"在外面你叫我一聲漏水，我不挑理，在這你管我叫什么？"
"風(fēng)險。"
"你小子也不傻啊！"
近日，F(xiàn)DA公布了一則483警告信，韓國的一家藥企因多個缺陷被禁止進入美國市場。
理論上藥企在面對檢查時，不能說高掛橫幅熱烈歡迎，至少也是整潔靚麗。而該藥企的研發(fā)中心大樓入口處就有水漬和霉斑。然后藥監(jiān)局根據(jù)這個現(xiàn)象深挖之下，竟然發(fā)現(xiàn)研發(fā)中心大樓倉庫的天花板正在漏水。不清楚是不是歷史遺留問題，但藥企是采用了張貼塑料布的形式試圖控制漏水。倉庫里還儲存著藥品，于是FDA給了一條缺陷"用于制造、加工、包裝或者存放藥品的建筑物未保持良好的維修狀態(tài)"。
這屬于很明顯的硬件設(shè)施問題，外加體系運行問題，畢竟你要是質(zhì)量體系運轉(zhuǎn)正常，那早就應(yīng)該把倉庫維修好。
你要是辯稱之前沒發(fā)現(xiàn)漏水，那就是沒有做定期的倉庫巡查盤點，否則怎么會一直看不到漏水呢；
你要是辯稱發(fā)現(xiàn)了，但沒來及修，那就需要提供對應(yīng)的維修申請單之類的自證清白，流程卡在哪里，直接關(guān)系到質(zhì)量體系的運作舒暢性；
你要是辯稱剛開始漏水，那就會被問為何只用塑料布遮掩，而沒有把倉庫做出隔離帶，以便維修。
因為在大家意識中，這類檢查當(dāng)天恰逢漏水的概率太低了，同樣的漏水，發(fā)生在洗手臺邊，那是小事，發(fā)生在倉庫那就是大事。
"在外面你叫我一聲漏水，我不挑你理，在這你管我叫什么？想清楚了再說！"
"風(fēng)險，您就是風(fēng)險！"
"嘿，我說你小子也不傻?。?quot;
完全能腦補出上面的一席對話，畢竟你一旦漏水，就有溫濕度失控的可能性。再就是容易滋生霉菌之類的，引入蟲害，增加倉庫內(nèi)原輔料的變質(zhì)風(fēng)險。所以FDA才死死的咬住這點不放，任你怎么解釋，反正你就是硬件設(shè)施維護不到位。你連倉庫這種地方，都維護不了，其他的地方就更不好說了。盡管檢查到哪里算哪里，但這種類推的邏輯，往往會讓你陷進去。此外FDA也表示，我查到的違規(guī)行為，并不是你存在的所有問題都能羅列到。你自己去徹查，而不是說我查到了啥，你就只負(fù)責(zé)改善啥。
當(dāng)然該藥企也不僅僅是一個漏水的問題，連基本的原輔料入廠檢都沒有做。無論項目多少，我們國內(nèi)的要求是全項目檢。你來一箱子乙二醇我要檢，來一瓶也要檢。哪怕該藥企至少選一項確認(rèn)一下，也不至于讓FDA這樣無語。結(jié)果愣是一個項目也不做，直接入庫使用，你怎么判定有無污染，怎么判定是不是符合要求，只看出廠報告，在生產(chǎn)型企業(yè)，是行不通的。尤其是當(dāng)一些試劑輔料的性狀非常接近時，你怎么確保供應(yīng)商就一定能做到滴水不漏的質(zhì)量保障。哪怕對方不是故意作惡，也要避免一些無意識的犯錯、混淆。入廠檢是第一道擋住風(fēng)險的門，這一步失控了，投料后你還舍得直接終止后報廢嗎？估計直接流入市場。
再者藥企連生產(chǎn)過程的控制程序都沒有完善好，重要的生產(chǎn)工序，要有足夠的驗證數(shù)據(jù)，來證實合理且受控。就像注射劑生產(chǎn)企業(yè)，灌裝驗證是躲不開的，看無菌保持度，看裝量差異，看整體車間凈化系統(tǒng)的運行。你不驗證，不確認(rèn)，不對生產(chǎn)工藝進行監(jiān)督，是無法保證持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)的。最起碼你沒有那些足夠的控制程序，是難以讓外界認(rèn)定你可靠性的。知道印度企業(yè)經(jīng)常發(fā)生類似的情況，但沒想到韓國的一些藥企，也這樣讓人尷尬。
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