本周，熱點(diǎn)很多，值得重點(diǎn)關(guān)注。首先是審評(píng)審批方面，有不少創(chuàng)新藥獲批，重點(diǎn)說(shuō)4個(gè)，倍而達(dá)的1類新藥甲磺酸瑞齊替尼膠囊、再鼎引進(jìn)的1類新藥注射用舒巴坦鈉/注射用度洛巴坦鈉組合包裝、海思科的1類新藥苯磺酸克利加巴林膠囊以及康方生物的PD-1/VEGF雙抗依沃西單抗注射液；其次是研發(fā)方面，不少藥研發(fā)取得進(jìn)展，其中值得一提的就是，正大天晴PD-L1組合一線治療腎細(xì)胞癌Ⅲ期研究結(jié)果積極，即將遞交上市申請(qǐng)；再次是交易及投融資方面，達(dá)歌生物與武田合作開(kāi)發(fā)分子膠藥物，總交易額達(dá)12億美元；最后是上市方面，盛禾生物在港交所正式上市。

       本周盤(pán)點(diǎn)包括審評(píng)審批、研發(fā)、交易及投融資以及上市四大板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為5.20-5.24，包含28條信息。

       審評(píng)審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、5月20日，NMPA官網(wǎng)顯示，倍而達(dá)的1類新藥甲磺酸瑞齊替尼膠囊（商品名：瑞必達(dá)）獲批上市，用于治療既往經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。瑞齊替尼是一款不可逆、高選擇性第三代小分子EGFR-TKI。

       2、5月20日，NMPA官網(wǎng)顯示，Entasis Therapeutics的1類新藥注射用舒巴坦鈉/注射用度洛巴坦鈉組合包裝（商品名：鼎優(yōu)樂(lè)）（再鼎引進(jìn)）獲批上市，用于治療18歲及以上患者由鮑曼-醋酸鈣不動(dòng)桿菌復(fù)合體（ABC）敏感分離株所致醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎（HABP）、呼吸機(jī)相關(guān)性細(xì)菌性肺炎（VABP）。舒巴坦是一種β-內(nèi)酰胺類抗菌藥物和Ambler A類絲氨酸β-內(nèi)酰胺酶抑制劑，度洛巴坦是一種二氮雜二環(huán)辛烷、非β-內(nèi)酰胺類的β-內(nèi)酰胺酶抑制劑。

       3、5月20日，NMPA官網(wǎng)顯示，海思科的1類新藥苯磺酸克利加巴林膠囊（HSK16149、商品名：思美寧）獲批上市，用于治療成人糖尿病性周?chē)窠?jīng)病理性疼痛。HSK16149膠囊是一款抑制性神經(jīng)遞質(zhì)γ-氨基丁酸（GABA）的結(jié)構(gòu)衍生物。此前，HSK16149用于帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已于2023年9月獲NMPA受理，目前正在審評(píng)中。

       4、5月21日，NMPA官網(wǎng)顯示，禮來(lái)的替爾泊肽注射液（Tirzepatide、Mounjaro）獲批上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。Tirzepatide是一款每周注射一次的葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體雙重激動(dòng)劑。目前，Tirzepatide減重適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲NMPA受理，正在審評(píng)中。

       5、5月21日，NMPA官網(wǎng)顯示，信立泰的阿利沙坦酯氨氯地平片（SAL0107）獲批上市，用于治療阿利沙坦酯或氨氯地平單藥治療后血壓控制不佳的原發(fā)性高血壓患者。SAL0107是一款血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（ARB）/鈣通道阻滯（CCB）復(fù)方制劑，屬于國(guó)內(nèi)進(jìn)展較快的ARB/CCB類降壓藥。

       6、5月21日，NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥的氟唑帕利膠囊新適應(yīng)癥獲批，用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者在一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。氟唑帕利是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的一種新型口服PARP抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細(xì)胞。

       7、5月22日，NMPA官網(wǎng)顯示，復(fù)宏漢霖的阿達(dá)木單抗注射液（商品名：漢達(dá)遠(yuǎn)）新適應(yīng)癥獲批，用于治療多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、兒童斑塊狀銀屑病、克羅恩病和兒童克羅恩病四項(xiàng)適應(yīng)癥。此前，該產(chǎn)品已獲NMPA批準(zhǔn)治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病和葡萄膜炎。

       8、5月24日，NMPA官網(wǎng)顯示，康方生物的依沃西單抗注射液（商品名：依達(dá)方、AK112）通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序獲批上市，聯(lián)合培美曲塞和卡鉑，治療經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療后進(jìn)展的EGFR基因突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。AK112是一種靶向結(jié)合VEGF-A和PD-1的IgG1亞型人源化雙特異性抗體。

       申請(qǐng)

