮到歐美區(qū)域?qū)τ诨ǚ鄣拿舾?，不排除他們?yīng)用于花粉過敏的使用場景更多，畢竟有些州會(huì)根據(jù)當(dāng)?shù)刂脖坏幕ǚ壑芷诙螌W(xué)。就是當(dāng)?shù)亻_花了，我們?nèi)ネ獾厣蠈W(xué)，等花期結(jié)束再回來。這樣一來即使錯(cuò)開感冒周期，此類藥物的使用場景依然很大。而且從公告內(nèi)容看，應(yīng)該是某類或者多種真菌污染，畢竟以往很多微生物污染都會(huì)明確具體的種類。
就糖漿類藥物而言，蔗糖的含量是非常高的，以我們國內(nèi)產(chǎn)品小兒止咳糖漿、小兒百部止咳糖漿制劑來說，每升要使用蔗糖650克，而藥典也規(guī)定了每升投料蔗糖不得低于450克。高滲透壓可能會(huì)抑制一些微生物增殖，也可能有些微生物能對抗這種高滲透壓。如果是致病菌，那么口服進(jìn)入人體時(shí)，相當(dāng)于稀釋了糖漿，然后體溫和水分空氣又利于其增殖，所以風(fēng)險(xiǎn)是有的。
對于這次糖漿制劑遭受微生物污染來說，可能來源的方向，也都是從"人機(jī)料法環(huán)"去分析，這個(gè)具體的風(fēng)險(xiǎn)出處，由企業(yè)去確認(rèn)。這里我們談另個(gè)因素，就是糖漿的黏度比一般口服溶液要大很多，以至于要根據(jù)這種特性來對應(yīng)閥門的開關(guān)速度。這種高黏度的特點(diǎn)，還有一個(gè)問題，難以清洗。所以十幾年前的糖漿制劑灌裝系統(tǒng)，也都希望能滿足在線清潔這個(gè)需求。
那會(huì)不會(huì)是這種因素導(dǎo)致公告里的八批止咳糖漿都不合格呢？也就是說灌裝機(jī)的清潔不徹底，是會(huì)導(dǎo)致這種結(jié)果的。當(dāng)然我們無法只根據(jù)這個(gè)結(jié)果倒推原因，因?yàn)閺S房空調(diào)系統(tǒng)等等也會(huì)產(chǎn)生同樣的問題。再看這些產(chǎn)品批次，其中一款能明確是四個(gè)連續(xù)批次，T08730/T08731/T08732/T08733，對應(yīng)同一灌裝機(jī)和車間的可能性非常高。連續(xù)批次，全部被污染，不是偶發(fā)事件。
圖源FDA
因?yàn)闆]有市場反饋不良事件，所以可能是公司內(nèi)部對留樣產(chǎn)品留樣檢時(shí)發(fā)現(xiàn)問題的。我們也看過瓶子，是棕色的，并不容易看到內(nèi)部狀態(tài)?？赡苁且呀?jīng)形成較大的微生物菌團(tuán)，以至于不開蓋時(shí)就能對應(yīng)著看到異物。
圖源FDA
很多涉及到微生物污染的藥品，是需要時(shí)間推移才能發(fā)現(xiàn)問題的。如果是目測發(fā)現(xiàn)問題，那可能是微生物形成菌團(tuán)懸浮物或混濁，可能是微生物代謝引起藥物顏色的變化，可能是微生物發(fā)酵形成了氣泡。糖漿類的盡管不是無菌制劑，但也對應(yīng)著有微生物限度的要求，考慮的就是太多的微生物會(huì)形成質(zhì)變，再就是可能導(dǎo)致免疫力低下的人引發(fā)其他感染的病情。
只不過一些微生物污染最終源頭的探明是很難做的，尤其是已經(jīng)隔了好久，要再重現(xiàn)以前的問題，都未必能。畢竟有的問題出現(xiàn)了沒有看到，后面這種問題也被無意中修復(fù)了，以至于難以觀察到。最終的結(jié)論，只是一個(gè)概率，一個(gè)不太容易被排除掉的原因。
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