日前，杭州九源基因(以下簡稱"九源基因")遞交了司美格魯肽注射液（商品名:吉優(yōu)泰）的上市申請并獲受理，適應癥為用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。這是國內(nèi)第一家申報上市的司美格魯肽生物類似藥。
司美格魯肽簡介
司美格魯肽是一款新型長效胰高血糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA），主要用于改善2型糖尿?。═2DM）的血糖控制和肥胖或體重超重患者的治療，是諾和諾德的重磅單品。
據(jù)諾和諾德2023財報顯示：降糖藥司美格魯肽注射版（商品名：Ozempic）銷售138.89億美元，同比增長60%；降糖藥司美格魯肽口服版（商品名：Rybelsus）銷售27.20億美元，同比增長66%；減肥版司美格魯肽（商品名：Wegovy）銷售45.48億美元，同比大增407%。司美格魯肽3款產(chǎn)品2023年合計銷售211.57億美元，是諾和諾德當之無愧的現(xiàn)金奶牛。
在國內(nèi)，2021年，司美格魯肽原研首次獲NMPA批準上市，用于輔助飲食和運動，以改善T2DM患者的血糖控制（商品名：諾和泰）。3月7日，諾和諾德對外表示，司美格魯肽（Wegovy）的減重適應癥預計今年將在國內(nèi)獲批。如今，國內(nèi)司美格魯肽的生物類似藥已箭在弦上。
司美格魯肽專利之戰(zhàn)
九源基因成立于1993年12月，專業(yè)從事藥品、生物藥械組合產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。公司專注于骨科、代謝、腫瘤、血液四大疾病治療領域。
其中代謝疾病治療是九源基因創(chuàng)新產(chǎn)品布局的重要方向。從2005年起，九源基因就開始了GLP-1R激動劑類藥物的研發(fā)，先后立項了艾塞那肽、利拉魯肽和司美格魯肽等系列產(chǎn)品。
2016年，九源基因獲得利拉魯肽生物類似藥臨床批文。緊接著，華東醫(yī)藥與九源基因開展合作。根據(jù)合作協(xié)議，華東醫(yī)藥旗下全資子公司中美華東將以8000萬元的價格從九源基因受讓利拉魯肽生物類似藥的相關權益。并且在利拉魯肽上市后的前6年里，每年需按其相關產(chǎn)品銷售凈額的3%提取并支付給九源基因技術使用費。
利拉魯肽獲批上市后，銷量快速增長。據(jù)浙商證券預測，華東醫(yī)藥利拉魯肽單品年銷售額將在2029年達到峰值6.8億元。
司美格魯肽能復制利拉魯肽的成功嗎？在回答這個問題之前，需要強調(diào)的是，諾和諾德的司美格魯肽在中國的化合物專利將于2026年到期。
華東醫(yī)藥于2021年向諾和諾德的原研專利就提出了挑戰(zhàn)。華東醫(yī)藥以諾和諾德并未在實施例中給出具體化合物的實驗結(jié)果數(shù)據(jù)為突破點，向國家知識產(chǎn)權局遞交了司美格魯肽的專利無效申請。2022年9月，國家知識產(chǎn)權局判定司美格魯肽核心專利(CN200680006674.6)全部無效。諾和諾德隨即對這一決定上訴至北京知識產(chǎn)權法院，雙方專利戰(zhàn)進入拉鋸階段。截至目前，該起上訴暫未有最終結(jié)論。
九源基因表示"除非法院最終決定該專利無效，否則'吉優(yōu)泰'無法在專利到期前商業(yè)化"。對國內(nèi)藥企而言，司美格魯肽專利訴訟的最終結(jié)果對仿制藥的上市時間影響十分關鍵。而此次藥監(jiān)局受理了一個涉及專利爭議的藥品上市申請，實屬罕見。
九源基因占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢，能分得多少蛋糕？
目前，九源基因雖然占據(jù)了首仿上市的先發(fā)優(yōu)勢，不過前路并不輕松。國內(nèi)目前在研的司美格魯肽生物類似藥就有20款左右，包括聯(lián)邦制藥、麗珠醫(yī)藥、惠升生物、正大天晴、齊魯制藥、石藥集團、仁會生物、甘李藥業(yè)、誠益生物等，均在布局。其中一部分產(chǎn)品已進入臨床III期階段。
除了生物類似藥外，還有一眾GLP-1創(chuàng)新藥箭在弦上。包括恒瑞醫(yī)藥的諾利糖肽、信達生物的IBI362、東陽光的HEC88473等。
未來，在這個降糖、減肥雙料市場上，必將迎來一場激戰(zhàn)。速度就是生命，誰家產(chǎn)品先上市誰就有可能成為贏家。至于九源基因憑借先發(fā)優(yōu)勢，能分到多少蛋糕，時間會做出回答。
參考來源：
CDE官網(wǎng)
氨基觀察《司美格魯肽遭遇專利危機，減肥藥江湖的明爭暗斗》
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