時評：瘋了嗎？面對檢查，藥企竟直言自己“沒有質量部”

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來源：CPHI制藥在線

2024-05-23

質量部作為無法直接帶來利潤的部門，很多時候是不受待見的，但作為吹哨人，其功能在藥企正常運轉中不可或缺。

質量部什么的，最讓人討厭了

在藥監(jiān)局對藥企的檢查中，質量部往往成為負責迎檢的部門，尤其是負責解釋各類文件的QA和負責實操的QC。但近期韓國一家藥企的回復頗為令人震驚，竟然對FDA檢查組直言"We do not have a quality unit"，我們沒有質量部門。

We do not have a quality unit

圖源FDA

此言一出，估計FDA都沒懵了，這是真愚蠢還是真實在？就像之前有領導評價員工，你不是一般的老實，是石頭的石，腦子里石頭一塊吧？

畢竟你自己說的OTC藥品里沒有甲醇組分，可你根本沒有質量部，那這個結論是如何得出來的？是生產部沒給里面投料甲醇，就篤定沒有甲醇組分嗎？

指導意見

圖源FDA

沒有投料甲醇，和不含甲醇組分，是兩個概念，并不等同。因為一些藥物里甲醇可能是由乙醇投料中帶入的，而乙醇里的甲醇則是發(fā)酵過程中產生的，并不是人為添加。此外還有一點，你怎么知道買的乙醇不是甲醇冒充的？這些問題，都需要質檢，來料檢驗判斷原料無誤，成品檢驗確認自己的產品沒問題。換句話說，在藥企空口白牙說一件事，是沒有說服力的，一切看檢驗數(shù)據(jù)。當你連質量部都沒有，那如何得出數(shù)據(jù)？根本不可能的有底氣去證實。

所以說沒有藥企敢說自己沒有質量部，除非你是新公司，啥都沒有開始做。否則質量部都是有的，甚至可以說，哪怕你沒有人事部、銷售部，其他部門都可以臨時現(xiàn)招聘，但質量部也要一直存在。哪怕你干了幾年，突然不想繼續(xù)了，又打算賣完手里的藥再注銷公司，那質量部也要有，畢竟你還有留樣檢測要做。留著質量部，那是你體系還能運轉起來的基礎。

當然也可能是企業(yè)對于FDA提出的問題有誤讀，或者翻譯有偏差，導致出現(xiàn)這樣的回復。畢竟有沒有質量部，看下文件記錄就能發(fā)現(xiàn)端倪，而FDA并沒有直接說沒有質量部，所以也可能只是言語上的表達有誤。從現(xiàn)場審核情況看，確實很難表明已經建立了適合的質量部門來監(jiān)督生產質量。

不管怎樣，這個回復都是讓人覺得驚訝，甚至搞不清楚，到底是什么職位的人回復了這個問題。如果屬實，那這已經不是簡單粗暴的體系缺陷問題，直接屬于連體系都沒有。

別的不說，你平時的定期管理評審怎么做？誰來組織？誰來實施？新出的法規(guī)怎么與實際管理制度結合？公司的組織架構里就沒有質量部，還是說現(xiàn)在質量部人員已經都走光了？

畢竟沒有結構上沒有質量部與質量部沒人了，還是不同的。后者完全可以通過招聘來補充，以達到預期效果。如果是前者，那我是不清楚他家如何拿到藥品生產相關文件資質的，還是說直接沒有現(xiàn)場檢查直接發(fā)證？

藥企有質量部，只是其能存在和正常運轉的基礎條件，并不意味著一定能達到法規(guī)的需求，其本身就是最低的監(jiān)管門檻。當直接沒有質量部，則成了門檻沒了，風險破門而入。

質量部作為無法直接帶來利潤的部門，很多時候是不受待見的，但作為吹哨人，其功能在藥企正常運轉中不可或缺。質量部與監(jiān)管部門的鏈接也最為密切，很多藥企里，去迎檢就是質量部的事，其他部門只是負責配合。如此重任的崗位，竟然還能被直言不存在，可謂令人詫異。而這樣的體系下，該藥企竟然還有開發(fā)歐美業(yè)務，也真的是讓人費解前期審查工作的缺陷。