5月22日，根據(jù)企業(yè)公告消息，3款產(chǎn)品獲批上市，主要是華仁藥業(yè)硫酸沙丁胺醇注射液、信立泰阿利沙坦酯氨氯地平片、成都苑東貝前列素鈉片3款藥物獲批上市。
華仁藥業(yè)
「硫酸沙丁胺醇注射液」獲批上市
5月22日，華仁藥業(yè)發(fā)布企業(yè)公告消息稱，其全資子公司安徽恒星制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“安徽恒星制藥”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的“硫酸沙丁胺醇注射液”的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。
硫酸沙丁胺醇注射液基本情況：
藥品名稱：
藥品通用名稱：硫酸沙丁胺醇注射液
英文名/拉丁名：Salbutamol Sulfate Injection
劑型：注射劑
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
規(guī)格：1ml:0.5mg（按 C13H21NO3計(jì)）
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品 3 類(lèi)
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH08612024
藥品有效期：24 個(gè)月
包裝規(guī)格：10 支/盒
處方藥/非處方藥：處方藥
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)：
名稱：安徽恒星制藥有限公司
地址：合肥市包河工業(yè)區(qū)緯五路 15 號(hào)
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20243726
藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至 2029 年 05 月 14 日
硫酸沙丁胺醇注射液適用于治療支氣管哮喘或喘息型支氣管炎等伴有支氣管痙攣的呼吸道疾病，為國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)品種。
硫酸沙丁胺醇注射液原研公司為 Glaxo Wellcome UK Ltd，于 1993 年在英國(guó)首次獲批上市，商品名為“Ventolin”，原研藥品尚未進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。
目前國(guó)內(nèi)共有 7 家企業(yè)（含安徽恒星制藥）取得硫酸沙丁胺醇注射液的藥品注冊(cè)證書(shū)（數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站）。
同時(shí)，本次安徽恒星制藥硫酸沙丁胺醇注射液為按新化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)獲批，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017 年第 100 號(hào)）相關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，將進(jìn)一步提升該產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
根據(jù)藥智網(wǎng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2023 年硫酸沙丁胺醇注射液國(guó)內(nèi)醫(yī)院銷(xiāo)售額為 1.44億元。
信立泰
「阿利沙坦酯氨氯地平片」獲批上市
5月22日，信立泰發(fā)布企業(yè)公告稱，其近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的阿利沙坦酯氨氯地平片（復(fù)立坦?）藥品注冊(cè)證書(shū)。
藥品注冊(cè)證書(shū)基本信息：
藥品通用名：阿利沙坦酯氨氯地平片
劑型：片劑
規(guī)格：每片含阿利沙坦酯 240mg 與苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平計(jì)）5mg
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品 2.3 類(lèi)
上市許可持有人：深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20240016
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。
阿利沙坦酯氨氯地平片（復(fù)立坦?）用于治療原發(fā)性高血壓，適用于單用阿利沙坦酯或單用氨氯地平治療血壓控制效果不佳的成人患者，為國(guó)產(chǎn)原研ARB/CCB 類(lèi)復(fù)方制劑（項(xiàng)目代碼：SAL0107）。其組分經(jīng)典，可靠性高，降壓療效得到充分驗(yàn)證。
該產(chǎn)品上市后，將有針對(duì)性地覆蓋不同細(xì)分領(lǐng)域的高血壓患者，滿足未被滿足的臨床需求；同時(shí)與已上市的 1 類(lèi)創(chuàng)新藥 ARB 信立坦（阿利沙坦酯片）在多渠道、醫(yī)院、科室、醫(yī)生和患者等方面形成戰(zhàn)略協(xié)同，進(jìn)一步豐富公司高血壓領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品管線，提升公司在心血管慢病領(lǐng)域的綜合競(jìng)爭(zhēng)力。
成都苑東
「貝前列素鈉片」獲批上市
5月22日，成都苑東發(fā)布企業(yè)公告稱，其近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。
貝前列素鈉片基本情況
藥品名稱：貝前列素鈉片
劑型：片劑
規(guī)格：20μg
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
藥品有效期：18 個(gè)月
上市許可持有人：成都苑東生物制藥股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：成都苑東生物制藥股份有限公司
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH07532024
受理號(hào)：CYHS2300726
證書(shū)編號(hào)：2024S00817
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20243696
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
貝前列素鈉片主要成份為貝前列素鈉，適應(yīng)癥為改善慢性動(dòng)脈閉塞性疾病引起的潰瘍、間歇性跛行、疼痛和冷感等癥狀。
貝前列素鈉片由Toray Industries, Inc.公司開(kāi)發(fā)，最早于1992年1月在日本批準(zhǔn)上市，商品名為Dorner，規(guī)格為20μg，原研已進(jìn)口中國(guó)。
貝前列素鈉片已納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2023年）》乙類(lèi)品種，被國(guó)內(nèi)外多個(gè)指南、共識(shí)推薦，是動(dòng)脈閉塞性疾病的常規(guī)用藥。國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，國(guó)內(nèi)已有北京泰德、北京誠(chéng)濟(jì)兩家的國(guó)產(chǎn)仿制藥上市，通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，苑東生物為國(guó)內(nèi)第三家仿制藥獲批上市且視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。
據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，貝前列素鈉片2023年度實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售額約25,945萬(wàn)元，較2022年度同比下降3.63%。
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