5月16日，歐林生物發(fā)布企業(yè)公告消息稱，其收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于四價流感病毒裂解疫苗（MDCK 細(xì)胞）的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。
主要信息：
藥品名稱：四價流感病毒裂解疫苗（MDCK 細(xì)胞）
受理號：CXSL2400138
通知書編號：2024LP01177
申請人：成都?xì)W林生物科技股份有限公司；成都新諾明生物科技有限公司；蘭州百靈生物技術(shù)有限公司
主要審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，四價流感病毒裂解疫苗（MDCK 細(xì)胞）符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意在 6 月齡及以上人群中開展預(yù)防疫苗相關(guān)型別流感病毒引起的流行性感冒的臨床試驗。
流行性感冒（也稱流感）是由流感病毒引起的急性呼吸道感染，經(jīng)呼吸道飛沫和接觸傳播，人群普遍易感。流感對全球公共衛(wèi)生造成重大負(fù)擔(dān)，接種疫苗是減輕這一負(fù)擔(dān)的最有效方法。接種四價流感病毒裂解疫苗后，可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗流感病毒的免疫力，用于預(yù)防疫苗相關(guān)型別的流感病毒引起的流行性感冒。
細(xì)胞基質(zhì)流感疫苗通過在生物反應(yīng)器中大規(guī)模培養(yǎng)，可以實現(xiàn)生產(chǎn)產(chǎn)量更高、產(chǎn)品質(zhì)量更穩(wěn)定、生產(chǎn)成本更低的效果，國外已有 CSL Behring、GSK、SK Bioscience等廠家細(xì)胞基質(zhì)流感疫苗上市。目前國內(nèi)暫沒有細(xì)胞基質(zhì)流感疫苗上市。
歐林生物在細(xì)菌類疫苗領(lǐng)域深耕多年，獲得了高效的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化成果。四價流感病毒裂解疫苗（MDCK 細(xì)胞）為歐林生物在病毒類疫苗的首個產(chǎn)品管線，通過流感疫苗研發(fā)，歐林生物成功搭建了病毒疫苗研發(fā)團(tuán)隊和技術(shù)平臺。本次四價流感病毒裂解疫苗（MDCK 細(xì)胞）獲得《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，是歐林生物在病毒類疫苗領(lǐng)域取得的重要進(jìn)展及新突破，有利于進(jìn)一步延伸公司研發(fā)管線，豐富歐林生物產(chǎn)品布局，為歐林生物高質(zhì)量、可持續(xù)發(fā)展奠定堅實基礎(chǔ)。
根據(jù)國家藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥品在臨床試驗獲批后，尚需開展臨床試驗、取得安全性和有效性數(shù)據(jù)并經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)上市，臨床研究存在結(jié)果不及預(yù)期甚至臨床研究失敗的風(fēng)險。本次四價流感病毒裂解疫苗（MDCK 細(xì)胞）臨床試驗獲批不會對「四價流感病毒裂解疫苗（MDCK 細(xì)胞）」獲批臨床近期業(yè)績產(chǎn)生重大影響。
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