       9、5月21日，CDE官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物的替妥尤單抗注射液（研發(fā)代號(hào)：IBI311）申報(bào)上市，用于甲狀腺眼?。═hyroid Eye Disease，TED）的治療。替妥尤單抗是一款重組抗胰島素樣生長(zhǎng)因子1（IGF-1R）抗體。

       10、5月22日，CDE官網(wǎng)顯示，賽諾菲的2.2類治療用生物制品艾沙妥昔單抗注射液新適應(yīng)癥申報(bào)上市，結(jié)合此前賽諾菲公布的Ⅲ期IMROZ試驗(yàn)結(jié)果，推測(cè)一線治療不符合移植條件的多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者。艾沙妥昔單抗靶向多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞上CD38受體的特異性表位，可觸發(fā)多種不同的作用機(jī)制，包括程序性腫瘤細(xì)胞死亡（凋亡）和機(jī)體免疫反應(yīng)調(diào)節(jié)。

       11、5月24日，CDE官網(wǎng)顯示，復(fù)星醫(yī)藥的復(fù)邁替尼片（FCN-159）申報(bào)上市，用于治療成人樹(shù)突狀細(xì)胞和組織細(xì)胞腫瘤，此前該適應(yīng)癥已被納入優(yōu)先審評(píng)程序。復(fù)邁替尼是復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的小分子MEK1/2選擇性抑制劑，擬主要用于晚期實(shí)體瘤、Ⅰ型神經(jīng)纖維瘤、樹(shù)突狀細(xì)胞和組織細(xì)胞腫瘤、低級(jí)別腦膠質(zhì)瘤等的治療。

       臨床

       批準(zhǔn)

       12、5月21日，CDE官網(wǎng)顯示，宜聯(lián)生物的1類新藥注射用YL205獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療晚期實(shí)體瘤。YL205是全球范圍內(nèi)較早一批進(jìn)入到臨床研究階段的靶向NaPi2b的ADC。NaPi2b是一種細(xì)胞表面鈉依賴性磷酸鹽轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白。

       13、5月21日，CDE官網(wǎng)顯示，百極優(yōu)棠的1類新藥BPYT-01膠囊獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)用于超重和肥胖。BPYT-01是一款口服小分子GLP-1促泌劑，此前其針對(duì)2型糖尿病的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得CDE批準(zhǔn)，并已經(jīng)完成Ⅰ期臨床研究首劑量入組。

       14、5月22日，CDE官網(wǎng)顯示，羅氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司的1類新藥Vixarelimab注射液獲批臨床，擬用于治療潰瘍性結(jié)腸炎。Vixarelimab（RG6536）是一款潛在"first-in-class"阻斷OSMRβ的全人源單克隆抗體，目前在國(guó)際上處于Ⅱ期臨床階段。

       突破性療法

       15、5月21日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥的注射用SHR-A1921擬納入突破性治療品種，針對(duì)適應(yīng)癥為鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌。這是其自主研發(fā)的靶向TROP-2的ADC，此前該藥治療鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌已經(jīng)被美國(guó)FDA授予快速通道資格。

       16、5月22日，CDE官網(wǎng)顯示，榮昌生物的注射用維迪西妥單抗擬納入突破性治療品種，聯(lián)合特瑞普利單抗注射液圍手術(shù)期治療存在HER2表達(dá)且計(jì)劃進(jìn)行根治性膀胱切除術(shù)的肌層浸潤(rùn)性膀胱癌。維迪西妥單抗是榮昌生物研發(fā)的HER2 ADC，目前已有胃癌、尿路上皮癌兩大適應(yīng)癥獲批上市。

       優(yōu)先審評(píng)

       17、5月20日，CDE官網(wǎng)顯示，復(fù)星醫(yī)藥的FCN-159片擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬用于治療2歲及2歲以上兒童1型神經(jīng)纖維瘤?。∟F1）相關(guān)的叢狀神經(jīng)纖維瘤（PN）。FCN-159是一款口服選擇性MEK1/2抑制劑。

       18、5月22日，CDE官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物的替妥尤單抗注射液擬被納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療甲狀腺眼病。替妥尤單抗（研發(fā)代號(hào)：IBI311）是其開(kāi)發(fā)的一款重組抗胰島素樣生長(zhǎng)因子1受體（IGF-1R）抗體。

       FDA

       上市

       批準(zhǔn)

       19、5月20日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，Biocon的aflibercept-jbvf（Yesafili）和Samsung Bioepis/渤健的aflibercept-yszy（Opuviz）獲批上市，均以2mg注射液的形式進(jìn)行玻璃體內(nèi)給藥（眼內(nèi)注射），這也是首次獲FDA批準(zhǔn)的阿柏西普生物類似藥。阿柏西普原研由再生元和拜耳共同開(kāi)發(fā)，可同時(shí)阻斷VEGF-A、VEGF-B以及PIGF，作用靶點(diǎn)更廣，可更有效地結(jié)合VEGF二聚體。

