中國(guó)是全球原發(fā)性腎小球疾病發(fā)病率最高的國(guó)家之一，免疫球蛋白A（IgA）腎病約占原發(fā)性腎小球疾病的35%～50%，全國(guó)約有500萬(wàn)患者，每年新增確診患者約10萬(wàn)人。這些患者在預(yù)期壽命內(nèi)進(jìn)展為終末期腎病從而需要透析或腎移植的概率相當(dāng)高。目前國(guó)內(nèi)針對(duì)IgA腎病的治療方案以RAS抑制劑的支持性治療和全身免疫抑制劑為主，缺少?gòu)募膊≡搭^改變疾病進(jìn)展的針對(duì)性治療方法，即對(duì)因治療，存在著巨大的未滿足的臨床需求。
5月14日，全球唯一對(duì)因治療IgA腎病藥物耐賦康®（布地奈德腸溶膠囊，NEFECON®）中國(guó)大陸的首張?zhí)幏铰涞?，并以互?lián)網(wǎng)醫(yī)院的電子處方形式開出，打破了時(shí)間和地域的限制，提高患者就醫(yī)的可及性。IgA腎病患者在上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院腎臟科處就診，并依據(jù)醫(yī)囑在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開出處方，藥店第一時(shí)間將藥品為患者寄出。這標(biāo)志著該款創(chuàng)新治療藥物正式在中國(guó)大陸進(jìn)入臨床應(yīng)用，惠及中國(guó)大陸患者，填補(bǔ)我國(guó)IgA腎病對(duì)因治療藥物的空白。
患者在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開出耐賦康®首張?zhí)幏?/p>
耐賦康®在藥店上架
資料顯示，IgA腎病是一種以IgA為主的免疫復(fù)合物在腎小球系膜區(qū)沉積為特征的腎小球疾病，也是一種慢性進(jìn)行性自身免疫性腎病，其特征是腎小球中含IgA的免疫復(fù)合物沉積，導(dǎo)致細(xì)胞組織的炎性反應(yīng)和損傷，進(jìn)而在臨床上表現(xiàn)為蛋白尿和血尿，約50%具有高進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的IgA腎病患者在10-20年內(nèi)會(huì)進(jìn)展為終末期腎病，需要進(jìn)行透析或腎移植治療。
耐賦康® 是全球首個(gè)且唯一獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局完全批準(zhǔn)的IgA腎病對(duì)因治療藥物，據(jù)NefIgArd III期研究的結(jié)果表明，耐賦康®能夠保護(hù)腎功能，延緩患者進(jìn)展至透析或腎移植，顯著降低尿蛋白和血尿，且安全性及耐受性良好。
“IgA腎病是最常見的原發(fā)性腎小球疾病，發(fā)病年齡較輕，易進(jìn)展至終末期腎病。跟歐美人群相比，中國(guó)人群的IgA腎病患者疾病進(jìn)展快，預(yù)后差，給患者和社會(huì)帶來(lái)沉重的疾病負(fù)擔(dān)，”耐賦康®全球Ⅲ期臨床研究NefIgArd的全球指導(dǎo)委員會(huì)成員、北京大學(xué)第一醫(yī)院腎臟科主任張宏教授表示，NefIgArd研究的結(jié)果表明，耐賦康®能夠保護(hù)腎功能，延緩患者進(jìn)展至透析或腎移植，顯著降低尿蛋白和血尿，且安全性及耐受性良好。中國(guó)人群數(shù)據(jù)分析顯示，耐賦康®減少66%腎功能下降,疾病進(jìn)展至透析或腎移植的時(shí)間延緩了12.8年。耐賦康®的獲批上市填補(bǔ)了中國(guó)IgA腎病無(wú)對(duì)因治療藥物的空白，惠及中國(guó)患者，改善疾病預(yù)后，為臨床醫(yī)生帶來(lái)新的治療選擇。