       突破性療法

       20、5月21日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，羅氏的Inavolisib被授予突破性療法認(rèn)定，通過(guò)與哌柏西利（palbociclib）和氟維司群（fulvestrant）聯(lián)合使用，用于治療PIK3CA突變、激素受體陽(yáng)性（HR+）、人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性（HER2-）、在完成輔助內(nèi)分泌治療后或12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成年患者。Inavolisib是一款口服、高選擇性PI3Kα抑制劑。

       快速通道資格

       21、5月21日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，中美瑞康（Ractigen Therapeutics）的RAG-01被授予快速通道資格，用于治療卡介苗無(wú)應(yīng)答的非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌。RAG-01是一款特異性靶向激活腫瘤抑制基因p21的雙鏈saRNA藥物，通過(guò)RNAa機(jī)制激活p21基因的表達(dá)，以抑制腫瘤細(xì)胞增殖、誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡和衰老。

       EMA

       上市

       批準(zhǔn)

       22、5月22日，EMA官網(wǎng)顯示，山德士（Sandoz）的地舒單抗生物類似藥Wyost和Jubbonti獲批上市，這兩款藥物分別是安進(jìn)的Xgeva和Prolia在歐洲的首個(gè)也是目前唯一獲批的生物類似藥版本。Wyost被批準(zhǔn)用于治療癌癥相關(guān)骨病，Jubbonti被批準(zhǔn)用于治療骨質(zhì)疏松癥。山德士預(yù)計(jì)從2025年11月開(kāi)始銷(xiāo)售這兩款藥物。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       23、5月22日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，恒瑞醫(yī)藥登記了一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照、開(kāi)放性、多中心Ⅲ期研究（登記號(hào)：CTR20241861），旨在評(píng)估SHR-A1811對(duì)比卡瑞利珠單抗聯(lián)合含鉑雙藥化療一線治療HER2突變的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的安全性和有效性。SHR-A1811是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款HER2 ADC。

       24、5月23日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，Karuna啟動(dòng)了一項(xiàng)評(píng)價(jià)KarXT治療阿爾茨海默病相關(guān)的精神行為癥狀的國(guó)際多中心（含中國(guó)）Ⅲ期臨床研究。KarXT是一種潛在"first-in-class"毒蕈堿類抗精神病藥物，再鼎醫(yī)藥擁有KarXT在大中華區(qū)（包括中國(guó)內(nèi)地、中國(guó)香港、中國(guó)澳門(mén)和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)）的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益。

       臨床數(shù)據(jù)

       25、5月22日，賽諾菲公布了BTK抑制劑Rilzabrutinib治療中重度哮喘的Ⅱ期研究數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，治療第12周時(shí)，高劑量和低劑量Rilzabrutinib組患者的LOAC事件次數(shù)相比安慰劑組分別降低了36%和25%，并且顯著緩解了患者的哮喘癥狀。目前尚未有BTK抑制劑在哮喘適應(yīng)癥上推進(jìn)至Ⅲ期階段。

       26、5月23日，正大天晴公布了PD-L1單抗貝莫蘇拜單抗聯(lián)合TKI抑制劑安羅替尼用于晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌（RCC）一線治療的Ⅲ期臨床的主要研究終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期（PFS，基于獨(dú)立影像評(píng)估）達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值，且次要終點(diǎn)總生存期（OS）顯示獲益趨勢(shì)。該公司將于近期遞交該適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。

       交易及投融資

       27、5月23日，達(dá)歌生物宣布，與武田（Takeda）達(dá)成多靶點(diǎn)合作研發(fā)及獨(dú)家許可協(xié)議，以發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)用于腫瘤學(xué)、神經(jīng)科學(xué)和炎癥領(lǐng)域多個(gè)靶點(diǎn)的新型分子膠降解劑。根據(jù)協(xié)議，達(dá)歌生物將利用其GlueXplorer平臺(tái)，針對(duì)武田選定的特定疾病靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、驗(yàn)證和優(yōu)化分子膠降解劑。達(dá)歌生物將獲得首付款和潛在里程碑共計(jì)最高可達(dá)12億美元。同時(shí)，武田也會(huì)對(duì)達(dá)歌生物進(jìn)行股權(quán)投資。

       上市

       28、5月24日，盛禾生物在港交所正式上市。盛禾生物成立于2018年，是一家臨床階段生物醫(yī)藥公司，專注于發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化用于治療癌癥和自身免疫性疾病的生物制劑。該公司研發(fā)管線中包括了9種創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋單抗、雙抗和抗體細(xì)胞因子藥物等，進(jìn)展最快的產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入Ⅱ/Ⅲ期臨床研究階段。