針對(duì)IgA腎病對(duì)于亞洲人群的危害及防治，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院腎臟科主任謝靜遠(yuǎn)教授表示: “IgA腎病在亞洲高發(fā)，也是我國(guó)青壯年腎衰的主要病因之一。在IgA腎病患者中，亞洲人群進(jìn)展為終末期腎病的風(fēng)險(xiǎn)相較于其他人群高56%，且疾病進(jìn)展更快。一旦進(jìn)展至終末期腎臟病，將為患者個(gè)人、家庭乃至社會(huì)帶來(lái)極大的醫(yī)療負(fù)擔(dān)，因此需要用更積極的治療去干預(yù)，控制疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)，延緩進(jìn)入透析或腎移植。長(zhǎng)期以來(lái)，該病一直缺乏特異性治療方案，導(dǎo)致醫(yī)療需求缺口巨大。耐賦康®作為全球首個(gè)對(duì)因治療IgA腎病的藥物，自去年4月在博鰲先行先試以來(lái)，共計(jì)治療了一百多名患者，在隨訪中發(fā)現(xiàn)，該藥物能較有效地穩(wěn)定腎功能，降低蛋白尿、血尿，并且患者對(duì)其耐受性良好。耐賦康®此次在中國(guó)大陸獲批上市具有重要意義，可幫助IgA腎病患者盡早啟動(dòng)對(duì)因治療。 ”
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示，非常高興看到耐賦康®在中國(guó)大陸的首張?zhí)幏匠晒β涞兀瑸榛颊邘?lái)創(chuàng)新治療選擇。耐賦康®經(jīng)歷了20年的研發(fā)歷程，成為第一款被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局納入突破性治療品種的非腫瘤藥物，并且是全球首個(gè)且唯一獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）完全批準(zhǔn)的IgA腎病對(duì)因治療藥物，同時(shí)也是國(guó)內(nèi)首個(gè)且唯一獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的IgA腎病對(duì)因治療藥物。“我們將積極攜手各方，進(jìn)一步提升藥物的可及性和可負(fù)擔(dān)性，讓患者用得上、用得起這款全球首個(gè)IgA腎病的對(duì)因治療藥物，并持續(xù)助力完善腎病診療及疾病管理生態(tài)圈，切實(shí)讓更多腎病患者獲益。在努力推動(dòng)耐賦康®在中國(guó)和亞洲的商業(yè)化進(jìn)程同時(shí)，我們也將繼續(xù)全力推動(dòng)腎病領(lǐng)域的其他創(chuàng)新藥物研發(fā)，惠及更多患者。”
此前，云頂新耀通過(guò)在海南博鰲試驗(yàn)區(qū)啟動(dòng)早期準(zhǔn)入計(jì)劃，約有700名患者申請(qǐng)了該項(xiàng)目。隨著耐賦康®在中國(guó)澳門、中國(guó)大陸、中國(guó)香港和新加坡獲批，并于去年年底成功在澳門開出首張?zhí)幏剑壬苹饡?huì)啟動(dòng)了患者援助項(xiàng)目，為中國(guó)大陸公民在中國(guó)澳門自行使用耐賦康®的患者提供資金援助，約有 400名患者注冊(cè)了該項(xiàng)目。在國(guó)家政策的推動(dòng)下，自去年4月耐賦康®通過(guò)綠色通道落地博鰲先行先試以來(lái)，共計(jì)治療了一百多名患者。耐賦康®的成功獲批讓眾多中國(guó)大陸患者看到了前所未有的治療機(jī)會(huì)，目前已有2萬(wàn)多名中國(guó)大陸IgA腎病患者登記基金會(huì)的患者援助項(xiàng)目，將在耐賦康®此次中國(guó)大陸正式上市后成為用藥群體，滿足中國(guó)患者巨大的臨床需求。
據(jù)了解，在此次耐賦康®落地首張?zhí)幏街H，為了幫助患者可持續(xù)、規(guī)范地接受治療，提高治療的可及性，北京康盟慈善基金會(huì)啟動(dòng)了“護(hù)腎賦康援助項(xiàng)目”，項(xiàng)目將為中國(guó)大陸地區(qū)公民在中國(guó)大陸自行使用耐賦康®的患者提供部分藥品援助。具體內(nèi)容為：經(jīng)臨床診斷適用于耐賦康®治療且符合項(xiàng)目援助條件的IgA腎病患者，前往醫(yī)院經(jīng)臨床醫(yī)生處方，自用4盒耐賦康®，可獲得1盒耐賦康®捐贈(zèng)藥品，以減輕患者家庭與社會(huì)負(fù)擔(dān)，提高生活質(zhì)量，延長(zhǎng)生命。
云頂新耀表示，未來(lái)將進(jìn)一步擴(kuò)大該款創(chuàng)新藥物的可支付性，并致力于2025年將耐賦康®納入醫(yī)保目錄，以滿足更多中國(guó)乃至亞洲IgA腎病患者的迫切需求，從根本上改變患者缺乏針對(duì)性療法的治療格局。
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